Mindfulness en línea para el alivio de los síntomas y la mejora en el cáncer de próstata
10 de mayo de 2023 actualizado por: David Victorson, Northwestern University
MOSAIC-P: Mindfulness en línea para el alivio y la mejora de los síntomas en el cáncer de próstata
En este estudio, los investigadores examinarán los efectos de una intervención de atención plena en línea de 4 semanas, en comparación con una intervención de atención plena presencial, para reducir los síntomas autoinformados de fatiga, ansiedad, depresión, trastornos del sueño e interferencia del dolor en una muestra de pacientes con cáncer de próstata metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán reclutados de múltiples ubicaciones, incluido el Centro de Cáncer Kellogg del Sistema de Salud de la Universidad de NorthShore (KCC) y organizaciones comunitarias locales (por ejemplo, reuniones de UsToo, Centro de Bienestar del Cáncer).
Los investigadores médicos participantes identificarán a sus pacientes elegibles a partir del registro médico electrónico y les enviarán una carta de invitación para obtener más información sobre el estudio y considerar la posibilidad de inscribirse.
A cada participante se le enviará por correo electrónico un enlace al cuestionario de referencia.
Después de completar la línea de base, los participantes serán asignados al azar, mediante un generador de números aleatorios en línea, al curso en línea o al curso presencial.
La orientación del curso para ambos grupos se llevará a cabo la misma noche, pero en diferentes horarios.
Las orientaciones separadas se programarán con un descanso de treinta minutos entre ellas, para evitar la mezcla de los grupos y la posible insatisfacción entre los participantes sobre su grupo asignado.
En la orientación para la clase en línea, los participantes se familiarizarán con el programa de videoconferencia en línea Zoom, se les presentará a otros participantes del grupo y recibirán una descripción general clara de lo que pueden esperar del curso de atención plena de 4 semanas.
En la orientación para la clase presencial, los participantes serán presentados a otros participantes del grupo y recibirán una descripción general clara de lo que pueden esperar del curso de atención plena de 4 semanas.
Los participantes se reunirán durante aproximadamente 2,5 horas cada semana durante 4 semanas en línea o cara a cara.
Además, se realizará un retiro presencial de medio día después de la tercera clase, en el que podrán asistir participantes tanto de cursos presenciales como en línea.
En el caso de que un participante pierda una clase inesperadamente, el instructor hará un seguimiento con él y revisará el material cubierto en clase.
El instructor de la clase puede comunicarse con los participantes hasta 3 veces para revisar las expectativas y enseñanzas de la clase antes o durante el programa de 4 semanas.
Se les pedirá una vez más a los participantes que completen la evaluación en línea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer de próstata clínicamente avanzado (p. ej., sensible a la castración, metastásico [metástasis clínica], resistente a la castración, no metastásico [aumento del PSA en LHRH], resistente a la castración, metastásico)
- Recibir algún tipo de tratamiento contra el cáncer (por ejemplo, terapia de privación de andrógenos, quimioterapia
- Estado de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-217
- Al menos 18 años de edad
- Capaz de hablar, leer y entender inglés
- Capaz de realizar actividades básicas de la vida diaria (según lo determine el médico remitente)
- Cognitivamente intacto y libre de enfermedades psiquiátricas graves (según lo determine el médico remitente)
- Acceso a conexión a internet dentro de una habitación donde el paciente no será interrumpido. Esta habitación debe tener un espacio abierto de aproximadamente 6 pies por 5 pies para permitir un movimiento y estiramiento suaves.
- Acceso a una computadora portátil o de escritorio con cámara. En caso de que un paciente no tenga acceso a una computadora, pero esté comprometido con el curso, se le prestará una computadora portátil del Departamento de Ciencias Sociales Médicas de la Universidad Northwestern.
- Dispuesto a comprometerse con el curso MBSR en línea
- Dispuesto a completar evaluaciones previas y posteriores a la prueba
- Capaz físicamente de participar en posturas suaves de hatha yoga que están dirigidas a poblaciones de pacientes con cáncer, según lo determine el médico remitente o un miembro del equipo médico.
Criterio de exclusión:
- Usuario regular de MBSR o una terapia mental y corporal similar, que se define como ≥ 4 veces por semana durante las últimas 2 semanas
- Hombres con una esperanza de vida corta según lo determine el oncólogo que los remitió
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de atención plena en línea
Programa online de mindfulness de 4 semanas que tiene como objetivo reducir el estrés y mejorar la calidad de vida de los pacientes con cáncer de próstata metastásico
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Programa de atención plena
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Comparador activo: Programa Mindfulness Presencial
Programa presencial de mindfulness de 4 semanas que tiene como objetivo reducir el estrés y mejorar la calidad de vida de los pacientes con cáncer de próstata metastásico
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Programa de atención plena
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la interferencia del dolor utilizando el cuestionario de interferencia del dolor PROMIS
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4
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A los participantes se les administró el cuestionario de interferencia del dolor PROMIS.
El PROMIS Pain Interference mide las consecuencias autoinformadas del dolor en aspectos relevantes de la vida.
Esto incluye la medida en que el dolor dificulta la participación en actividades sociales, cognitivas, emocionales, físicas y recreativas.
La interferencia del dolor de PROMIS también incorpora elementos que prueban el sueño y el disfrute de la vida, aunque solo contiene un elemento de sueño.
La interferencia del dolor PROMIS es genérica en lugar de específica de la enfermedad.
Evalúa la interferencia del dolor en los últimos siete días.
Cada pregunta tiene cinco opciones de respuesta que varían en valor de uno a cinco (1=nada; 2=un poco; 3=algo; 4=bastante; 5=mucho).
Para encontrar la puntuación bruta total, sume los valores de la respuesta a cada pregunta.
La puntuación bruta más baja posible es 8; la puntuación bruta más alta posible es 40.
Una puntuación más alta representa más del concepto que se está midiendo.
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línea de base, semana 4
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Cambio en el sueño utilizando el cuestionario PROMIS Sleep Disturbance
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4
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A los participantes se les administró el cuestionario PROMIS Sleep Disturbance.
El PROMIS Sleep Disturbance evalúa las percepciones autoinformadas de la calidad del sueño, la profundidad del sueño y la restauración asociada con el sueño.
Esto incluye las dificultades y preocupaciones percibidas para conciliar el sueño o permanecer dormido, así como las percepciones de la adecuación y la satisfacción con el sueño.
No se enfoca en los síntomas de trastornos específicos del sueño, ni proporciona estimaciones subjetivas de las cantidades de sueño.
El trastorno del sueño PROMIS es universal y no específico de una enfermedad.
Evalúa la alteración del sueño en los últimos siete días.
Cada pregunta tiene cinco opciones de respuesta que varían en valor de uno a cinco (1=nada; 2=un poco; 3=algo; 4=bastante; 5=mucho).
Para encontrar la puntuación bruta total, sume los valores de la respuesta a cada pregunta.
La puntuación bruta más baja posible es 8; la puntuación bruta más alta posible es 40.
Una puntuación más alta representa más del concepto que se está midiendo.
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línea de base, semana 4
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Cambio en la depresión utilizando el cuestionario de depresión PROMIS
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4
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A los participantes se les administró el cuestionario de depresión PROMIS.
El PROMIS Depression evalúa el estado de ánimo negativo autoinformado (tristeza, culpa), las opiniones sobre uno mismo (autocrítica, inutilidad) y la cognición social (soledad, alienación interpersonal), así como la disminución del afecto positivo y el compromiso (pérdida de interés, significado). y propósito).
Los síntomas somáticos no están incluidos, lo que elimina la consideración de los efectos de confusión de estos ítems al evaluar pacientes con condiciones físicas comórbidas.
El PROMIS Depresión es más universal que específico de la enfermedad.
Evalúa la depresión en los últimos siete días.
Cada pregunta tiene cinco opciones de respuesta que varían en valor de uno a cinco (1 = nunca; 2 = rara vez; 3 = a veces; 4 = a menudo; 5 = siempre).
Para encontrar la puntuación bruta total, sume los valores de la respuesta a cada pregunta.
La puntuación bruta más baja posible es 8; la puntuación bruta más alta posible es 40.
Una puntuación más alta representa más del concepto que se está midiendo.
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línea de base, semana 4
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Cambio en la ansiedad utilizando el cuestionario de Ansiedad PROMIS
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4
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A los participantes se les administró el cuestionario de ansiedad PROMIS.
El PROMIS Anxiety mide el miedo autoinformado (miedo, pánico), la miseria ansiosa (preocupación, pavor), la hiperexcitación (tensión, nerviosismo, inquietud) y los síntomas somáticos relacionados con la excitación (corazón acelerado, mareos).
La ansiedad se diferencia mejor por los síntomas que reflejan la excitación autonómica y la experiencia de la amenaza.
Solo se incluye un ítem de evitación conductual; por lo tanto, la evitación del miedo conductual no se evalúa completamente.
El PROMIS Ansiedad es más universal que específico de una enfermedad.
Evalúa la ansiedad en los últimos siete días.
Cada pregunta tiene cinco opciones de respuesta que varían en valor de uno a cinco (1 = nunca; 2 = rara vez; 3 = a veces; 4 = a menudo; 5 = siempre).
Para encontrar la puntuación bruta total, sume los valores de la respuesta a cada pregunta.
La puntuación bruta más baja posible es 8; la puntuación bruta más alta posible es 40.
Una puntuación más alta representa más del concepto que se está midiendo.
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línea de base, semana 4
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Cambio en la fatiga utilizando el cuestionario de fatiga PROMIS
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4
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A los participantes se les administró el cuestionario de fatiga PROMIS.
El PROMIS Fatigue evalúa una variedad de síntomas autoinformados, desde sentimientos subjetivos leves de cansancio hasta una sensación abrumadora, debilitante y sostenida de agotamiento que probablemente disminuya la capacidad de ejecutar actividades diarias y funcionar normalmente en roles familiares o sociales.
La fatiga se divide en la experiencia de la fatiga (frecuencia, duración e intensidad) y el impacto de la fatiga en las actividades físicas, mentales y sociales. La Fatiga PROMIS es universal y no específica de la enfermedad.
Evalúa la fatiga en los últimos siete días.
Cada pregunta tiene cinco opciones de respuesta que varían en valor de uno a cinco (1 = nunca; 2 = rara vez; 3 = a veces; 4 = a menudo; 5 = siempre).
Para encontrar la puntuación bruta total, sume los valores de la respuesta a cada pregunta.
La puntuación bruta más baja posible es 8; la puntuación bruta más alta posible es 40.
Una puntuación más alta representa más del concepto que se está midiendo.
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línea de base, semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David E Victorson, PhD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
23 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EH15-403
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .