- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03853954
Inhaloitavan pieniannoksisen metoksifluraanin helpottaman olkapään etuosan sijoiltaanmenon vähentäminen
tiistai 13. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Nova Scotia Health Authority
Inhaloitavan pieniannoksisen metoksifluraanin mahdollistaman etummaisen olkapään sijoiltaanmenon vähentäminen - pilottitutkimus
Tässä pilottitutkimuksessa testataan mahdollisuutta tehdä lopullinen tutkimus sen selvittämiseksi, voidaanko olkapään sijoiltaanmenon vähentämistä turvallisesti ja tehokkaasti helpottaa potilaan kontrolloima inhalaatiokipulääke, mikä estää mahdollisesti vaarallisen PSA:n tarpeen ja suonensisäisen hoidon käytön.
Hypoteesi sisältää, että lyhentämisaika ja päivystysaika vähenevät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Anterior olkapään sijoiltaanmeno, jossa olkaluun pää (kuppi) nousee pois asennostaan glenoid fossassa (lautanen) asettumaan etu- ja alapuolelle, on yleinen ensiapuosaston esitys.
1.4.2011–31.3.2018 1654 potilasta hakeutui Nova Scotian terveysviranomaisen keskusvyöhykkeen ensiapuosastojen päivystykseen (keskimäärin 236/vuosi).
Menneen olkapään hoitoon kuuluu laskeutuminen normaaliin anatomiseen asentoon mahdollisimman pian kivun ja vamman hallitsemiseksi sekä huonon pitkäaikaisen lopputuloksen mahdollisuuden minimoimiseksi.
On olemassa lukuisia menetelmiä vähentämisen aikaansaamiseksi, joista useimmat suoritetaan proseduurin sedaatiossa ja analgesiassa (PSA), joka sallii olkapäälihasten rentoutumisen, jotta ne eivät pidä olkaluun päätä sijoiltaan.
PSA sisältää suonensisäisten rauhoittavien lääkkeiden ja huumausaineiden analgeettien antamisen.
Lääkkeisiin ei liity pelkästään hengityslaman ja hypotension riskiä, vaan niiden vaikutuksen kesto johtaa pidempään ensiapupoliklinikalle ja suonensisäisten linjojen käyttöön, on invasiivista ja lisää potilaan epämukavuutta ja kustannuksia toimenpiteeseen.
PSA:n lisäriski tässä tietyssä populaatiossa on se, että sijoiltaanmenon vähentäminen normaaliasentoon poistaa välittömästi kivuliaita ärsykkeitä, jotka vastustavat rauhoittavien ja analgeettisten aineiden hengityslamaa.
Tämä johtaa usein vastustamattomaan hengityslamaan, joka saattaa jäädä huomaamatta, koska "kriisi" näyttää olevan ohi olkanivelen ennallistamisen myötä.
Lisäksi PSA vaatii erityisesti koulutettua henkilökuntaa ja tilaa; ja PSA:n järjestämiseen kuluva aika pidentää aikaa, jonka aikana olkaluu on poissa asennosta.
On raportoitu, että olkapään etummaisen sijoiltaan päivystykseen saapumisesta lähtien jokainen 10 minuutin viive pienennysyrityksessä lisäsi epäonnistuneen pienennysyrityksen todennäköisyyttä 19 %.
Charles V. Keating Emergency and Trauma Centerissä Halifaxissa, Nova Scotiassa, PSA:ta hoitavat erikoiskoulutetut edistyneet ensihoitajat käyttäen tavallisia valmistelu-, seuranta- ja toipumisprotokollia.
Pyrimme vähentämään kivuttomasti olkapään sijoiltaan ilman PSA:ta Cunningham-tekniikkaa, joka sisältää olkapäälihasten hieronnan yrittäessään saada ne rentoutumaan riittävästi, jotta ne voidaan vähentää.
Vaikka tämä menetelmä toimii, ja siihen on liitetty PSA:n vähentynyt tarve, se liittyy epäonnistuneiden ensimmäisten vähennysyritysten lisääntymiseen.
Epäonnistuneiden Cunningham-tekniikan yritysten jälkeen varatoimena on yleensä tuottaa PSA, mikä pidentää vähentämisaikaa.
Inhaloitavaa pieniannoksista metoksifluraania on käytetty Australiassa useiden vuosikymmenten ajan hätäkipulääkkeenä lyhytaikaiseen käyttöön.
Se annetaan kannettavalla, kertakäyttöisellä, kertakäyttöisellä kädessä pidettävällä inhalaattorilla, jota potilas antaa kivunlievitykseen, ja se tarjoaa turvallisen ja tehokkaan ei-opioidivaihtoehdon morfiinille.
Inhaloitavan metoksifluraanin on osoitettu olevan turvallinen, tehokas ja helppo antaa synnytyspotilaille synnytyksen aikana, samoin kuin potilaille, joilla on luumurtumia ja nivelten sijoiltaanmenoja sekä sidosmuutoksia palovammapotilailla.
Vuonna 2018 PenthroxTM (metoksifluraani) sai myyntiluvan Health Canadalta aikuisille potilaille, jotka tarvitsevat lyhytaikaista helpotusta keskivaikeaan tai vaikeaan akuuttiin kipuun, joka liittyy traumaan tai interventiohoitoon.
Pieniannoksinen metoksifluraani lisää kanadalaisten ensiapupalvelujen tarjoajien aseistusta vaihtoehtona, joka on suhteellisen edullinen, turvallinen ja erittäin helppo antaa nopeasti.
Koska useimmat Cunninghamin anteriorisen olkapään pienennysmenetelmän epäonnistumiset johtuvat potilaan epämukavuudesta, tutkijat olettavat, että inhaloitavalla pieniannoksisella metoksifluraanilla on potentiaalia lisätä ensimmäisten yritysten onnistumisastetta tällä menetelmällä samalla kun se lyhentää saapumisesta kuluvaa aikaa suonensisäisen hoidon tarpeen vähentämiseen. tai mahdollisesti vaarallisten lääkkeiden käyttö.
Penthrox-inhalaattorit toimittaa Purdue, ja niitä säilytetään ensiapuosastolla lukitussa kaapissa lukitussa laatikossa, johon on rajoitettu pääsy.
Se on itseohjautuva inhaloitava lääke, jota ohjataan jokaisella hengityksellä.
Jokainen potilaan hengitys vapauttaa osan inhalaattorin sisältämästä kerta-annoksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
- NSHA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anterior dislokaatio, jota ei vaikeuta murtuma (pienentämistä edeltävät röntgenkuvat tehdään päivystyslääkärin harkinnan mukaan)
- Ei neurologisia tai verisuonivaurioita
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
- Potilaat pystyvät ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilas pystyy noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia ja -menettelyjä sekä täyttämään kaikki kyselylomakkeet
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi olkapääleikkaus vaurioituneella puolella
- Siihen liittyvä murtuma tai toissijainen merkittävä vamma
- Edellinen sairaalassa tehty pienennysyritys nykyiselle sijoiltaan
- Avoin haava tai tulehdus nivelen läheisyydessä
- Korjaamaton tajunnan taso, jonka hoitava kliinikko määrittelee Glasgow-Coma-asteikoksi alle 15, mistä tahansa syystä, mukaan lukien päävamma, huumeet tai alkoholi
- Aiemmin kliinisesti merkittävä munuaisten vajaatoiminta
- Maksan toimintahäiriö aiemman metoksifluraanin tai muiden halogenoitujen anestesia-aineiden käytön jälkeen
- Yliherkkyys metoksifluraanille tai muille halogenoiduille anestesia-aineille
- Tunnettu tai geneettisesti altis pahanlaatuiselle hypertermialle tai aiempaa vakaville haittavaikutuksille joko potilaalla tai sukulaisella
- Kliinisesti ilmeinen hemodynaaminen epävakaus
- Kliinisesti ilmeinen hengitysvajaus
- On saanut metoksifluraania viimeisten 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metoksifluraani
Annostusmuoto: inhalaatio Annostus: 3 ml metoksifluraania per inhalaattori, itseannostelutiheys: enintään yksi inhalaattori (3 ml) potilasta kohti Kesto:
|
Metoksifluraani (Penthrox) inhalaattori, 3 ml inhalaatiohöyryä, neste
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen vähennysyrityksen onnistumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Minuutti toimenpiteen alusta (enintään 15 minuuttia)
|
"Ensimmäinen yritys" määritellään seuraavasti: "Ennen kuin päätetään kokeilla toista vähennysmenetelmää" - toisin sanoen tauko yrityksen aikana sallia lisää lihasrelaksaatiota ja analgesiaa ei tarkoita ensimmäisen yrityksen epäonnistumista, mutta jos se ei onnistu 15 minuutin kuluttua toimenpide keskeytetään ja standardi PSA suoritetaan lisävähennysyrityksiä varten.
|
Minuutti toimenpiteen alusta (enintään 15 minuuttia)
|
|
Saapumisaika ensimmäisen pienennysyrityksen alkuun
Aikaikkuna: Enintään 24 tuntia päivystykseen ilmoittautumisesta
|
Dokumentoitu triage metoksifluraanin annon aika ajoin.
|
Enintään 24 tuntia päivystykseen ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika päästää sairaalasta
Aikaikkuna: Enintään 24 tuntia päivystykseen ilmoittautumisesta
|
Dokumentoitu triage ajoittain potilas on valmis kotiutumaan
|
Enintään 24 tuntia päivystykseen ilmoittautumisesta
|
|
Palveluntarjoajan tyytyväisyys prosessiin
Aikaikkuna: Valmis 30 minuutin kuluessa interventiosta
|
5-pisteen Likert-asteikko palveluntarjoajan tyytyväisyydestä prosessiin: 1-huono, 2-kohtuullinen, 3-hyvä, 4-erittäin hyvä, 5-erinomainen
|
Valmis 30 minuutin kuluessa interventiosta
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Enintään 24 tuntia päivystykseen ilmoittautumisesta
|
Seuraavien hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus tutkimuspopulaatiossa: hypotensio (SBP
|
Enintään 24 tuntia päivystykseen ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel G Campbell, MD, Nova Scotia Health Authority
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CapitalDHACCanada
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .