Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af forreste skulderluksation lettet af inhaleret lavdosis methoxyfluran

13. juni 2023 opdateret af: Nova Scotia Health Authority

Reduktion af forreste skulderluksation lettet af inhaleret lavdosis methoxyfluran - en pilotundersøgelse

Denne pilotundersøgelse vil teste muligheden for at lave en endelig undersøgelse for at fastslå, om reduktion af skulderluksation kan faciliteres sikkert og effektivt af et patientkontrolleret inhalationsanalgetikum, hvilket negerer behovet for potentielt farlig PSA og brugen af ​​intravenøs terapi. Hypotesen omfatter, at tid til reduktion og tidsforbrug på akutmodtagelsen vil blive reduceret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forreste skulderluksation, hvor hovedet af humerus (koppen) kommer ud af sin position i glenoid fossa (underkop), for at ligge anterior og under sin korrekte position, er en almindelig akutmodtagelsespræsentation. Mellem 1. april 2011 og 31. marts 2018 blev 1654 patienter præsenteret for akutmodtagelser i akutafdelinger i den centrale zone af Nova Scotia Health Authority (gennemsnit 236/år). Behandlingen af ​​dislokeret skulder involverer reduktion til en normal anatomisk stilling så hurtigt som muligt, for at håndtere smerter og handicap og for at minimere chancen for dårligt langsigtet resultat. Der findes adskillige metoder til at bevirke reduktion, hvoraf de fleste udføres under procedurel sedation og analgesi (PSA), der tillader skuldermusklerne at slappe af, så de ikke holder humerushovedet i en forskudt stilling. PSA involverer administration af intravenøse beroligende midler og narkotiske analgetika. Ikke kun medfører medicinen risikoen for respirationsdepression og hypotension, men deres virkningsvarighed resulterer i længere skadestueophold og brug af intravenøse linjer, er invasiv og tilføjer patientens ubehag og omkostninger til proceduren. En yderligere risiko for PSA i denne specifikke population er, at reduktion af dislokationen til dens normale position straks fjerner den smertefulde stimulus, der modvirker respirationsdepressionen af ​​de beroligende og analgetiske midler. Dette resulterer ofte i uafbrudt respirationsdepression, som måske ikke kan erkendes, da 'krisen' ser ud til at være forbi med genopretningen af ​​skulderleddet. Desuden kræver PSA specifikt uddannet personale og plads; og den tid, det tager at arrangere PSA, forlænger den tid, hvor humerus er ude af position. Det er blevet rapporteret, at fra tidspunktet for ankomst til akutmodtagelsen med en forreste skulderluksation, øgede hver 10. minutters forsinkelse i reduktionsforsøg oddsene for et mislykket reduktionsforsøg med 19 %. I Charles V. Keating Emergency and Trauma Center i Halifax, Nova Scotia, udføres PSA af specialuddannede avancerede paramedicinere ved hjælp af standardforberedelses-, overvågnings- og genopretningsprotokoller. I et forsøg på smertefrit at reducere skulderluksationer uden PSA, er Cunningham-teknikken blevet beskrevet, som går ud på at massere skuldermusklerne i et forsøg på at få dem til at slappe tilstrækkeligt af til at tillade reduktion. Selvom denne metode virker og har været forbundet med nedsat behov for PSA, er den forbundet med en stigning i antallet af mislykkede første reduktionsforsøg. Efter mislykkede forsøg med Cunningham-teknikken er tilbagefaldet generelt at give PSA, hvilket øger tiden til reduktion. Inhaleret lavdosis methoxyfluran er blevet brugt i flere årtier i Australien som et nødanalgetikum til kortvarig brug. Administreret via en bærbar engangshåndholdt engangsinhalator, der administreres af patienten til smertelindring, tilbyder et sikkert og effektivt ikke-opioid alternativ til morfin. Inhaleret methoxyfluran har vist sig at være sikkert, effektivt og nemt at administrere til obstetriske patienter under fødslen, såvel som til patienter med knoglebrud og ledluksationer og til forbindingsskift på brandsårpatienter. I 2018 modtog PenthroxTM (methoxyfluran) markedsføringstilladelse fra Health Canada til voksne patienter, der havde behov for kortvarig lindring af moderate til svære akutte smerter forbundet med traumer eller medicinske interventioner. Lavdosis methoxyfluran tilføjer til armamentarium af canadiske nødhjælpsudbydere som en mulighed, der er relativt billig, sikker og meget nem at administrere hurtigt. Da de fleste fejl i Cunningham-metoden for forreste skulderreduktion skyldes patientens ubehag, antager efterforskerne, at inhaleret lavdosis methoxyfluran har potentialet til at øge succesraterne ved første forsøg med denne metode, samtidig med at tiden fra ankomst til reduktion reduceres, behovet for intravenøs terapi. eller brug af potentielt farlige lægemidler. Penthrox-inhalatorerne vil blive leveret af Purdue og vil blive opbevaret på skadestuen i et aflåst skab i en aflåst boks med begrænset adgang. Det er en selvkontrolleret inhalationsmedicin, der kontrolleres af hver inhalation. Hvert åndedrag, en patient tager, frigiver en brøkdel af den enkelte dosis indeholdt i inhalatoren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
        • NSHA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forreste dislokation ikke kompliceret af fraktur (røntgenbilleder før reduktion vil blive foretaget efter vagtlægens skøn)
  • Ingen neurologisk eller vaskulær skade
  • Patienter over eller lig med 18 år
  • Patienter i stand til at forstå undersøgelsens karakter og give skriftligt informeret samtykke
  • Patienten er i stand til at følge alle undersøgelseskrav og procedurer og udfylde alle spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere skulderoperation på den berørte side
  • Tilknyttet brud eller sekundær betydelig skade
  • Tidligere hospitalsreduktionsforsøg for den aktuelle dislokation
  • Åbent sår eller infektion i nærheden af ​​leddet
  • Ukorrigerbart ændret bevidsthedsniveau, defineres af den behandlende kliniker som en Glasgow-Coma-skala på mindre end 15, på grund af en hvilken som helst årsag, herunder hovedskade, stoffer eller alkohol
  • Anamnese med klinisk signifikant nedsat nyrefunktion
  • Anamnese med leverdysfunktion efter tidligere brug af methoxyfluran eller andre halogenerede anæstetika
  • Overfølsomhed over for methoxyfluran eller andre halogenerede anæstetika
  • Kendt eller genetisk modtagelig for malign hypertermi eller en historie med alvorlige bivirkninger hos enten patient eller pårørende
  • Klinisk tydelig hæmodynamisk ustabilitet
  • Klinisk tydelig åndedrætsnedsættelse
  • Har fået methoxyfluran inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methoxyfluran
Doseringsform: inhalation Dosering: 3 mL methoxyfluran pr. inhalator, som skal administreres selv. Hyppighed: maksimalt en inhalator (3 mL) pr. patient Varighed:
Methoxyfluran (Penthrox) inhalator, 3 ml inhalationsdamp, væske
Andre navne:
  • Penthrox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af succes med første reduktionsforsøg
Tidsramme: Referater fra begyndelsen af ​​proceduren (maks. 15 minutter)
'Første forsøg' vil blive defineret som 'Det, før der træffes en beslutning om at prøve en anden metode til reduktion' - dvs. en pause under forsøget på at tillade yderligere muskelafspænding og analgesi vil ikke indebære fejl i det første forsøg, men hvis det ikke lykkes kl. 15-minutters mærket, vil proceduren blive afbrudt, og standard PSA vil blive udført for yderligere reduktionsforsøg.
Referater fra begyndelsen af ​​proceduren (maks. 15 minutter)
Ankomsttidspunkt til begyndelsen af ​​første reduktionsforsøg
Tidsramme: Op til max 24 timer fra akutmodtagelsestilmelding
Dokumenteret triage tid til anden af ​​methoxyfluran administration.
Op til max 24 timer fra akutmodtagelsestilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at udskrive fra ED
Tidsramme: Op til max 24 timer fra akutmodtagelsestilmelding
Dokumenteret triage tid til anden patient er klar til udskrivning
Op til max 24 timer fra akutmodtagelsestilmelding
Leverandørens tilfredshed med processen
Tidsramme: Afsluttet inden for 30 minutter efter intervention
5-punkts Likert-skala for udbyderens tilfredshed med processen: 1-dårlig, 2-rimelig, 3-god, 4-meget god, 5-fremragende
Afsluttet inden for 30 minutter efter intervention
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til max 24 timer fra akutmodtagelsestilmelding
Forekomst af følgende behandlingsrelaterede bivirkninger i undersøgelsespopulationen: hypotension (SBP
Op til max 24 timer fra akutmodtagelsestilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel G Campbell, MD, Nova Scotia Health Authority

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner