- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03853954
Réduction de la luxation antérieure de l'épaule facilitée par le méthoxyflurane inhalé à faible dose
13 juin 2023 mis à jour par: Nova Scotia Health Authority
Réduction de la luxation antérieure de l'épaule facilitée par le méthoxyflurane inhalé à faible dose - une étude pilote
Cette étude pilote testera la faisabilité d'une étude définitive pour déterminer si la réduction de la luxation de l'épaule peut être facilitée de manière sûre et efficace par un analgésique par inhalation contrôlé par le patient, éliminant ainsi le besoin de PSA potentiellement dangereux et l'utilisation d'une thérapie intraveineuse.
L'hypothèse inclut que le temps de réduction et le temps passé aux urgences seront réduits.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La luxation antérieure de l'épaule, dans laquelle la tête de l'humérus (coupe) sort de sa position dans la fosse glénoïde (soucoupe), pour se trouver en avant et en dessous de sa position appropriée, est une présentation courante aux urgences.
Entre le 1er avril 2011 et le 31 mars 2018, 1 654 patients se sont présentés aux services d'urgence des services d'urgence de la zone centrale de la Régie de la santé de la Nouvelle-Écosse (moyenne de 236/année).
Le traitement de l'épaule luxée implique la réduction à une position anatomique normale dès que possible, pour gérer la douleur et l'invalidité et pour minimiser les risques de mauvais résultats à long terme.
Il existe de nombreuses méthodes pour effectuer la réduction, dont la plupart sont réalisées sous sédation et analgésie procédurales (PSA) qui permettent aux muscles de l'épaule de se détendre afin qu'ils ne maintiennent pas la tête humérale dans une position luxée.
Le PSA implique l'administration intraveineuse de sédatifs et d'analgésiques narcotiques.
Non seulement les médicaments comportent un risque de dépression respiratoire et d'hypotension, mais leur durée d'action entraîne des séjours plus longs aux urgences et l'utilisation de lignes intraveineuses, est invasive et ajoute de l'inconfort au patient et des dépenses à la procédure.
Un risque supplémentaire de PSA dans cette population spécifique est que la réduction de la luxation à sa position normale supprime immédiatement le stimulus douloureux qui antagonise la dépression respiratoire des agents sédatifs et antalgiques.
Cela se traduit souvent par une dépression respiratoire sans opposition qui pourrait ne pas être reconnue car la «crise» semble être terminée avec la restauration de l'articulation de l'épaule.
De plus, PSA nécessite un personnel et un espace spécifiquement formés ; et le temps pris pour arranger le PSA prolonge le temps pendant lequel l'humérus est hors position.
Il a été rapporté qu'à partir du moment de l'arrivée aux urgences avec une luxation antérieure de l'épaule, chaque retard de 10 minutes dans la tentative de réduction augmentait les chances d'échec de la tentative de réduction de 19 %.
Au centre d'urgence et de traumatologie Charles V. Keating à Halifax, en Nouvelle-Écosse, l'APS est effectuée par des ambulanciers paramédicaux en soins avancés spécialement formés en utilisant des protocoles standard de préparation, de surveillance et de récupération.
Dans un effort pour réduire sans douleur les luxations de l'épaule sans PSA, la technique de Cunningham a été décrite, qui consiste à masser les muscles de l'épaule pour tenter de les détendre suffisamment pour permettre la réduction.
Bien que cette méthode fonctionne et ait été associée à une diminution du besoin de PSA, elle est associée à une augmentation du taux de premières tentatives de réduction infructueuses.
Après des tentatives infructueuses avec la technique de Cunningham, la solution de repli est généralement de fournir ensuite du PSA, augmentant le temps de réduction.
Le méthoxyflurane inhalé à faible dose est utilisé depuis plusieurs décennies en Australie comme analgésique d'urgence à court terme.
Administré via un inhalateur portatif, jetable et à usage unique administré par le patient pour soulager la douleur, il offre une alternative non opioïde sûre et efficace à la morphine.
Le méthoxyflurane inhalé s'est avéré sûr, efficace et simple à administrer chez les patientes obstétriques pendant l'accouchement, ainsi que chez les patientes souffrant de fractures osseuses et de luxations articulaires, et pour les changements de pansements chez les brûlés.
En 2018, PenthroxMC (méthoxyflurane) a reçu une autorisation de mise en marché de Santé Canada pour les patients adultes nécessitant un soulagement à court terme de la douleur aiguë modérée à sévère associée à un traumatisme ou à des procédures médicales interventionnelles.
Le méthoxyflurane à faible dose s'ajoute à l'arsenal des fournisseurs canadiens de soins d'urgence en tant qu'option relativement peu coûteuse, sûre et très facile à administrer rapidement.
Comme la plupart des échecs de la méthode de réduction de l'épaule antérieure de Cunningham sont dus à l'inconfort du patient, les chercheurs émettent l'hypothèse que le méthoxyflurane inhalé à faible dose a le potentiel d'augmenter les taux de réussite de la première tentative en utilisant cette méthode tout en réduisant le temps entre l'arrivée et la réduction, le besoin de thérapie intraveineuse ou l'utilisation de médicaments potentiellement dangereux.
Les inhalateurs Penthrox seront fournis par Purdue et seront stockés au service des urgences dans une armoire verrouillée dans une boîte verrouillée avec un accès limité.
C'est un médicament inhalé auto-contrôlé contrôlé par chaque inhalation.
Chaque inspiration prise par un patient libère une fraction de la dose unique contenue dans l'inhalateur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
- NSHA
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Luxation antérieure non compliquée par une fracture (des radiographies de pré-réduction seront faites à la discrétion du médecin urgentiste)
- Pas de lésion neurologique ou vasculaire
- Patients âgés de 18 ans ou plus
- Patients capables de comprendre la nature de l'étude et de donner un consentement éclairé écrit
- Le patient est capable de suivre toutes les exigences et procédures de l'étude et de remplir tous les questionnaires
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure de l'épaule du côté affecté
- Fracture associée ou blessure importante secondaire
- Tentative antérieure de réduction à l'hôpital pour la luxation actuelle
- Plaie ouverte ou infection à proximité de l'articulation
- Niveau de conscience altéré non corrigible, à définir par le clinicien traitant comme une échelle de Glasgow-Coma inférieure à 15, quelle qu'en soit la cause, y compris une blessure à la tête, des drogues ou de l'alcool
- Antécédents d'insuffisance rénale cliniquement significative
- Antécédents de dysfonctionnement hépatique après une utilisation antérieure de méthoxyflurane ou d'autres anesthésiques halogénés
- Hypersensibilité au méthoxyflurane ou à d'autres anesthésiques halogénés
- Hyperthermie maligne connue ou génétiquement sensible ou antécédents d'effets indésirables graves chez le patient ou ses proches
- Instabilité hémodynamique cliniquement évidente
- Insuffisance respiratoire cliniquement évidente
- A reçu du méthoxyflurane au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Méthoxyflurane
Forme galénique : inhalation Posologie : 3 mL de méthoxyflurane par inhalateur, à auto-administrer Fréquence : maximum un inhalateur (3 mL) par patient Durée :
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Inhalateur de méthoxyflurane (Penthrox), vapeur d'inhalation de 3 ml, liquide
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du succès de la première tentative de réduction
Délai: Minutes depuis le début de la procédure (maximum 15 minutes)
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La « première tentative » sera définie comme « avant qu'une décision ne soit prise d'essayer une autre méthode de réduction » - c'est-à-dire une pause pendant la tentative pour permettre une relaxation musculaire et une analgésie supplémentaires n'impliquera pas l'échec de la première tentative, mais si aucun succès à Au bout de 15 minutes, la procédure sera interrompue et une PSA standard sera effectuée pour d'autres tentatives de réduction.
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Minutes depuis le début de la procédure (maximum 15 minutes)
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Heure d'arrivée au début de la première tentative de réduction
Délai: Jusqu'à un maximum de 24 heures à compter de l'inscription au service des urgences
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Triage documenté de temps à autre de l'administration de méthoxyflurane.
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Jusqu'à un maximum de 24 heures à compter de l'inscription au service des urgences
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de sortie de l'ED
Délai: Jusqu'à un maximum de 24 heures à compter de l'inscription au service des urgences
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Triage documenté à chaque fois que le patient est prêt à sortir
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Jusqu'à un maximum de 24 heures à compter de l'inscription au service des urgences
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Satisfaction du fournisseur à l'égard du processus
Délai: Réalisé dans les 30 minutes suivant l'intervention
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Échelle de Likert en 5 points de la satisfaction des prestataires à l'égard du processus : 1-médiocre, 2-passable, 3-bon, 4-très bon, 5-excellent
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Réalisé dans les 30 minutes suivant l'intervention
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Événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à un maximum de 24 heures à compter de l'inscription au service des urgences
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Incidence des effets indésirables suivants liés au traitement dans la population étudiée : hypotension (SBP
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Jusqu'à un maximum de 24 heures à compter de l'inscription au service des urgences
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuel G Campbell, MD, Nova Scotia Health Authority
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
9 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
9 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2019
Première publication (Réel)
26 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CapitalDHACCanada
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .