- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03853954
Вправление переднего вывиха плеча с помощью ингаляционных низких доз метоксифлурана
13 июня 2023 г. обновлено: Nova Scotia Health Authority
Вправление переднего вывиха плеча с помощью ингаляционных низких доз метоксифлурана — экспериментальное исследование
Это пилотное исследование проверит возможность проведения окончательного исследования, чтобы установить, может ли вправление вывиха плеча быть безопасно и эффективно облегчено контролируемым пациентом ингаляционным анальгетиком, что исключает необходимость потенциально опасного ПСА и использования внутривенной терапии.
Гипотеза включает в себя то, что время до сокращения и время, проведенное в отделении неотложной помощи, будут сокращены.
Обзор исследования
Подробное описание
Передний вывих плеча, при котором головка плечевой кости (чашечки) выходит из своего положения в суставной ямке (блюдце) и лежит кпереди и ниже своего правильного положения, является обычным проявлением в отделении неотложной помощи.
В период с 1 апреля 2011 г. по 31 марта 2018 г. в отделения неотложной помощи в отделениях неотложной помощи Центральной зоны Управления здравоохранения Новой Шотландии поступило 1654 пациента (в среднем 236 пациентов в год).
Лечение вывиха плеча включает как можно более раннее вправление в нормальное анатомическое положение, чтобы справиться с болью и инвалидностью, а также свести к минимуму вероятность неблагоприятного долгосрочного исхода.
Существует множество методов вправления, большинство из которых проводится под процедурной седацией и обезболиванием (PSA), что позволяет мышцам плеча расслабиться, чтобы они не удерживали головку плечевой кости в вывихнутом положении.
ПСА предполагает введение внутривенно седативных средств и наркотических анальгетиков.
Мало того, что лекарства несут риск угнетения дыхания и гипотензии, но продолжительность их действия приводит к более длительному пребыванию в отделении неотложной помощи и использованию внутривенных катетеров, является инвазивным и увеличивает дискомфорт пациента и увеличивает стоимость процедуры.
Дополнительный риск ПСА в этой конкретной популяции заключается в том, что вправление вывиха в его нормальное положение немедленно устраняет болевой раздражитель, который противодействует угнетению дыхания седативными и обезболивающими средствами.
Это часто приводит к беспрепятственному угнетению дыхания, которое может остаться незамеченным, поскольку «кризис» проходит с восстановлением плечевого сустава.
Кроме того, PSA требует специально обученного персонала и помещения; и время, затрачиваемое на организацию ПСА, продлевает время, в течение которого плечевая кость находится вне положения.
Сообщалось, что с момента поступления в отделение неотложной помощи с передним вывихом плеча каждые 10 минут отсрочки попытки вправления увеличивали вероятность неудачной попытки вправления на 19%.
В Центре неотложной и травматологической помощи им. Чарльза В. Китинга в Галифаксе, Новая Шотландия, ПСА проводится специально обученными фельдшерами передовой медицинской помощи с использованием стандартных протоколов подготовки, наблюдения и восстановления.
В попытке безболезненно вправить вывихи плеча без ПСА была описана техника Каннингема, которая включает в себя массаж плечевых мышц в попытке заставить их расслабиться в достаточной степени, чтобы позволить вправление.
Хотя этот метод действительно работает и связан со снижением потребности в ПСА, он связан с увеличением числа неудачных первых попыток снижения.
После неудачных попыток использования методики Каннингема в качестве запасного варианта обычно назначают ПСА, увеличивая время до восстановления.
Ингаляционный метоксифлуран в низких дозах использовался в течение нескольких десятилетий в Австралии в качестве экстренного анальгетика для краткосрочного применения.
Вводимый через портативный одноразовый ручной ингалятор для облегчения боли, он представляет собой безопасную и эффективную неопиоидную альтернативу морфину.
Было показано, что ингаляционный метоксифлуран безопасен, эффективен и прост в применении у акушерских пациенток во время родов, а также у пациентов с переломами костей и вывихами суставов, а также для смены повязок у ожоговых больных.
В 2018 году PenthroxTM (метоксифлуран) получил разрешение на продажу от Министерства здравоохранения Канады для взрослых пациентов, нуждающихся в краткосрочном облегчении острой боли от умеренной до сильной, связанной с травмой или интервенционными медицинскими процедурами.
Метоксифлуран в низких дозах пополняет арсенал канадских специалистов по неотложной помощи в качестве относительно недорогого, безопасного и очень легкого в применении средства.
Поскольку большинство неудач метода вправления переднего плеча Каннингема связано с дискомфортом пациента, исследователи предполагают, что ингаляция низких доз метоксифлурана может увеличить показатели успеха с первой попытки при использовании этого метода, одновременно уменьшая время от прихода до вправления, потребность во внутривенной терапии. или использование потенциально опасных лекарств.
Ингаляторы Penthrox будут поставляться компанией Purdue и храниться в отделении неотложной помощи в запираемом шкафу в закрытом ящике с ограниченным доступом.
Это самоконтролируемое вдыхаемое лекарство, контролируемое каждым вдохом.
Каждый вдох, который делает пациент, высвобождает часть разовой дозы, содержащейся в ингаляторе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H3A7
- NSHA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Передний вывих, не осложненный переломом (до вправления рентген будет сделан по усмотрению врача скорой помощи)
- Нет неврологических или сосудистых повреждений
- Пациенты старше или равные 18 лет
- Пациенты, способные понять характер исследования и дать письменное информированное согласие
- Пациент может соблюдать все требования и процедуры исследования и заполнять все анкеты.
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на плече на пораженной стороне
- Сопутствующий перелом или вторичная серьезная травма
- Предыдущая попытка вправления в больнице для текущего вывиха
- Открытая рана или инфекция вблизи сустава
- Некорректируемое изменение уровня сознания, определяемое лечащим врачом как менее 15 баллов по шкале комы Глазго, вызванное любой причиной, включая травму головы, употребление наркотиков или алкоголя.
- Клинически значимая почечная недостаточность в анамнезе
- Дисфункция печени в анамнезе после предшествующего применения метоксифлурана или других галогенсодержащих анестетиков.
- Повышенная чувствительность к метоксифлурану или другим галогенсодержащим анестетикам.
- Известная или наследственная предрасположенность к злокачественной гипертермии или тяжелые побочные реакции в анамнезе у пациента или его родственников.
- Клинически выраженная гемодинамическая нестабильность
- Клинически выраженное нарушение дыхания
- Получал метоксифлуран в течение последних 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метоксифлуран
Лекарственная форма: ингаляция Дозировка: 3 мл метоксифлурана на ингалятор для самостоятельного введения Частота: максимум один ингалятор (3 мл) на пациента Продолжительность:
|
Ингалятор с метоксифлураном (пентрокс), 3 мл для ингаляций, пар, жидкость
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота успеха первой попытки сокращения
Временное ограничение: Минуты от начала процедуры (максимум 15 минут)
|
«Первая попытка» будет определяться как «Прежде чем будет принято решение попробовать другой метод вправления», т. е. пауза во время попытки для дальнейшего расслабления мышц и обезболивания не означает неудачи первой попытки, 15-минутная отметка, процедура будет прервана, и будет проведен стандартный ПСА для дальнейших попыток сокращения.
|
Минуты от начала процедуры (максимум 15 минут)
|
|
Время прибытия к началу первой попытки восстановления
Временное ограничение: Максимум до 24 часов с момента регистрации в отделении неотложной помощи
|
Документированная сортировка время от времени введения метоксифлурана.
|
Максимум до 24 часов с момента регистрации в отделении неотложной помощи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время выписки из ЭД
Временное ограничение: Максимум до 24 часов с момента регистрации в отделении неотложной помощи
|
Документированная сортировка время от времени, когда пациент готов к выписке
|
Максимум до 24 часов с момента регистрации в отделении неотложной помощи
|
|
Удовлетворенность поставщика процессом
Временное ограничение: Завершено в течение 30 минут после вмешательства
|
5-балльная шкала Лайкерта для оценки удовлетворенности поставщиков процессом: 1-плохо, 2-удовлетворительно, 3-хорошо, 4-очень хорошо, 5-отлично
|
Завершено в течение 30 минут после вмешательства
|
|
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: Максимум до 24 часов с момента регистрации в отделении неотложной помощи
|
Частота следующих побочных эффектов, связанных с лечением, в исследуемой популяции: гипотензия (САД
|
Максимум до 24 часов с момента регистрации в отделении неотложной помощи
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samuel G Campbell, MD, Nova Scotia Health Authority
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CapitalDHACCanada
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .