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低用量メトキシフルランの吸入により促進される前肩脱臼の減少

2023年6月13日 更新者:Nova Scotia Health Authority

吸入低用量メトキシフルランによって促進される前肩脱臼の減少 - パイロット研究

このパイロット研究では、潜在的に危険なPSAの必要性と静脈内療法の使用を否定して、患者が管理する吸入鎮痛剤によって肩の脱臼の減少が安全かつ効果的に促進されるかどうかを確認するための決定的な研究を行う可能性をテストします。 仮説には、短縮までの時間と救急部門で費やされる時間が短縮されることが含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

上腕骨頭 (カップ) が関節窩 (受け皿) 内の位置から外れて、前方の適切な位置より下に位置する肩前部脱臼は、一般的な救急科の症状です。 2011 年 4 月 1 日から 2018 年 3 月 31 日までの間に、1654 人の患者がノバスコシア州保健局の中央ゾーンの救急部門の救急部門を受診しました (平均 236 人/年)。 脱臼した肩の治療には、できるだけ早く正常な解剖学的位置に整復し、痛みと障害を管理し、長期的な転帰が悪い可能性を最小限に抑えることが含まれます. 整復を行う方法は数多くありますが、そのほとんどは、上腕骨頭が脱臼した位置に保持されないように肩の筋肉を弛緩させる鎮静鎮痛法 (PSA) の下で行われます。 PSA には、静脈内鎮静剤および麻薬性鎮痛剤の投与が含まれます。 薬剤は呼吸抑制や低血圧のリスクを伴うだけでなく、薬剤の作用が持続するため、救急外来での滞在が長くなり、静脈ラインの使用が必要になり、侵襲性が高く、患者の不快感や処置の費用がかかります。 この特定の集団におけるPSAの追加のリスクは、脱臼を正常な位置に縮小すると、鎮静剤および鎮痛剤の呼吸抑制に拮抗する痛みを伴う刺激がすぐに取り除かれることです。 これはしばしば、「危機」が肩関節の回復で終わったように見えるため、認識されていない可能性のある無抵抗の呼吸抑制をもたらします. さらに、PSA には、特別に訓練されたスタッフとスペースが必要です。また、PSA の調整に時間がかかると、上腕骨がずれている時間が長くなります。 肩関節前脱臼で救急外来に到着してから、整復試行が 10 分遅れるごとに、整復試行が失敗する確率が 19% 増加することが報告されています。 ノバスコシア州ハリファックスにある Charles V. Keating Emergency and Trauma Center では、標準的な準備、監視、および回復プロトコルを使用して、特別に訓練された高度な医療救急隊員が PSA を実施しています。 PSA を使用せずに肩の脱臼を無痛に整復するために、肩の筋肉をマッサージして整復できるように十分に弛緩させるカニンガム法が説明されています。 この方法は効果があり、PSA の必要性の減少と関連していますが、最初の削減の試みが失敗する率の増加と関連しています。 Cunningham 法を使用して失敗した場合は、通常、フォールバックとして PSA が提供され、削減までの時間が長くなります。 吸入低用量メトキシフルランは、短期間の緊急鎮痛剤としてオーストラリアで数十年間使用されてきました。 痛みを軽減するために患者が投与する携帯用の使い捨ての使い捨てハンドヘルド吸入器を介して投与され、モルヒネに代わる安全で効果的な非オピオイドを提供します。 吸入メトキシフルランは、出産中の産科患者、骨折や関節脱臼の患者、火傷患者の包帯交換に安全で効果的で、投与が簡単であることが示されています。 2018 年、PenthroxTM (メトキシフルラン) は、カナダ保健省から、外傷または介入医療処置に伴う中等度から重度の急性疼痛から短期間の緩和を必要とする成人患者向けの販売承認を受けました。 低用量メトキシフルランは、比較的安価で安全で、迅速に投与するのが非常に簡単なオプションとして、カナダの救急医療提供者の装備に追加されます. カニンガム前肩縮小術の失敗のほとんどは患者の不快感によるものであるため、研究者らは、低用量のメトキシフルランを吸入すると、この方法を使用して最初の試みの成功率を高め、到着から縮小までの時間を短縮し、静脈内治療の必要性を減少させる可能性があると仮定しています。または潜在的に危険な薬の使用。 Penthrox 吸入器は Purdue から供給され、アクセスが制限された施錠されたボックス内の施錠されたキャビネットの救急部門に保管されます。 これは、吸入ごとに制御される自己制御吸入薬です。 患者が呼吸するたびに、吸入器に含まれる単回投与量の一部が放出されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H3A7
        • NSHA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 骨折を伴わない前方脱臼(救急医の判断で整復前のX線撮影を行います)
  • 神経または血管損傷なし
  • 18歳以上の患者
  • -研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者
  • 患者はすべての研究要件と手順に従い、すべての質問票に記入することができます

除外基準:

  • -患側の以前の肩の手術
  • 関連する骨折または二次的な重大な損傷
  • 現在の脱臼に対する以前の院内整復の試み
  • 関節付近の開放創または感染症
  • -頭部外傷、薬物、またはアルコールを含む何らかの原因により、主治医によって15未満のグラスゴー・コーマ・スケールとして定義される修正不可能な意識レベルの変化
  • 臨床的に重大な腎障害の病歴
  • -以前のメトキシフルラン使用または他のハロゲン化麻酔薬後の肝機能障害の病歴
  • メトキシフルランまたは他のハロゲン化麻酔薬に対する過敏症
  • -既知または遺伝的に悪性高熱症の影響を受けやすい、または患者または近親者の重度の副作用の病歴がある
  • 臨床的に明らかな血行動態の不安定性
  • 臨床的に明らかな呼吸障害
  • 過去 3 か月以内にメトキシフルランを投与された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メトキシフルラン
剤形: 吸入 投与量: 1 吸入器あたり 3 mL メトキシフルラン、自己投与 頻度: 患者 1 人あたり最大 1 吸入器 (3 mL) 期間:
メトキシフルラン(ペンスロックス)吸入器、3mL吸入蒸気、液体
他の名前:
  • ペンスロクス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の削減試行成功の発生率
時間枠:手続き開始から数分(最大15分)
「最初の試み」とは、「別の整復方法を試す決定が下される前」と定義されます。つまり、さらなる筋肉の弛緩と鎮痛を可能にする試みの間の一時停止は、最初の試みの失敗を意味するものではありません。 15 分を過ぎると、手順は中止され、さらに削減を試みるために標準的な PSA が実施されます。
手続き開始から数分(最大15分)
最初の削減試行の開始までの到着時間
時間枠:救急科登録から最大24時間
メトキシフルラン投与の時々のトリアージを文書化した。
救急科登録から最大24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EDからの退院時間
時間枠:救急科登録から最大24時間
患者が退院の準備ができているときのトリアージを随時文書化する
救急科登録から最大24時間
プロセスに対するプロバイダーの満足度
時間枠:介入から 30 分以内に完了
プロセスに対するプロバイダー満足度の 5 段階のリッカート尺度: 1 - 悪い、2 - 普通、3 - 良い、4 - 非常に良い、5 - 非常に良い
介入から 30 分以内に完了
治療関連の有害事象
時間枠:救急科登録から最大24時間
研究集団における以下の治療関連の有害作用の発生率:低血圧(SBP
救急科登録から最大24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Samuel G Campbell, MD、Nova Scotia Health Authority

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月1日

一次修了 (実際)

2022年9月9日

研究の完了 (実際)

2022年9月9日

試験登録日

最初に提出

2019年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月25日

最初の投稿 (実際)

2019年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月13日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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