- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03853954
Redução da luxação anterior do ombro facilitada por inalação de baixa dose de metoxiflurano
13 de junho de 2023 atualizado por: Nova Scotia Health Authority
Redução da luxação anterior do ombro facilitada por inalação de baixa dose de metoxiflurano - um estudo piloto
Este estudo piloto testará a viabilidade de fazer um estudo definitivo para verificar se a redução da luxação do ombro pode ser facilitada com segurança e eficácia por um analgésico inalatório controlado pelo paciente, negando a necessidade de PSA potencialmente perigoso e o uso de terapia intravenosa.
A hipótese inclui que o tempo para redução e o tempo gasto no departamento de emergência serão reduzidos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A luxação anterior do ombro, na qual a cabeça do úmero (cavidade) sai de sua posição na fossa glenóide (pires), para ficar anterior e abaixo de sua posição adequada, é uma apresentação comum no pronto-socorro.
Entre 1º de abril de 2011 e 31 de março de 2018, 1.654 pacientes foram atendidos nos departamentos de emergência dos Departamentos de Emergência da Zona Central da Autoridade de Saúde da Nova Escócia (média de 236/ano).
O tratamento do ombro deslocado envolve a redução para uma posição anatômica normal o mais rápido possível, para controlar a dor e a incapacidade e minimizar a chance de resultados ruins a longo prazo.
Existem vários métodos para efetuar a redução, a maioria dos quais são conduzidos sob sedação e analgesia (PSA) que permitem que os músculos do ombro relaxem para que não mantenham a cabeça do úmero em uma posição deslocada.
PSA envolve a administração de sedativos intravenosos e analgésicos narcóticos.
Os medicamentos não apenas carregam o risco de depressão respiratória e hipotensão, mas sua duração de ação resulta em estadias mais longas no pronto-socorro e no uso de acessos intravenosos, é invasivo e adiciona desconforto ao paciente e custos ao procedimento.
Um risco adicional de PSA nessa população específica é que a redução do deslocamento para sua posição normal remove imediatamente o estímulo doloroso que antagoniza a depressão respiratória dos agentes sedativos e analgésicos.
Isso geralmente resulta em depressão respiratória sem oposição, que pode não ser reconhecida, pois a "crise" parece ter acabado com a restauração da articulação do ombro.
Além disso, o PSA requer pessoal e espaço especificamente treinados; e o tempo gasto para organizar o PSA prolonga o tempo durante o qual o úmero está fora de posição.
Foi relatado que, desde o momento da chegada ao pronto-socorro com luxação anterior do ombro, a cada 10 minutos de atraso na tentativa de redução, a chance de falha na tentativa de redução aumenta em 19%.
No Centro de Trauma e Emergência Charles V. Keating em Halifax, Nova Escócia, o PSA é conduzido por paramédicos de cuidados avançados especialmente treinados usando protocolos padrão de preparação, monitoramento e recuperação.
Em um esforço para reduzir sem dor as luxações do ombro sem PSA, foi descrita a técnica de Cunningham, que envolve massagear os músculos do ombro na tentativa de fazê-los relaxar o suficiente para permitir a redução.
Embora esse método funcione e tenha sido associado à diminuição da necessidade de PSA, ele está associado a um aumento na taxa de primeiras tentativas malsucedidas de redução.
Após tentativas malsucedidas com a técnica de Cunningham, a alternativa geralmente é fornecer PSA, aumentando o tempo para redução.
O metoxiflurano inalado em baixa dose tem sido usado por várias décadas na Austrália como analgésico de emergência para uso a curto prazo.
Administrado por meio de um dispositivo inalador portátil, descartável e de uso único administrado pelo paciente para alívio da dor, oferece uma alternativa não opióide segura e eficaz à morfina.
O metoxiflurano inalatório demonstrou ser seguro, eficaz e simples de administrar em pacientes obstétricas durante o parto, bem como em pacientes com fraturas ósseas e luxações articulares e para troca de curativos em pacientes queimados.
Em 2018, PenthroxTM (metoxiflurano) recebeu autorização de comercialização da Health Canada para pacientes adultos que necessitam de alívio a curto prazo de dor aguda moderada a grave associada a trauma ou procedimentos médicos intervencionistas.
O metoxiflurano em baixa dose é adicionado ao arsenal dos provedores de atendimento de emergência canadenses como uma opção relativamente barata, segura e muito fácil de administrar rapidamente.
Como a maioria das falhas do método de redução anterior do ombro de Cunningham se deve ao desconforto do paciente, os pesquisadores levantam a hipótese de que a inalação de baixa dose de metoxiflurano tem o potencial de aumentar as taxas de sucesso na primeira tentativa usando esse método, diminuindo o tempo desde a chegada até a redução, a necessidade de terapia intravenosa ou o uso de medicamentos potencialmente perigosos.
Os inaladores Penthrox serão fornecidos pela Purdue e serão armazenados no departamento de emergência em um armário trancado em uma caixa trancada com acesso limitado.
É um medicamento inalatório autocontrolado controlado a cada inalação.
Cada respiração do paciente libera uma fração da dose única contida no inalador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H3A7
- NSHA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Luxação anterior não complicada por fratura (radiografias pré-redução serão feitas a critério do médico de emergência)
- Sem lesão neurológica ou vascular
- Pacientes maiores ou iguais a 18 anos de idade
- Pacientes capazes de entender a natureza do estudo e dar consentimento informado por escrito
- O paciente é capaz de seguir todos os requisitos e procedimentos do estudo e preencher todos os questionários
Critério de exclusão:
- Cirurgia de ombro anterior no lado afetado
- Fratura associada ou lesão significativa secundária
- Tentativa anterior de redução intra-hospitalar para a luxação atual
- Ferida aberta ou infecção nas proximidades da articulação
- Nível alterado de consciência incorrigível, a ser definido pelo médico assistente como uma Escala de Coma de Glasgow inferior a 15, devido a qualquer causa, incluindo traumatismo craniano, drogas ou álcool
- História de insuficiência renal clinicamente significativa
- História de disfunção hepática após uso prévio de metoxiflurano ou outros anestésicos halogenados
- Hipersensibilidade ao metoxiflurano ou a outros anestésicos halogenados
- Conhecido ou geneticamente suscetível a hipertermia maligna ou histórico de reações adversas graves em pacientes ou parentes
- Instabilidade hemodinâmica clinicamente evidente
- Comprometimento respiratório clinicamente evidente
- Recebeu metoxiflurano nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Metoxiflurano
Forma farmacêutica: inalação Dosagem: 3 mL de metoxiflurano por inalador, para ser autoadministrado Frequência: máximo de um inalador (3 mL) por paciente Duração:
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Metoxiflurano (Penthrox) inalador, 3mL vapor de inalação, líquido
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência do sucesso da primeira tentativa de redução
Prazo: Minutos desde o início do procedimento (máximo 15 minutos)
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'Primeira tentativa' será definida como 'Antes de ser tomada a decisão de tentar um método diferente de redução' - ou seja, uma pausa durante a tentativa para permitir mais relaxamento muscular e analgesia não implicará na falha da primeira tentativa, no entanto, se não houver sucesso na a marca de 15 minutos, o procedimento será abortado e o PSA padrão será conduzido para novas tentativas de redução.
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Minutos desde o início do procedimento (máximo 15 minutos)
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Tempo de chegada ao início da primeira tentativa de redução
Prazo: Até um máximo de 24 horas a partir do registo no serviço de urgência
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Triagem documentada de tempos em tempos da administração de metoxiflurano.
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Até um máximo de 24 horas a partir do registo no serviço de urgência
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para alta do ED
Prazo: Até um máximo de 24 horas a partir do registo no serviço de urgência
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Triagem documentada de tempos em tempos, o paciente está pronto para receber alta
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Até um máximo de 24 horas a partir do registo no serviço de urgência
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Satisfação do provedor com o processo
Prazo: Concluído dentro de 30 minutos após a intervenção
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Escala Likert de 5 pontos de satisfação do provedor com o processo: 1-ruim, 2-regular, 3-bom, 4-muito bom, 5-excelente
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Concluído dentro de 30 minutos após a intervenção
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Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Até um máximo de 24 horas a partir do registo no serviço de urgência
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Incidência dos seguintes efeitos adversos relacionados ao tratamento na população do estudo: hipotensão (PAS
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Até um máximo de 24 horas a partir do registo no serviço de urgência
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Samuel G Campbell, MD, Nova Scotia Health Authority
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
9 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
9 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CapitalDHACCanada
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .