- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03853954
Minskning av främre axelluxation underlättas av inhalerad lågdos metoxifluran
13 juni 2023 uppdaterad av: Nova Scotia Health Authority
Minskning av främre axelluxation underlättad av inhalerad lågdos metoxifluran - en pilotstudie
Denna pilotstudie kommer att testa möjligheten att göra en definitiv studie för att fastställa om reduktion av axelluxation kan underlättas säkert och effektivt av ett patientkontrollerat inhalationsanalgetikum, vilket förnekar behovet av potentiellt farlig PSA och användningen av intravenös terapi.
Hypotesen inkluderar att tiden till reduktion och tiden som spenderas på akutmottagningen kommer att minska.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Främre skulderluxation, där huvudet av överarmsbenet (koppen) kommer ur sin position i glenoid fossa (fat), för att ligga anteriort och under dess rätta position, är en vanlig akutmottagningspresentation.
Mellan 1 april 2011 och 31 mars 2018 presenterades 1654 patienter på akutmottagningar på akutmottagningar i centrala zonen av Nova Scotia Health Authority (Genomsnitt 236/år).
Behandlingen av axelledd axel innebär reduktion till en normal anatomisk position så snart som möjligt, för att hantera smärta och funktionsnedsättning och för att minimera risken för dåligt långsiktigt resultat.
Det finns många metoder för att åstadkomma reduktion, varav de flesta utförs under procedurell sedering och analgesi (PSA) som gör att axelmusklerna kan slappna av så att de inte håller humerushuvudet i en ur led.
PSA innebär administrering av intravenösa lugnande medel och narkotiska analgetika.
Medicinerna medför inte bara risken för andningsdepression och hypotoni, utan deras varaktighet resulterar i längre akutmottagningar och användning av intravenösa ledningar, är invasiv och tillför patienten obehag och kostnader för proceduren.
En ytterligare risk för PSA i denna specifika population är att minskningen av dislokationen till dess normala position omedelbart tar bort den smärtsamma stimulansen som motverkar andningsdepressionen av de lugnande och analgetiska medlen.
Detta resulterar ofta i oavbruten andningsdepression som kanske inte känns igen eftersom "krisen" verkar vara över med återställandet av axelleden.
Dessutom kräver PSA särskilt utbildad personal och utrymme; och tid det tar att ordna PSA förlänger den tid under vilken humerus är ur position.
Det har rapporterats att från ankomsten till akutmottagningen med en främre axelluxation ökade var 10:e minuts fördröjning av reduktionsförsöket oddsen för ett misslyckat reduktionsförsök med 19 %.
I Charles V. Keating Emergency and Trauma Center i Halifax, Nova Scotia, utförs PSA av specialutbildade ambulanspersonal för avancerad vård som använder standardprotokoll för förberedelse, övervakning och återhämtning.
I ett försök att smärtfritt minska axelluxationer utan PSA har Cunningham-tekniken beskrivits, som innebär att man masserar axelmusklerna i ett försök att få dem att slappna av tillräckligt för att möjliggöra reduktion.
Även om denna metod fungerar och har associerats med minskat behov av PSA, är den associerad med en ökning av antalet misslyckade första reduktionsförsök.
Efter misslyckade försök med Cunningham-tekniken är återfallet i allmänhet att sedan ge PSA, vilket ökar tiden till reduktion.
Inhalerad lågdos metoxyfluran har använts i flera decennier i Australien som ett akut smärtstillande medel för kortvarig användning.
Administreras via en bärbar, engångshandhållen inhalator för engångsbruk som administreras av patienten för smärtlindring, och erbjuder ett säkert och effektivt icke-opioidalternativ till morfin.
Inhalerat metoxifluran har visat sig vara säkert, effektivt och enkelt att administrera till obstetriska patienter under förlossningen, såväl som för patienter med benfrakturer och ledluxationer och för förbandsbyten på brännskador.
Under 2018 fick PenthroxTM (metoxifluran) försäljningstillstånd från Health Canada för vuxna patienter som behöver kortvarig lindring från måttlig till svår akut smärta i samband med trauma eller medicinska interventioner.
Lågdos metoxyfluran lägger till armamentarium för kanadensiska akutvårdsgivare som ett alternativ som är relativt billigt, säkert och mycket lätt att administrera snabbt.
Eftersom de flesta misslyckanden med Cunninghams främre axelreduktionsmetoden beror på patientens obehag, antar utredarna att inhalerad lågdos metoxifluran har potential att öka antalet framgångar vid första försök med denna metod samtidigt som tiden från ankomst till reduktion minskar, behovet av intravenös terapi eller användning av potentiellt farliga mediciner.
Penthrox-inhalatorerna kommer att levereras av Purdue och kommer att förvaras på akutmottagningen i ett låst skåp i en låst låda med begränsad åtkomst.
Det är en självkontrollerad inhalationsmedicin som kontrolleras av varje inhalation.
Varje andetag som en patient tar släpper ut en bråkdel av den enkeldos som finns i inhalatorn.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
- NSHA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Främre dislokation som inte kompliceras av fraktur (röntgen före reduktion kommer att göras efter bedömning av akutläkaren)
- Ingen neurologisk eller vaskulär skada
- Patienter äldre än eller lika med 18 år
- Patienter som kan förstå studiens natur och ge skriftligt informerat samtycke
- Patienten kan följa alla studiekrav och procedurer och fylla i alla frågeformulär
Exklusions kriterier:
- Tidigare axeloperation på den drabbade sidan
- Associerad fraktur eller sekundär betydande skada
- Tidigare minskningsförsök på sjukhus för aktuell luxation
- Öppet sår eller infektion i närheten av leden
- Okorrigerbar förändrad medvetandenivå, definieras av den behandlande läkaren som en Glasgow-Coma-skala på mindre än 15, på grund av någon orsak, inklusive huvudskada, droger eller alkohol
- Historik med kliniskt signifikant nedsatt njurfunktion
- Historik med leverdysfunktion efter tidigare användning av metoxifluran eller andra halogenerade anestetika
- Överkänslighet mot metoxifluran eller andra halogenerade anestetika
- Känd eller genetiskt mottaglig för malign hypertermi eller en historia av allvarliga biverkningar hos antingen patient eller släkting
- Kliniskt uppenbar hemodynamisk instabilitet
- Kliniskt uppenbar andningsnedsättning
- Har fått metoxifluran under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Metoxifluran
Doseringsform: inhalation Dosering: 3 mL metoxifluran per inhalator, administreras själv. Frekvens: maximalt en inhalator (3 mL) per patient Varaktighet:
|
Metoxifluran (Penthrox) inhalator, 3 ml inhalationsånga, vätska
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av framgång i första reduktionsförsök
Tidsram: Protokoll från början av proceduren (max 15 minuter)
|
'Första försök' kommer att definieras som 'Detta innan ett beslut fattas om att prova en annan metod för reduktion' - d.v.s. en paus under försöket för att tillåta ytterligare muskelavslappning och smärtlindring kommer inte att innebära att det första försöket misslyckas, men om det inte lyckas vid 15-minutersstrecket kommer proceduren att avbrytas och standard PSA kommer att utföras för ytterligare minskningsförsök.
|
Protokoll från början av proceduren (max 15 minuter)
|
Ankomsttid till början av första minskningsförsöket
Tidsram: Upp till max 24 timmar från akutmottagningsregistrering
|
Dokumenterad triage tid till annan av administrering av metoxifluran.
|
Upp till max 24 timmar från akutmottagningsregistrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags att utskrivas från ED
Tidsram: Upp till max 24 timmar från akutmottagningsregistrering
|
Dokumenterad triage tid till annan är patienten redo för utskrivning
|
Upp till max 24 timmar från akutmottagningsregistrering
|
Leverantören är nöjd med processen
Tidsram: Slutförd inom 30 minuter efter intervention
|
5-punkts Likert-skala för leverantörens tillfredsställelse med processen: 1-dålig, 2-rättvis, 3-bra, 4-mycket bra, 5-utmärkt
|
Slutförd inom 30 minuter efter intervention
|
Behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till max 24 timmar från akutmottagningsregistrering
|
Incidensen av följande behandlingsrelaterade biverkningar i studiepopulationen: hypotoni (SBP
|
Upp till max 24 timmar från akutmottagningsregistrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Samuel G Campbell, MD, Nova Scotia Health Authority
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
9 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
9 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2019
Första postat (Faktisk)
26 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CapitalDHACCanada
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .