- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03853954
Vermindering van anterieure schouderdislocatie vergemakkelijkt door geïnhaleerde lage dosis methoxyfluraan
13 juni 2023 bijgewerkt door: Nova Scotia Health Authority
Vermindering van anterieure schouderdislocatie vergemakkelijkt door inademing van een lage dosis methoxyfluraan - een pilotstudie
Deze pilootstudie zal de haalbaarheid testen van een definitieve studie om vast te stellen of vermindering van schouderdislocatie veilig en effectief kan worden vergemakkelijkt door een patiëntgecontroleerde inhalatie-analgeticum, waardoor de noodzaak van potentieel gevaarlijke PSA en het gebruik van intraveneuze therapie teniet wordt gedaan.
De hypothese houdt in dat de tijd tot reductie en de tijd doorgebracht op de afdeling spoedeisende hulp worden verminderd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Voorste schouderdislocatie, waarbij de kop van de humerus (kom) uit zijn positie in de glenoid fossa (schotel) komt om anterieur en onder zijn juiste positie te komen te liggen, is een veel voorkomende presentatie op de spoedeisende hulp.
Tussen 1 april 2011 en 31 maart 2018 presenteerden 1654 patiënten zich op de afdelingen spoedeisende hulp van de centrale zone van de Nova Scotia Health Authority (gemiddeld 236/jaar).
De behandeling van een ontwrichte schouder omvat het zo snel mogelijk terugbrengen naar een normale anatomische positie, om pijn en invaliditeit te beheersen en de kans op een slecht resultaat op de lange termijn te minimaliseren.
Er zijn talloze methoden om reductie te bewerkstelligen, waarvan de meeste worden uitgevoerd onder procedurele sedatie en analgesie (PSA), waardoor de schouderspieren kunnen ontspannen zodat ze de humeruskop niet in een ontwrichte positie houden.
PSA omvat de toediening van intraveneuze sedativa en narcotische analgetica.
De medicijnen brengen niet alleen het risico van ademhalingsdepressie en hypotensie met zich mee, maar hun werkingsduur resulteert ook in een langer verblijf op de afdeling spoedeisende hulp en het gebruik van intraveneuze lijnen, is invasief en voegt ongemak en kosten toe aan de procedure voor de patiënt.
Een bijkomend risico op PSA in deze specifieke populatie is dat het verminderen van de dislocatie naar zijn normale positie, onmiddellijk de pijnlijke prikkel wegneemt die de ademhalingsdepressie van de sedativa en analgetica tegenwerkt.
Dit resulteert vaak in ongehinderde ademhalingsdepressie die mogelijk niet wordt herkend omdat de 'crisis' voorbij lijkt te zijn met het herstel van het schoudergewricht.
Verder vraagt PSA specifiek opgeleid personeel en ruimte; en de tijd die nodig is om PSA te regelen, verlengt de tijd waarin de humerus uit positie is.
Er is gemeld dat vanaf het moment van aankomst op de afdeling spoedeisende hulp met een dislocatie van de voorste schouder, elke 10 minuten vertraging in de reductiepoging de kans op een mislukte reductiepoging met 19% verhoogde.
In het Charles V. Keating Emergency and Trauma Center in Halifax, Nova Scotia, wordt PSA uitgevoerd door speciaal opgeleide paramedici voor geavanceerde zorg met behulp van standaardprotocollen voor voorbereiding, monitoring en herstel.
In een poging schouderdislocaties zonder PSA pijnloos te verminderen, is de Cunningham-techniek beschreven, waarbij de schouderspieren worden gemasseerd in een poging ze voldoende te laten ontspannen om vermindering mogelijk te maken.
Hoewel deze methode werkt en in verband is gebracht met een verminderde behoefte aan PSA, wordt deze geassocieerd met een toename van het aantal mislukte eerste reductiepogingen.
Na mislukte pogingen met behulp van de Cunningham-techniek, is de terugval meestal om vervolgens PSA te geven, waardoor de tijd tot reductie wordt verlengd.
Geïnhaleerde, laaggedoseerde methoxyfluraan wordt in Australië al tientallen jaren gebruikt als pijnstiller voor noodgevallen voor kortdurend gebruik.
Toegediend via een draagbare, wegwerpbare inhalator voor eenmalig gebruik die door de patiënt wordt toegediend voor pijnverlichting, biedt het een veilig en effectief niet-opioïde alternatief voor morfine.
Het is aangetoond dat geïnhaleerde methoxyfluraan veilig, effectief en eenvoudig toe te dienen is bij verloskundige patiënten tijdens de bevalling, bij patiënten met botbreuken en gewrichtsdislocaties en bij verbandwisselingen bij patiënten met brandwonden.
In 2018 ontving PenthroxTM (methoxyfluraan) een handelsvergunning van Health Canada voor volwassen patiënten die op korte termijn verlichting nodig hadden van matige tot ernstige acute pijn geassocieerd met trauma of medische interventieprocedures.
Lage dosis methoxyfluraan voegt toe aan het arsenaal van Canadese spoedeisende hulpverleners als een optie die relatief goedkoop, veilig en zeer gemakkelijk snel toe te dienen is.
Aangezien de meeste mislukkingen van de Cunningham anterieure schouderreductiemethode het gevolg zijn van ongemak voor de patiënt, veronderstellen de onderzoekers dat een lage dosis methoxyfluraan via inhalatie het potentieel heeft om de slagingspercentages bij de eerste poging met deze methode te verhogen, terwijl de tijd van aankomst tot reductie wordt verkort, de noodzaak van intraveneuze therapie of het gebruik van potentieel gevaarlijke medicijnen.
De Penthrox-inhalatoren worden geleverd door Purdue en worden op de afdeling spoedeisende hulp bewaard in een afgesloten kast in een afgesloten doos met beperkte toegang.
Het is een zelfgecontroleerde inhalatiemedicatie die wordt gecontroleerd door elke inhalatie.
Bij elke ademhaling die een patiënt neemt, komt een fractie van de enkele dosis in de inhalator vrij.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
- NSHA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorste dislocatie niet gecompliceerd door fractuur (röntgenfoto's vóór reductie worden gemaakt naar goeddunken van de spoedarts)
- Geen neurologisch of vasculair letsel
- Patiënten ouder dan of gelijk aan 18 jaar
- Patiënten die de aard van het onderzoek kunnen begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Patiënt is in staat alle studievereisten en -procedures te volgen en alle vragenlijsten in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere schouderoperatie aan de aangedane zijde
- Geassocieerde breuk of secundair significant letsel
- Eerdere reductiepoging in het ziekenhuis voor de huidige dislocatie
- Open wond of infectie in de buurt van het gewricht
- Oncorrigeerbaar veranderd bewustzijnsniveau, te definiëren door de behandelende arts als een Glasgow-Coma-schaal van minder dan 15, door welke oorzaak dan ook, inclusief hoofdletsel, drugs of alcohol
- Geschiedenis van klinisch significante nierinsufficiëntie
- Voorgeschiedenis van leverdisfunctie na eerder gebruik van methoxyfluraan of andere gehalogeneerde anesthetica
- Overgevoeligheid voor methoxyfluraan of andere gehalogeneerde anesthetica
- Bekend of genetisch vatbaar voor maligne hyperthermie of een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen bij patiënt of familieleden
- Klinisch duidelijke hemodynamische instabiliteit
- Klinisch duidelijke ademhalingsstoornis
- Heeft in de afgelopen 3 maanden methoxyfluraan gekregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Methoxyfluraan
Doseringsvorm: inhalatie Dosering: 3 ml methoxyfluraan per inhalator, zelf toe te dienen Frequentie: maximaal één inhalator (3 ml) per patiënt Duur:
|
Methoxyfluraan (Penthrox) inhalator, 3 ml inhalatiedamp, vloeistof
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van geslaagde eerste reductiepoging
Tijdsspanne: Minuten vanaf het begin van de procedure (maximaal 15 minuten)
|
'Eerste poging' wordt gedefinieerd als 'Dat voordat een beslissing wordt genomen om een andere methode van reductie te proberen' - d.w.z. een pauze tijdens de poging om verdere spierontspanning en analgesie mogelijk te maken, betekent niet dat de eerste poging mislukt, maar als er geen succes is bij na 15 minuten wordt de procedure afgebroken en wordt standaard PSA uitgevoerd voor verdere reductiepogingen.
|
Minuten vanaf het begin van de procedure (maximaal 15 minuten)
|
|
Aankomsttijd tot begin eerste reductiepoging
Tijdsspanne: Tot maximaal 24 uur vanaf aanmelding spoedeisende hulp
|
Gedocumenteerde triage van tijd tot tijd van toediening van methoxyfluraan.
|
Tot maximaal 24 uur vanaf aanmelding spoedeisende hulp
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om te ontslaan uit ED
Tijdsspanne: Tot maximaal 24 uur vanaf aanmelding spoedeisende hulp
|
Gedocumenteerde triage van tijd tot tijd dat de patiënt klaar is voor ontslag
|
Tot maximaal 24 uur vanaf aanmelding spoedeisende hulp
|
|
Tevredenheid van de aanbieder over het proces
Tijdsspanne: Voltooid binnen 30 minuten na interventie
|
5-punts Likertschaal van tevredenheid van de aanbieder over het proces: 1-slecht, 2-redelijk, 3-goed, 4-zeer goed, 5-uitstekend
|
Voltooid binnen 30 minuten na interventie
|
|
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot maximaal 24 uur vanaf aanmelding spoedeisende hulp
|
Incidentie van de volgende aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen in de onderzoekspopulatie: hypotensie (SBP
|
Tot maximaal 24 uur vanaf aanmelding spoedeisende hulp
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuel G Campbell, MD, Nova Scotia Health Authority
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CapitalDHACCanada
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .