- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03853954
Reduksjon av fremre skulderluksasjon tilrettelagt av inhalert lavdose metoksyfluran
13. juni 2023 oppdatert av: Nova Scotia Health Authority
Reduksjon av fremre skulderluksasjon tilrettelagt av inhalert lavdose metoksyfluran - en pilotstudie
Denne pilotstudien vil teste muligheten for å gjøre en definitiv studie for å finne ut om reduksjon av skulderluksasjon kan tilrettelegges trygt og effektivt av et pasientkontrollert inhalasjonsanalgetikum, noe som eliminerer behovet for potensielt farlig PSA og bruk av intravenøs terapi.
Hypotesen inkluderer at tid til reduksjon og tidsbruk i akuttmottaket vil reduseres.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fremre skulderluksasjon, der hodet på humerus (koppen) kommer ut av sin posisjon i glenoid fossa (fat), for å ligge anterior og under riktig stilling, er en vanlig presentasjon av akuttmottaket.
Mellom 1. april 2011 og 31. mars 2018 ble 1654 pasienter presentert for akuttmottak i akuttavdelingene i den sentrale sonen til Nova Scotia Health Authority (gjennomsnittlig 236/år).
Behandlingen av luksert skulder innebærer reduksjon til en normal anatomisk stilling så snart som mulig, for å håndtere smerte og funksjonshemming og for å minimere sjansen for dårlig langsiktig resultat.
Det finnes mange metoder for å oppnå reduksjon, hvorav de fleste utføres under prosedyremessig sedasjon og analgesi (PSA) som lar skuldermusklene slappe av slik at de ikke holder humerushodet i en dislokert stilling.
PSA innebærer administrering av intravenøse beroligende midler og narkotiske analgetika.
Ikke bare medfører medisinene risikoen for respirasjonsdepresjon og hypotensjon, men virkningsvarigheten resulterer i lengre akuttmottak og bruk av intravenøse linjer, er invasiv og tilfører pasienten ubehag og utgifter til prosedyren.
En ytterligere risiko for PSA i denne spesifikke populasjonen er at reduksjon av dislokasjonen til normal posisjon umiddelbart fjerner den smertefulle stimulansen som motvirker respirasjonsdepresjonen til de beroligende og smertestillende midlene.
Dette resulterer ofte i uimotsagt respirasjonsdepresjon som kanskje ikke blir gjenkjent ettersom "krisen" ser ut til å være over med restaureringen av skulderleddet.
Videre krever PSA spesifikt opplært personale og plass; og tiden det tar å ordne PSA forlenger tiden hvor humerus er ute av posisjon.
Det er rapportert at fra tidspunktet for ankomst til akuttmottaket med fremre skulderluksasjon, økte hver 10. minutts forsinkelse i reduksjonsforsøk oddsen for et mislykket reduksjonsforsøk med 19 %.
I Charles V. Keating Emergency and Trauma Center i Halifax, Nova Scotia, utføres PSA av spesialtrente ambulansepersonell med avansert pleie ved bruk av standard forberedelses-, overvåkings- og restitusjonsprotokoller.
I et forsøk på å smertefritt redusere skulderluksasjoner uten PSA, er Cunningham-teknikken beskrevet, som innebærer å massere skuldermusklene i et forsøk på å få dem til å slappe av tilstrekkelig til å tillate reduksjon.
Selv om denne metoden fungerer, og har vært assosiert med redusert behov for PSA, er den assosiert med en økning i frekvensen av mislykkede første reduksjonsforsøk.
Etter mislykkede forsøk med Cunningham-teknikken, er tilbakefallet vanligvis å gi PSA, noe som øker tiden til reduksjon.
Inhalert lavdose metoksyfluran har blitt brukt i flere tiår i Australia som et nødanalgetikum for kortvarig bruk.
Administrert via en bærbar, engangs, engangshåndholdt inhalator som administreres av pasienten for smertelindring, tilbyr den et trygt og effektivt ikke-opioid alternativ til morfin.
Inhalert metoksyfluran har vist seg å være trygt, effektivt og enkelt å administrere til obstetriske pasienter under fødsel, så vel som for pasienter med benbrudd og leddluksasjoner, og for bandasjeskift på pasienter med brannskader.
I 2018 mottok PenthroxTM (methoxyflurane) markedsføringstillatelse fra Health Canada for voksne pasienter som trenger kortvarig lindring fra moderat til alvorlig akutt smerte forbundet med traumer eller intervensjonelle medisinske prosedyrer.
Lavdose metoksyfluran legger til armamentariumet til kanadiske legevaktstilbydere som et alternativ som er relativt billig, trygt og veldig enkelt å administrere raskt.
Ettersom de fleste feilene ved Cunningham fremre skulderreduksjonsmetode skyldes pasientens ubehag, antar etterforskerne at inhalert lavdose metoksyfluran har potensial til å øke suksessraten ved første forsøk ved bruk av denne metoden, samtidig som tiden fra ankomst til reduksjon reduseres, behovet for intravenøs terapi. eller bruk av potensielt farlige medisiner.
Penthrox-inhalatorene vil bli levert av Purdue og vil bli oppbevart på akuttmottaket i et låst skap i en låst boks med begrenset tilgang.
Det er en selvkontrollert inhalasjonsmedisin kontrollert av hver inhalasjon.
Hvert pust en pasient tar frigjør en brøkdel av enkeltdosen i inhalatoren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Samuel G Campbell, MD, CCFP(EM)
- Telefonnummer: 902-473-2020
- E-post: samuel.campbell@nshealth.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hana M Wiemer, MD, CCFP(EM)
- Telefonnummer: 902-473-2020
- E-post: hana.wiemer@dal.ca
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
- NSHA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fremre dislokasjon ikke komplisert av brudd (røntgenbilder før reduksjon vil bli utført etter akuttlegens skjønn)
- Ingen nevrologisk eller vaskulær skade
- Pasienter over eller lik 18 år
- Pasienter som er i stand til å forstå studiens natur og gi skriftlig informert samtykke
- Pasienten er i stand til å følge alle studiekrav og prosedyrer og fylle ut alle spørreskjemaer
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere skulderoperasjon på den berørte siden
- Assosiert brudd eller sekundær betydelig skade
- Tidligere reduksjonsforsøk på sykehus for den aktuelle dislokasjonen
- Åpent sår eller infeksjon i nærheten av leddet
- Ukorrigerbart endret bevissthetsnivå, skal defineres av behandlende kliniker som en Glasgow-Coma-skala på mindre enn 15, på grunn av en hvilken som helst årsak, inkludert hodeskade, narkotika eller alkohol
- Anamnese med klinisk signifikant nedsatt nyrefunksjon
- Anamnese med leverdysfunksjon etter tidligere bruk av metoksyfluran eller andre halogenerte anestetika
- Overfølsomhet overfor metoksyfluran eller andre halogenerte anestetika
- Kjent eller genetisk mottakelig for ondartet hypertermi eller en historie med alvorlige bivirkninger hos enten pasient eller pårørende
- Klinisk tydelig hemodynamisk ustabilitet
- Klinisk tydelig åndedrettssvikt
- Har fått metoksyfluran i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Metoksyfluran
Doseringsform: inhalasjon Dosering: 3 mL metoksyfluran per inhalator, skal administreres selv. Frekvens: maksimalt én inhalator (3 mL) per pasient Varighet:
|
Metoksyfluran (Penthrox) inhalator, 3 ml inhalasjonsdamp, væske
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av suksess ved første reduksjonsforsøk
Tidsramme: Referat fra begynnelsen av prosedyren (maks. 15 minutter)
|
'Første forsøk' vil bli definert som 'Det før en beslutning tas om å prøve en annen metode for reduksjon' - dvs. en pause under forsøket på å tillate ytterligere muskelavslapping og analgesi vil ikke innebære at det første forsøket mislykkes, men hvis det ikke lykkes kl. 15-minutters merket vil prosedyren bli avbrutt og standard PSA vil bli utført for ytterligere reduksjonsforsøk.
|
Referat fra begynnelsen av prosedyren (maks. 15 minutter)
|
Tidspunkt for ankomst til begynnelsen av første reduksjonsforsøk
Tidsramme: Inntil maks 24 timer fra legevaktregistrering
|
Dokumentert triage tid til annen av metoksyfluranadministrasjon.
|
Inntil maks 24 timer fra legevaktregistrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
På tide å skrive ut fra ED
Tidsramme: Inntil maks 24 timer fra legevaktregistrering
|
Dokumentert triage tid til annen pasient er klar for utskrivning
|
Inntil maks 24 timer fra legevaktregistrering
|
Leverandørtilfredshet med prosessen
Tidsramme: Fullført innen 30 minutter etter intervensjon
|
5-punkts Likert-skala for leverandørtilfredshet med prosessen: 1-dårlig, 2-rettferdig, 3-god, 4-svært god, 5-utmerket
|
Fullført innen 30 minutter etter intervensjon
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil maks 24 timer fra legevaktregistrering
|
Forekomst av følgende behandlingsrelaterte bivirkninger i studiepopulasjonen: hypotensjon (SBP
|
Inntil maks 24 timer fra legevaktregistrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samuel G Campbell, MD, Nova Scotia Health Authority
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
9. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
9. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CapitalDHACCanada
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .