- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03853954
Redukcja przedniego zwichnięcia barku dzięki wziewnej małej dawce metoksyfluranu
13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Nova Scotia Health Authority
Redukcja przedniego zwichnięcia barku dzięki wziewnemu metoksyfluranowi w małej dawce — badanie pilotażowe
To badanie pilotażowe sprawdzi wykonalność przeprowadzenia ostatecznego badania w celu ustalenia, czy redukcja zwichnięcia barku może być bezpiecznie i skutecznie ułatwiona przez kontrolowany przez pacjenta wziewny środek przeciwbólowy, negując potrzebę potencjalnie niebezpiecznego PSA i stosowania terapii dożylnej.
Hipoteza zakłada, że skróceniu ulegnie czas do redukcji oraz czas spędzony na oddziale ratunkowym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zwichnięcie przednie stawu ramiennego, w którym głowa kości ramiennej (miseczki) wysuwa się ze swojego położenia w dole panewki (spodek) i leży do przodu i poniżej właściwej pozycji, jest częstym objawem oddziałów ratunkowych.
W okresie od 1 kwietnia 2011 r. do 31 marca 2018 r. 1654 pacjentów zgłosiło się na oddziały ratunkowe w oddziałach ratunkowych strefy centralnej Urzędu ds. Zdrowia Nowej Szkocji (średnio 236 rocznie).
Leczenie zwichniętego barku obejmuje jak najszybsze przywrócenie normalnej pozycji anatomicznej, aby opanować ból i niepełnosprawność oraz zminimalizować ryzyko złego długoterminowego wyniku.
Istnieje wiele metod redukcji, z których większość jest przeprowadzana w sedacji proceduralnej i analgezji (PSA), która umożliwia rozluźnienie mięśni ramion, tak aby nie utrzymywały głowy kości ramiennej w przemieszczonej pozycji.
PSA obejmuje podawanie dożylnych środków uspokajających i narkotycznych leków przeciwbólowych.
Leki te nie tylko niosą ze sobą ryzyko wystąpienia depresji oddechowej i niedociśnienia, ale czas ich działania skutkuje dłuższym pobytem na oddziale ratunkowym, a stosowanie linii dożylnych jest inwazyjne i zwiększa dyskomfort pacjenta oraz koszt zabiegu.
Dodatkowym ryzykiem PSA w tej specyficznej populacji jest to, że zredukowanie zwichnięcia do jego normalnej pozycji natychmiast usuwa bodziec bólowy, który antagonizuje depresję oddechową środków uspokajających i przeciwbólowych.
Często prowadzi to do niepohamowanej depresji oddechowej, która może zostać nierozpoznana, ponieważ wydaje się, że „kryzys” minął wraz z przywróceniem stawu barkowego.
Ponadto PSA wymaga specjalnie wyszkolonego personelu i przestrzeni; a czas potrzebny do ułożenia PSA wydłuża czas, w którym kość ramienna jest poza pozycją.
Istnieją doniesienia, że od momentu przybycia na oddział ratunkowy z przednim zwichnięciem barku każde 10 minut opóźnienia w próbie nastawienia zwiększało prawdopodobieństwo nieudanej próby nastawienia o 19%.
W Charles V. Keating Emergency and Trauma Center w Halifax w Nowej Szkocji PSA jest przeprowadzane przez specjalnie przeszkolonych ratowników medycznych stosujących standardowe protokoły przygotowania, monitorowania i rekonwalescencji.
W celu bezbolesnego zmniejszenia zwichnięć barku bez PSA opisano technikę Cunninghama, która polega na masowaniu mięśni barku w celu ich rozluźnienia na tyle, aby umożliwić redukcję.
Chociaż ta metoda działa i wiąże się ze zmniejszonym zapotrzebowaniem na PSA, wiąże się ze wzrostem odsetka nieudanych pierwszych prób redukcji.
Po nieudanych próbach z użyciem techniki Cunninghama wyjście awaryjne polega na ogół na podaniu PSA, co wydłuża czas do redukcji.
Wziewny metoksyfluran w małych dawkach był używany od kilkudziesięciu lat w Australii jako doraźny środek przeciwbólowy do krótkotrwałego stosowania.
Podawany za pomocą przenośnego, jednorazowego, ręcznego inhalatora podawanego przez pacjenta w celu złagodzenia bólu, stanowi bezpieczną i skuteczną nieopioidową alternatywę dla morfiny.
Wykazano, że wziewny metoksyfluran jest bezpieczny, skuteczny i prosty w podawaniu pacjentkom położniczym podczas porodu, a także pacjentkom ze złamaniami kości i zwichnięciami stawów oraz do zmiany opatrunków u pacjentek z oparzeniami.
W 2018 roku PenthroxTM (metoksyfluran) otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od Health Canada dla dorosłych pacjentów wymagających krótkotrwałej ulgi w umiarkowanym lub ciężkim ostrym bólu związanym z urazem lub interwencyjnymi procedurami medycznymi.
Niskie dawki metoksyfluranu uzupełniają arsenał kanadyjskich ratowników jako opcja, która jest stosunkowo niedroga, bezpieczna i bardzo łatwa do szybkiego podania.
Ponieważ większość niepowodzeń metody redukcji przedniego barku Cunninghama jest spowodowana dyskomfortem pacjenta, badacze wysuwają hipotezę, że wdychanie małej dawki metoksyfluranu może potencjalnie zwiększyć wskaźniki powodzenia pierwszej próby przy użyciu tej metody, jednocześnie skracając czas od przybycia do redukcji, potrzebę terapii dożylnej lub stosowanie potencjalnie niebezpiecznych leków.
Inhalatory Penthrox zostaną dostarczone przez firmę Purdue i będą przechowywane na oddziale ratunkowym w zamkniętej szafce w zamkniętym pudełku z ograniczonym dostępem.
Jest to samokontrolujący się lek wziewny kontrolowany przez każdą inhalację.
Każdy oddech pacjenta uwalnia ułamek pojedynczej dawki zawartej w inhalatorze.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
- NSHA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zwichnięcie przednie niepowikłane złamaniem (zdjęcia rentgenowskie przed redukcją zostaną wykonane według uznania lekarza ratunkowego)
- Brak uszkodzeń neurologicznych i naczyniowych
- Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
- Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć charakter badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Pacjent jest w stanie przestrzegać wszystkich wymagań i procedur badania oraz wypełnić wszystkie kwestionariusze
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja barku po stronie dotkniętej chorobą
- Powiązane złamanie lub wtórny poważny uraz
- Poprzednia wewnątrzszpitalna próba zmniejszenia obecnego zwichnięcia
- Otwarta rana lub infekcja w pobliżu stawu
- Niemożliwy do skorygowania zmieniony poziom świadomości, zdefiniowany przez prowadzącego klinicystę jako mniej niż 15 w skali Glasgow-Coma, spowodowany jakąkolwiek przyczyną, w tym urazem głowy, narkotykami lub alkoholem
- Klinicznie istotne zaburzenia czynności nerek w wywiadzie
- Zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie po wcześniejszym zastosowaniu metoksyfluranu lub innych halogenowych środków znieczulających
- Nadwrażliwość na metoksyfluran lub inne halogenowe środki znieczulające
- Znana lub genetycznie podatna na hipertermię złośliwą lub ciężkie działania niepożądane w wywiadzie u pacjenta lub jego krewnych
- Klinicznie widoczna niestabilność hemodynamiczna
- Klinicznie widoczne zaburzenia oddychania
- Otrzymywał metoksyfluran w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metoksyfluran
Postać dawkowania: inhalacja Dawkowanie: 3 ml metoksyfluranu na inhalator, do samodzielnego podania Częstotliwość: maksymalnie jeden inhalator (3 ml) na pacjenta Czas trwania:
|
Metoksyfluran (Penthrox) inhalator, 3 ml inhalacja para, płyn
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powodzenia pierwszej próby redukcji
Ramy czasowe: Minuty od rozpoczęcia zabiegu (maksymalnie 15 minut)
|
„Pierwsza próba” będzie zdefiniowana jako „To, że zanim zostanie podjęta decyzja o wypróbowaniu innej metody redukcji” – tj. po upływie 15 minut procedura zostanie przerwana i zostanie przeprowadzony standardowy PSA w celu dalszych prób redukcji.
|
Minuty od rozpoczęcia zabiegu (maksymalnie 15 minut)
|
|
Czas dojścia do początku pierwszej próby redukcji
Ramy czasowe: Maksymalnie do 24 godzin od rejestracji oddziału ratunkowego
|
Udokumentowana segregacja od czasu do czasu podania metoksyfluranu.
|
Maksymalnie do 24 godzin od rejestracji oddziału ratunkowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas wypisać się z ED
Ramy czasowe: Maksymalnie do 24 godzin od rejestracji oddziału ratunkowego
|
Udokumentowana segregacja od czasu do czasu, gdy pacjent jest gotowy do wypisu
|
Maksymalnie do 24 godzin od rejestracji oddziału ratunkowego
|
|
Zadowolenie dostawcy z procesu
Ramy czasowe: Zakończone w ciągu 30 minut od interwencji
|
5-punktowa skala Likerta satysfakcji dostawcy z procesu: 1-słaby, 2-dostateczny, 3-dobry, 4-bardzo dobry, 5-doskonały
|
Zakończone w ciągu 30 minut od interwencji
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Maksymalnie do 24 godzin od rejestracji oddziału ratunkowego
|
Częstość występowania następujących działań niepożądanych związanych z leczeniem w badanej populacji: niedociśnienie (SBP
|
Maksymalnie do 24 godzin od rejestracji oddziału ratunkowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel G Campbell, MD, Nova Scotia Health Authority
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CapitalDHACCanada
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .