Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uważność online w celu złagodzenia objawów i poprawy w raku prostaty

10 maja 2023 zaktualizowane przez: David Victorson, Northwestern University

MOSAIC-P: Uważność online w celu złagodzenia objawów i poprawy w raku prostaty

W tym badaniu naukowcy zbadają efekty 4-tygodniowej interwencji uważności online, w porównaniu z interwencją uważności twarzą w twarz, w celu zmniejszenia zgłaszanych przez siebie objawów zmęczenia, lęku, depresji, zaburzeń snu i ingerencji w ból próbka pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą rekrutowani z wielu lokalizacji, w tym z Kellogg Cancer Center (KCC) NorthShore University Health System i lokalnych organizacji społecznych (np. Spotkania UsToo, Cancer Wellness Center). Uczestniczący lekarze-naukowcy zidentyfikują kwalifikujących się pacjentów na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej i wyślą im list z zaproszeniem, aby dowiedzieć się więcej o badaniu i rozważyć włączenie się do badania. Każdy uczestnik otrzyma wiadomość e-mail z łączem do kwestionariusza podstawowego. Po ukończeniu planu podstawowego uczestnicy zostaną losowo przydzieleni za pomocą internetowego generatora liczb losowych do kursu online lub kursu bezpośredniego. Kurs orientacyjny dla obu grup odbędzie się tej samej nocy, ale o różnych porach. Oddzielne orientacje zostaną zaplanowane z trzydziestominutową przerwą pomiędzy grupami, aby zapobiec mieszaniu się grup i potencjalnemu niezadowoleniu uczestników z przydzielonej im grupy. W ramach wprowadzenia do zajęć online uczestnicy zapoznają się z programem do wideokonferencji online Zoom, zostaną przedstawieni innym uczestnikom grupy i otrzymają jasny przegląd tego, czego mogą się spodziewać po 4-tygodniowym kursie uważności. W ramach orientacji na zajęcia bezpośrednie uczestnicy zostaną przedstawieni innym uczestnikom grupy i otrzymają jasny przegląd tego, czego mogą się spodziewać po 4-tygodniowym kursie uważności. Uczestnicy będą spotykać się przez około 2,5 godziny tygodniowo przez 4 tygodnie online lub osobiście. Ponadto po trzecich zajęciach odbędzie się półdniowe rekolekcje twarzą w twarz, w których mogą uczestniczyć uczestnicy kursów bezpośrednich i online. W przypadku, gdy uczestnik niespodziewanie opuści zajęcia, instruktor skontaktuje się z nim i powtórzy materiał przerabiany na zajęciach. Instruktor zajęć może kontaktować się z uczestnikami do 3 razy, aby przejrzeć oczekiwania i nauczanie klasy przed lub w trakcie 4-tygodniowego programu. Uczestnicy ponownie zostaną poproszeni o wypełnienie testu online.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University HealthSystem

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zaawansowanego klinicznie raka gruczołu krokowego (np. wrażliwy na kastrację, przerzutowy [przerzuty kliniczne], oporny na kastrację, bez przerzutów [wzrost PSA na LHRH], oporny na kastrację, przerzutowy)
  • Otrzymywanie jakiejś formy leczenia raka (np. Terapia deprywacji androgenów, chemioterapia
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-217
  • Co najmniej 18 lat
  • Potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski
  • Zdolność do wykonywania podstawowych czynności życia codziennego (zgodnie z ustaleniami lekarza kierującego)
  • Nienaruszony poznawczo i wolny od poważnych chorób psychicznych (zgodnie z ustaleniami lekarza kierującego)
  • Dostęp do łącza internetowego w pomieszczeniu, w którym pacjent nie będzie zakłócany. Ten pokój musi mieć otwartą przestrzeń o wymiarach około 6 stóp na 5 stóp, aby umożliwić delikatny ruch i rozciąganie.
  • Dostęp do laptopa lub komputera stacjonarnego z kamerą. W przypadku, gdy pacjent nie ma dostępu do komputera, ale jest przywiązany do kursu, zostanie mu wypożyczony laptop z Wydziału Medycznych Nauk Społecznych Northwestern University.
  • Chęć zaangażowania się w internetowy kurs MBSR
  • Gotowość do wypełniania ocen przed i po teście
  • Zdolność fizyczna do uczestniczenia w łagodnych pozycjach hatha jogi, które są ukierunkowane na populacje pacjentów z rakiem, zgodnie z ustaleniami lekarza kierującego lub członka zespołu medycznego

Kryteria wyłączenia:

  • Regularny użytkownik MBSR lub podobnej terapii umysłowo-ciałowej, którą definiuje się jako ≥ 4 razy w tygodniu przez ostatnie 2 tygodnie
  • Mężczyźni z krótką oczekiwaną długością życia, określoną przez kierującego onkologa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program uważności online
Internetowy 4-tygodniowy program uważności, którego celem jest redukcja stresu i poprawa jakości życia pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty
Behawioralne: Program uważności
Program uważności
Aktywny komparator: Program Uważności Twarzą w Twarz
Indywidualny 4-tygodniowy program uważności, którego celem jest redukcja stresu i poprawa jakości życia pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty
Behawioralne: Program uważności
Program uważności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana interferencji bólu za pomocą kwestionariusza PROMIS Pain Interference
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 4
Uczestnikom poddano kwestionariusz PROMIS Pain Interference. Narzędzie PROMIS Pain Interference mierzy zgłaszane przez samych siebie konsekwencje bólu w odpowiednich aspektach życia. Obejmuje to zakres, w jakim ból utrudnia zaangażowanie w czynności społeczne, poznawcze, emocjonalne, fizyczne i rekreacyjne. PROMIS Zakłócanie bólu obejmuje również elementy badające sen i radość życia, chociaż zawiera tylko jeden element dotyczący snu. Zakłócenia bólu PROMIS są raczej ogólne niż specyficzne dla choroby. Ocenia interferencję bólu w ciągu ostatnich siedmiu dni. Każde pytanie ma pięć opcji odpowiedzi o wartości od 1 do 5 (1 = wcale; 2 = trochę; 3 = trochę; 4 = całkiem sporo; 5 = bardzo). Aby znaleźć całkowity surowy wynik, zsumuj wartości odpowiedzi na każde pytanie. Najniższy możliwy wynik surowy to 8; najwyższy możliwy surowy wynik to 40. Wyższy wynik oznacza więcej mierzonej koncepcji.
linia podstawowa, tydzień 4
Zmiana snu za pomocą kwestionariusza PROMIS Sleep Disturbance
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 4
Uczestnikom poddano kwestionariusz dotyczący zaburzeń snu PROMIS. PROMIS Sleep Disturbance ocenia samoocenę postrzegania jakości snu, głębokości snu i regeneracji związanej ze snem. Obejmuje to postrzegane trudności i obawy związane z zasypianiem lub utrzymaniem snu, a także postrzeganie adekwatności i zadowolenia ze snu. Nie koncentruje się na objawach określonych zaburzeń snu ani nie podaje subiektywnych szacunków ilości snu. Zaburzenia snu PROMIS są raczej uniwersalne niż specyficzne dla choroby. Ocenia zaburzenia snu w ciągu ostatnich siedmiu dni. Każde pytanie ma pięć opcji odpowiedzi o wartości od 1 do 5 (1 = wcale; 2 = trochę; 3 = trochę; 4 = całkiem sporo; 5 = bardzo). Aby znaleźć całkowity surowy wynik, zsumuj wartości odpowiedzi na każde pytanie. Najniższy możliwy wynik surowy to 8; najwyższy możliwy surowy wynik to 40. Wyższy wynik oznacza więcej mierzonej koncepcji.
linia podstawowa, tydzień 4
Zmiana depresji za pomocą kwestionariusza PROMIS Depression
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 4
Uczestnikom podano kwestionariusz PROMIS Depression. PROMIS Depression ocenia zgłaszany przez siebie negatywny nastrój (smutek, poczucie winy), postrzeganie siebie (samokrytyka, bezwartościowość) i poznanie społeczne (samotność, wyobcowanie interpersonalne), a także obniżony pozytywny afekt i zaangażowanie (utrata zainteresowania, znaczenia i cel). Nie uwzględniono objawów somatycznych, co eliminuje uwzględnianie zakłócających skutków tych elementów podczas oceny pacjentów ze współistniejącymi chorobami somatycznymi. Depresja PROMIS jest raczej uniwersalna niż specyficzna dla choroby. Ocenia depresję w ciągu ostatnich siedmiu dni. Każde pytanie ma pięć opcji odpowiedzi o wartości od 1 do 5 (1=nigdy; 2=rzadko; 3=czasami; 4=często; 5=zawsze). Aby znaleźć całkowity surowy wynik, zsumuj wartości odpowiedzi na każde pytanie. Najniższy możliwy wynik surowy to 8; najwyższy możliwy surowy wynik to 40. Wyższy wynik oznacza więcej mierzonej koncepcji.
linia podstawowa, tydzień 4
Zmiana lęku za pomocą kwestionariusza PROMIS Anxiety
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 4
Uczestnikom podano kwestionariusz Lęku PROMIS. Lęk PROMIS mierzy zgłaszany przez samych siebie strach (strachliwość, panika), lękowe cierpienie (zmartwienie, przerażenie), nadmierne pobudzenie (napięcie, nerwowość, niepokój) i objawy somatyczne związane z pobudzeniem (szybkie bicie serca, zawroty głowy). Lęk najlepiej różnicuje się na podstawie objawów, które odzwierciedlają pobudzenie autonomiczne i doświadczenie zagrożenia. Uwzględniono tylko jedną pozycję unikania behawioralnego; dlatego behawioralne unikanie strachu nie jest w pełni oceniane. Lęk PROMIS ma charakter uniwersalny, a nie specyficzny dla choroby. Ocenia niepokój w ciągu ostatnich siedmiu dni. Każde pytanie ma pięć opcji odpowiedzi o wartości od 1 do 5 (1=nigdy; 2=rzadko; 3=czasami; 4=często; 5=zawsze). Aby znaleźć całkowity surowy wynik, zsumuj wartości odpowiedzi na każde pytanie. Najniższy możliwy wynik surowy to 8; najwyższy możliwy surowy wynik to 40. Wyższy wynik oznacza więcej mierzonej koncepcji.
linia podstawowa, tydzień 4
Zmiana zmęczenia za pomocą kwestionariusza PROMIS Fatigue
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 4
Uczestnikom poddano kwestionariusz PROMIS Fatigue. Zmęczenie PROMIS ocenia szereg zgłaszanych przez siebie objawów, od łagodnego subiektywnego uczucia zmęczenia do przytłaczającego, osłabiającego i utrzymującego się poczucia wyczerpania, które prawdopodobnie zmniejsza zdolność do wykonywania codziennych czynności i normalnego funkcjonowania w rodzinie lub rolach społecznych. Zmęczenie dzieli się na doświadczanie zmęczenia (częstotliwość, czas trwania i intensywność) oraz wpływ zmęczenia na aktywność fizyczną, umysłową i społeczną. Zmęczenie PROMIS jest raczej uniwersalne niż specyficzne dla choroby. Ocenia zmęczenie w ciągu ostatnich siedmiu dni. Każde pytanie ma pięć opcji odpowiedzi o wartości od 1 do 5 (1=nigdy; 2=rzadko; 3=czasami; 4=często; 5=zawsze). Aby znaleźć całkowity surowy wynik, zsumuj wartości odpowiedzi na każde pytanie. Najniższy możliwy wynik surowy to 8; najwyższy możliwy surowy wynik to 40. Wyższy wynik oznacza więcej mierzonej koncepcji.
linia podstawowa, tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

NorthShore University HealthSystem

Śledczy

  • Główny śledczy: David E Victorson, PhD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EH15-403

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Program uważności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj