- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03853954
Reduktion der vorderen Schulterluxation, erleichtert durch inhaliertes niedrig dosiertes Methoxyfluran
13. Juni 2023 aktualisiert von: Nova Scotia Health Authority
Reduktion der vorderen Schulterluxation erleichtert durch inhaliertes niedrig dosiertes Methoxyfluran – eine Pilotstudie
Diese Pilotstudie wird die Durchführbarkeit einer endgültigen Studie testen, um festzustellen, ob die Reduktion einer Schulterluxation sicher und effektiv durch ein patientenkontrolliertes Inhalationsanalgetikum erleichtert werden kann, wodurch die Notwendigkeit eines potenziell gefährlichen PSA und der Verwendung einer intravenösen Therapie zunichte gemacht wird.
Die Hypothese beinhaltet, dass die Zeit bis zur Reduzierung und die Zeit, die in der Notaufnahme verbracht wird, reduziert werden.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Eine vordere Schulterluxation, bei der der Kopf des Humerus (Schale) aus seiner Position in der Glenoidgrube (Untertasse) kommt, um anterior und unterhalb seiner eigentlichen Position zu liegen, ist eine übliche Darstellung in der Notaufnahme.
Zwischen dem 1. April 2011 und dem 31. März 2018 wurden 1654 Patienten in Notaufnahmen in den Notaufnahmen der Central Zone der Gesundheitsbehörde von Nova Scotia vorgestellt (durchschnittlich 236/Jahr).
Die Behandlung einer ausgerenkten Schulter umfasst die schnellstmögliche Reposition in eine normale anatomische Position, um Schmerzen und Behinderungen zu bewältigen und die Wahrscheinlichkeit eines schlechten Langzeitergebnisses zu minimieren.
Es gibt zahlreiche Methoden, um eine Reposition zu bewirken, von denen die meisten unter prozeduraler Sedierung und Analgesie (PSA) durchgeführt werden, die es den Schultermuskeln ermöglicht, sich zu entspannen, so dass sie den Humeruskopf nicht in einer dislozierten Position halten.
PSA beinhaltet die Verabreichung von intravenösen Beruhigungsmitteln und narkotischen Analgetika.
Die Medikamente bergen nicht nur das Risiko einer Atemdepression und Hypotonie, sondern ihre Wirkungsdauer führt zu längeren Aufenthalten in der Notaufnahme und der Verwendung von intravenösen Zugängen, ist invasiv und erhöht das Unbehagen des Patienten und die Kosten des Verfahrens.
Ein zusätzliches PSA-Risiko in dieser spezifischen Population besteht darin, dass die Reduktion der Luxation in ihre normale Position den schmerzhaften Reiz sofort beseitigt, der der Atemdepression der Beruhigungs- und Analgetika entgegenwirkt.
Dies führt oft zu einer ungehinderten Atemdepression, die möglicherweise nicht erkannt wird, da die „Krise“ mit der Wiederherstellung des Schultergelenks überwunden zu sein scheint.
Darüber hinaus erfordert PSA speziell geschultes Personal und Platz; und die Zeit, die benötigt wird, um PSA zu arrangieren, verlängert die Zeit, während der der Humerus nicht in Position ist.
Es wurde berichtet, dass ab dem Zeitpunkt der Ankunft in der Notaufnahme mit einer vorderen Schulterluxation jede 10-minütige Verzögerung des Repositionsversuchs die Wahrscheinlichkeit eines fehlgeschlagenen Repositionsversuchs um 19 % erhöhte.
Im Notfall- und Traumazentrum von Charles V. Keating in Halifax, Nova Scotia, wird PSA von speziell ausgebildeten Sanitätern für fortgeschrittene Pflege unter Verwendung von Standardvorbereitungs-, Überwachungs- und Genesungsprotokollen durchgeführt.
In dem Bemühen, Schulterluxationen ohne PSA schmerzlos zu reduzieren, wurde die Cunningham-Technik beschrieben, bei der die Schultermuskeln massiert werden, um sie dazu zu bringen, sich ausreichend zu entspannen, um eine Reposition zu ermöglichen.
Obwohl diese Methode funktioniert und mit einem verringerten Bedarf an PSA in Verbindung gebracht wurde, ist sie mit einer Zunahme der Rate erfolgloser erster Reduktionsversuche verbunden.
Nach erfolglosen Versuchen mit der Cunningham-Technik besteht der Rückfall im Allgemeinen darin, PSA bereitzustellen, wodurch die Zeit bis zur Reduktion verlängert wird.
Inhaliertes niedrig dosiertes Methoxyfluran wird in Australien seit mehreren Jahrzehnten als Notfall-Analgetikum zur kurzfristigen Anwendung verwendet.
Es wird über ein tragbares Einweg-Inhalationsgerät zum einmaligen Gebrauch verabreicht, das vom Patienten zur Schmerzlinderung verabreicht wird, und bietet eine sichere und wirksame Nicht-Opioid-Alternative zu Morphin.
Inhaliertes Methoxyfluran hat sich als sicher, wirksam und einfach zu verabreichen bei geburtshilflichen Patienten während der Geburt sowie bei Patienten mit Knochenbrüchen und Gelenkluxationen und zum Verbandswechsel bei Patienten mit Verbrennungen erwiesen.
Im Jahr 2018 erhielt PenthroxTM (Methoxyfluran) von Health Canada die Marktzulassung für erwachsene Patienten, die eine kurzfristige Linderung von mäßigen bis schweren akuten Schmerzen im Zusammenhang mit Traumata oder interventionellen medizinischen Eingriffen benötigen.
Niedrig dosiertes Methoxyfluran ergänzt das Arsenal der kanadischen Notfallmediziner als eine Option, die relativ kostengünstig, sicher und sehr einfach und schnell zu verabreichen ist.
Da die meisten Misserfolge der Cunningham-Vorderschulter-Reduktionsmethode auf Beschwerden des Patienten zurückzuführen sind, nehmen die Forscher an, dass inhaliertes niedrig dosiertes Methoxyfluran das Potenzial hat, die Erfolgsraten beim ersten Versuch mit dieser Methode zu erhöhen und gleichzeitig die Zeit vom Einsetzen bis zur Reduktion, also der Notwendigkeit einer intravenösen Therapie, zu verkürzen oder die Verwendung potenziell gefährlicher Medikamente.
Die Penthrox-Inhalatoren werden von Purdue geliefert und in der Notaufnahme in einem verschlossenen Schrank in einer verschlossenen Box mit eingeschränktem Zugang aufbewahrt.
Es ist ein selbstkontrolliertes inhalatives Medikament, das durch jede Inhalation kontrolliert wird.
Jeder Atemzug eines Patienten setzt einen Bruchteil der im Inhalator enthaltenen Einzeldosis frei.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Samuel G Campbell, MD, CCFP(EM)
- Telefonnummer: 902-473-2020
- E-Mail: samuel.campbell@nshealth.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hana M Wiemer, MD, CCFP(EM)
- Telefonnummer: 902-473-2020
- E-Mail: hana.wiemer@dal.ca
Studienorte
-
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
- NSHA
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vordere Luxation ohne Komplikationen durch Fraktur (Röntgenaufnahmen vor der Reposition werden nach Ermessen des Notarztes angefertigt)
- Keine neurologischen oder vaskulären Verletzungen
- Patienten ab 18 Jahren
- Patienten, die in der Lage sind, die Art der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Der Patient ist in der Lage, alle Studienanforderungen und -verfahren zu befolgen und alle Fragebögen auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Frühere Schulteroperation auf der betroffenen Seite
- Begleitende Fraktur oder sekundäre signifikante Verletzung
- Früherer Repositionsversuch im Krankenhaus für die aktuelle Luxation
- Offene Wunde oder Infektion in der Nähe des Gelenks
- Nicht korrigierbarer veränderter Bewusstseinsgrad, der vom behandelnden Arzt als Glasgow-Coma-Skala von weniger als 15 definiert werden muss, aufgrund jeglicher Ursache, einschließlich Kopfverletzung, Drogen oder Alkohol
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Nierenfunktionsstörung
- Vorgeschichte von Leberfunktionsstörungen nach früherer Anwendung von Methoxyfluran oder anderen halogenierten Anästhetika
- Überempfindlichkeit gegen Methoxyfluran oder andere halogenierte Anästhetika
- Bekannte oder genetisch anfällig für maligne Hyperthermie oder schwere Nebenwirkungen in der Vorgeschichte bei Patienten oder Verwandten
- Klinisch evidente hämodynamische Instabilität
- Klinisch erkennbare Beeinträchtigung der Atmung
- Hat innerhalb der letzten 3 Monate Methoxyfluran erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Methoxyfluran
Darreichungsform: Inhalation Dosierung: 3 ml Methoxyfluran pro Inhalator zur Selbstverabreichung Häufigkeit: maximal ein Inhalator (3 ml) pro Patient Dauer:
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Methoxyfluran (Penthrox)-Inhalator, 3 ml Inhalationsdampf, Flüssigkeit
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz des Erfolgs des ersten Reduktionsversuchs
Zeitfenster: Minuten ab Verfahrensbeginn (maximal 15 Minuten)
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„Erster Versuch“ wird definiert als „das, bevor eine Entscheidung getroffen wird, eine andere Reduktionsmethode auszuprobieren“ – d. h. eine Pause während des Versuchs, um eine weitere Muskelentspannung und Analgesie zu ermöglichen, impliziert nicht das Scheitern des ersten Versuchs, jedoch keinen Erfolg der 15-Minuten-Marke, wird das Verfahren abgebrochen und Standard-PSA wird für weitere Reduktionsversuche durchgeführt.
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Minuten ab Verfahrensbeginn (maximal 15 Minuten)
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Ankunftszeit bis Beginn des ersten Reduktionsversuchs
Zeitfenster: Bis zu maximal 24 Stunden nach Registrierung in der Notaufnahme
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Dokumentierte Triage von Zeit zu Zeit der Verabreichung von Methoxyfluran.
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Bis zu maximal 24 Stunden nach Registrierung in der Notaufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit für die Entlassung aus ED
Zeitfenster: Bis zu maximal 24 Stunden nach Registrierung in der Notaufnahme
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Dokumentierte Triage von Zeit zu Zeit, wenn der Patient zur Entlassung bereit ist
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Bis zu maximal 24 Stunden nach Registrierung in der Notaufnahme
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Zufriedenheit des Anbieters mit dem Prozess
Zeitfenster: Abgeschlossen innerhalb von 30 Minuten nach dem Eingriff
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5-Punkte-Likert-Skala der Zufriedenheit des Anbieters mit dem Prozess: 1 – schlecht, 2 – ausreichend, 3 – gut, 4 – sehr gut, 5 – ausgezeichnet
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Abgeschlossen innerhalb von 30 Minuten nach dem Eingriff
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Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu maximal 24 Stunden nach Registrierung in der Notaufnahme
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Auftreten der folgenden behandlungsbedingten Nebenwirkungen in der Studienpopulation: Hypotonie (SBP
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Bis zu maximal 24 Stunden nach Registrierung in der Notaufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Samuel G Campbell, MD, Nova Scotia Health Authority
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CapitalDHACCanada
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Methoxyfluran
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Sunnybrook Health Sciences CentreUnbekannt
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Purdue Pharma, CanadaAbgeschlossen
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University of Cape TownUnbekannt
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