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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03853954
저용량 Methoxyflurane 흡입에 의한 전방 어깨 탈구 감소
2023년 6월 13일 업데이트: Nova Scotia Health Authority
저용량 Methoxyflurane 흡입에 의한 전방 어깨 탈구의 감소 - 파일럿 연구
이 파일럿 연구는 잠재적으로 위험한 PSA의 필요성과 정맥 요법의 사용을 부정하면서 환자 제어 흡입 진통제로 어깨 탈구 감소가 안전하고 효과적으로 촉진될 수 있는지 확인하기 위한 결정적인 연구 수행의 타당성을 테스트할 것입니다.
가설에는 시간 단축 및 응급실에서 소요되는 시간이 감소될 것이라는 가정이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
상완골의 머리(컵)가 관절와(접시)의 위치에서 벗어나 적절한 위치의 앞쪽과 아래쪽에 놓이는 전방 어깨 탈구는 일반적인 응급실 증상입니다.
2011년 4월 1일부터 2018년 3월 31일 사이에 1654명의 환자가 Nova Scotia Health Authority의 Central Zone 응급실 응급실에 내원했습니다(연간 평균 236명).
탈구된 어깨의 치료는 통증과 장애를 관리하고 장기적인 결과가 좋지 않을 가능성을 최소화하기 위해 가능한 한 빨리 정상적인 해부학적 위치로 정복하는 것입니다.
감소를 달성하기 위한 다양한 방법이 존재하며, 그 중 대부분은 어깨 근육이 이완되어 상완골두가 탈구된 위치에 있지 않도록 하는 절차적 진정 및 진통(PSA) 하에 수행됩니다.
PSA는 정맥 진정제와 마약성 진통제의 투여를 포함합니다.
약물은 호흡 억제 및 저혈압의 위험을 수반할 뿐만 아니라 작용 기간으로 인해 응급실 입원 시간이 길어지고 정맥 주사 라인이 사용되며 침습적이며 환자의 불편함과 시술 비용이 추가됩니다.
이 특정 집단에서 PSA의 추가적인 위험은 정상 위치로의 탈구 감소가 진정제 및 진통제의 호흡 저하를 길항하는 고통스러운 자극을 즉시 제거한다는 것입니다.
이것은 종종 어깨 관절의 회복과 함께 '위기'가 끝난 것처럼 보이기 때문에 인식되지 않을 수 있는 저항되지 않는 호흡 저하를 초래합니다.
또한 PSA에는 특별히 훈련된 직원과 공간이 필요합니다. 그리고 PSA 배열에 걸리는 시간은 상완골이 제자리에서 벗어나는 시간을 연장시킵니다.
어깨 전방 탈구로 응급실에 도착한 시점부터 정복 시도가 10분 지연될 때마다 정복 실패 확률이 19% 증가하는 것으로 보고되었습니다.
Nova Scotia의 Halifax에 있는 Charles V. Keating Emergency and Trauma Center에서 PSA는 표준 준비, 모니터링 및 복구 프로토콜을 사용하여 특별히 훈련된 고급 의료 구급대원에 의해 수행됩니다.
PSA 없이 어깨 탈구를 통증 없이 감소시키기 위한 노력의 일환으로, 감소를 허용할 수 있을 만큼 어깨 근육을 충분히 이완시키기 위해 어깨 근육을 마사지하는 것을 포함하는 Cunningham 기술이 설명되었습니다.
이 방법이 효과가 있고 PSA의 필요성 감소와 관련이 있지만 첫 번째 감소 시도의 성공률 증가와 관련이 있습니다.
Cunningham 기술을 사용한 시도가 실패한 후 대체 방법은 일반적으로 PSA를 제공하여 감소 시간을 늘리는 것입니다.
흡입된 저용량 메톡시플루란은 호주에서 수십 년 동안 단기 사용을 위한 응급 진통제로 사용되었습니다.
통증 완화를 위해 환자가 관리하는 휴대용, 일회용, 일회용 휴대용 흡입 장치를 통해 관리되는 이 제품은 모르핀에 대한 안전하고 효과적인 비마약성 대안을 제공합니다.
흡입형 메톡시플루란은 출산 중 산과 환자, 골절 및 관절 탈구 환자, 화상 환자의 드레싱 교환에 안전하고 효과적이며 간단하게 투여할 수 있는 것으로 나타났습니다.
2018년 PenthroxTM(메톡시플루란)는 캐나다 보건부로부터 외상 또는 중재적 의료 절차와 관련된 중등도에서 중증의 급성 통증을 단기적으로 완화해야 하는 성인 환자에 대한 판매 승인을 받았습니다.
저용량 메톡시플루란은 상대적으로 저렴하고 안전하며 신속하게 투여하기 매우 쉬운 옵션으로 캐나다 응급 치료 제공자의 군비에 추가됩니다.
Cunningham 전방 견관절 정복법의 대부분의 실패는 환자의 불편함 때문이므로 연구자들은 저용량의 메톡시플루란 흡입이 이 방법을 사용하여 첫 시도 성공률을 높이는 동시에 도착에서 정복까지의 시간, 즉 정맥 요법의 필요성을 줄일 수 있는 잠재력이 있다고 가정합니다. 또는 잠재적으로 위험한 약물의 사용.
Penthrox 흡입기는 Purdue에서 공급되며 접근이 제한된 잠긴 상자의 잠긴 캐비닛에 있는 응급실에 보관됩니다.
각 흡입에 의해 제어되는 자기 제어 흡입 약물입니다.
환자가 숨을 쉴 때마다 흡입기에 포함된 단일 용량의 일부가 방출됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H3A7
- NSHA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 골절로 인해 복잡하지 않은 전방 탈구(응급 의사의 판단에 따라 정복 전 X-레이 촬영)
- 신경학적 또는 혈관 손상 없음
- 18세 이상의 환자
- 연구의 성격을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자
- 환자는 모든 연구 요구 사항 및 절차를 따르고 모든 설문지를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 영향을 받은 쪽의 이전 어깨 수술
- 관련 골절 또는 2차 중대한 손상
- 현재 탈구에 대한 이전 병원 내 감소 시도
- 관절 부근의 열린 상처 또는 감염
- 머리 부상, 약물 또는 알코올을 포함한 모든 원인으로 인해 15 미만의 Glasgow-Coma Scale로 담당 임상의가 정의할 교정 불가능한 의식 수준 변화
- 임상적으로 유의미한 신장애 병력
- 이전 메톡시플루란 또는 기타 할로겐화 마취제 사용 후 간 기능 장애의 병력
- 메톡시플루란 또는 기타 할로겐화 마취제에 대한 과민증
- 악성 고열증에 대해 알려졌거나 유전적으로 취약하거나 환자 또는 친척 중 심각한 부작용의 병력
- 임상적으로 명백한 혈역학적 불안정성
- 임상적으로 명백한 호흡 장애
- 지난 3개월 이내에 메톡시플루란을 투여받았음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메톡시플루란
투여 형태: 흡입 투여량: 흡입기당 메톡시플루란 3mL, 자가 투여 빈도: 환자당 최대 흡입기 1개(3mL) 지속시간:
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Methoxyflurane(Penthrox) 흡입기, 3mL 흡입 증기, 액체
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 감소 시도 성공률
기간: 시술 시작부터 몇 분(최대 15분)
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'첫 번째 시도'는 '다른 감소 방법을 시도하기로 결정하기 전'으로 정의됩니다. 15분이 지나면 절차가 중단되고 표준 PSA가 추가 감소 시도를 위해 수행됩니다.
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시술 시작부터 몇 분(최대 15분)
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첫 번째 감축 시도 시작까지의 도착 시간
기간: 응급실 등록 후 최대 24시간
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Methoxyflurane 투여에 대한 문서화된 분류 시간.
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응급실 등록 후 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ED에서 퇴원하는 시간
기간: 응급실 등록 후 최대 24시간
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환자가 퇴원할 준비가 되었는지 수시로 문서화된 분류
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응급실 등록 후 최대 24시간
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프로세스에 대한 제공자 만족도
기간: 개입 30분 이내에 완료
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프로세스에 대한 공급자 만족도의 5점 리커트 척도: 1-나쁨, 2-보통, 3-좋음, 4-매우 좋음, 5-매우 우수
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개입 30분 이내에 완료
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치료 관련 부작용
기간: 응급실 등록 후 최대 24시간
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연구 집단에서 다음과 같은 치료 관련 부작용의 발생률: 저혈압(SBP
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응급실 등록 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Samuel G Campbell, MD, Nova Scotia Health Authority
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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