Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Reduktion der vorderen Schulterluxation, erleichtert durch inhaliertes niedrig dosiertes Methoxyfluran

13. Juni 2023 aktualisiert von: Nova Scotia Health Authority

Reduktion der vorderen Schulterluxation erleichtert durch inhaliertes niedrig dosiertes Methoxyfluran – eine Pilotstudie

Diese Pilotstudie wird die Durchführbarkeit einer endgültigen Studie testen, um festzustellen, ob die Reduktion einer Schulterluxation sicher und effektiv durch ein patientenkontrolliertes Inhalationsanalgetikum erleichtert werden kann, wodurch die Notwendigkeit eines potenziell gefährlichen PSA und der Verwendung einer intravenösen Therapie zunichte gemacht wird. Die Hypothese beinhaltet, dass die Zeit bis zur Reduzierung und die Zeit, die in der Notaufnahme verbracht wird, reduziert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine vordere Schulterluxation, bei der der Kopf des Humerus (Schale) aus seiner Position in der Glenoidgrube (Untertasse) kommt, um anterior und unterhalb seiner eigentlichen Position zu liegen, ist eine übliche Darstellung in der Notaufnahme. Zwischen dem 1. April 2011 und dem 31. März 2018 wurden 1654 Patienten in Notaufnahmen in den Notaufnahmen der Central Zone der Gesundheitsbehörde von Nova Scotia vorgestellt (durchschnittlich 236/Jahr). Die Behandlung einer ausgerenkten Schulter umfasst die schnellstmögliche Reposition in eine normale anatomische Position, um Schmerzen und Behinderungen zu bewältigen und die Wahrscheinlichkeit eines schlechten Langzeitergebnisses zu minimieren. Es gibt zahlreiche Methoden, um eine Reposition zu bewirken, von denen die meisten unter prozeduraler Sedierung und Analgesie (PSA) durchgeführt werden, die es den Schultermuskeln ermöglicht, sich zu entspannen, so dass sie den Humeruskopf nicht in einer dislozierten Position halten. PSA beinhaltet die Verabreichung von intravenösen Beruhigungsmitteln und narkotischen Analgetika. Die Medikamente bergen nicht nur das Risiko einer Atemdepression und Hypotonie, sondern ihre Wirkungsdauer führt zu längeren Aufenthalten in der Notaufnahme und der Verwendung von intravenösen Zugängen, ist invasiv und erhöht das Unbehagen des Patienten und die Kosten des Verfahrens. Ein zusätzliches PSA-Risiko in dieser spezifischen Population besteht darin, dass die Reduktion der Luxation in ihre normale Position den schmerzhaften Reiz sofort beseitigt, der der Atemdepression der Beruhigungs- und Analgetika entgegenwirkt. Dies führt oft zu einer ungehinderten Atemdepression, die möglicherweise nicht erkannt wird, da die „Krise“ mit der Wiederherstellung des Schultergelenks überwunden zu sein scheint. Darüber hinaus erfordert PSA speziell geschultes Personal und Platz; und die Zeit, die benötigt wird, um PSA zu arrangieren, verlängert die Zeit, während der der Humerus nicht in Position ist. Es wurde berichtet, dass ab dem Zeitpunkt der Ankunft in der Notaufnahme mit einer vorderen Schulterluxation jede 10-minütige Verzögerung des Repositionsversuchs die Wahrscheinlichkeit eines fehlgeschlagenen Repositionsversuchs um 19 % erhöhte. Im Notfall- und Traumazentrum von Charles V. Keating in Halifax, Nova Scotia, wird PSA von speziell ausgebildeten Sanitätern für fortgeschrittene Pflege unter Verwendung von Standardvorbereitungs-, Überwachungs- und Genesungsprotokollen durchgeführt. In dem Bemühen, Schulterluxationen ohne PSA schmerzlos zu reduzieren, wurde die Cunningham-Technik beschrieben, bei der die Schultermuskeln massiert werden, um sie dazu zu bringen, sich ausreichend zu entspannen, um eine Reposition zu ermöglichen. Obwohl diese Methode funktioniert und mit einem verringerten Bedarf an PSA in Verbindung gebracht wurde, ist sie mit einer Zunahme der Rate erfolgloser erster Reduktionsversuche verbunden. Nach erfolglosen Versuchen mit der Cunningham-Technik besteht der Rückfall im Allgemeinen darin, PSA bereitzustellen, wodurch die Zeit bis zur Reduktion verlängert wird. Inhaliertes niedrig dosiertes Methoxyfluran wird in Australien seit mehreren Jahrzehnten als Notfall-Analgetikum zur kurzfristigen Anwendung verwendet. Es wird über ein tragbares Einweg-Inhalationsgerät zum einmaligen Gebrauch verabreicht, das vom Patienten zur Schmerzlinderung verabreicht wird, und bietet eine sichere und wirksame Nicht-Opioid-Alternative zu Morphin. Inhaliertes Methoxyfluran hat sich als sicher, wirksam und einfach zu verabreichen bei geburtshilflichen Patienten während der Geburt sowie bei Patienten mit Knochenbrüchen und Gelenkluxationen und zum Verbandswechsel bei Patienten mit Verbrennungen erwiesen. Im Jahr 2018 erhielt PenthroxTM (Methoxyfluran) von Health Canada die Marktzulassung für erwachsene Patienten, die eine kurzfristige Linderung von mäßigen bis schweren akuten Schmerzen im Zusammenhang mit Traumata oder interventionellen medizinischen Eingriffen benötigen. Niedrig dosiertes Methoxyfluran ergänzt das Arsenal der kanadischen Notfallmediziner als eine Option, die relativ kostengünstig, sicher und sehr einfach und schnell zu verabreichen ist. Da die meisten Misserfolge der Cunningham-Vorderschulter-Reduktionsmethode auf Beschwerden des Patienten zurückzuführen sind, nehmen die Forscher an, dass inhaliertes niedrig dosiertes Methoxyfluran das Potenzial hat, die Erfolgsraten beim ersten Versuch mit dieser Methode zu erhöhen und gleichzeitig die Zeit vom Einsetzen bis zur Reduktion, also der Notwendigkeit einer intravenösen Therapie, zu verkürzen oder die Verwendung potenziell gefährlicher Medikamente. Die Penthrox-Inhalatoren werden von Purdue geliefert und in der Notaufnahme in einem verschlossenen Schrank in einer verschlossenen Box mit eingeschränktem Zugang aufbewahrt. Es ist ein selbstkontrolliertes inhalatives Medikament, das durch jede Inhalation kontrolliert wird. Jeder Atemzug eines Patienten setzt einen Bruchteil der im Inhalator enthaltenen Einzeldosis frei.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Hana M Wiemer, MD, CCFP(EM)
  • Telefonnummer: 902-473-2020
  • E-Mail: hana.wiemer@dal.ca

Studienorte

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
        • NSHA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vordere Luxation ohne Komplikationen durch Fraktur (Röntgenaufnahmen vor der Reposition werden nach Ermessen des Notarztes angefertigt)
  • Keine neurologischen oder vaskulären Verletzungen
  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten, die in der Lage sind, die Art der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Patient ist in der Lage, alle Studienanforderungen und -verfahren zu befolgen und alle Fragebögen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Schulteroperation auf der betroffenen Seite
  • Begleitende Fraktur oder sekundäre signifikante Verletzung
  • Früherer Repositionsversuch im Krankenhaus für die aktuelle Luxation
  • Offene Wunde oder Infektion in der Nähe des Gelenks
  • Nicht korrigierbarer veränderter Bewusstseinsgrad, der vom behandelnden Arzt als Glasgow-Coma-Skala von weniger als 15 definiert werden muss, aufgrund jeglicher Ursache, einschließlich Kopfverletzung, Drogen oder Alkohol
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Nierenfunktionsstörung
  • Vorgeschichte von Leberfunktionsstörungen nach früherer Anwendung von Methoxyfluran oder anderen halogenierten Anästhetika
  • Überempfindlichkeit gegen Methoxyfluran oder andere halogenierte Anästhetika
  • Bekannte oder genetisch anfällig für maligne Hyperthermie oder schwere Nebenwirkungen in der Vorgeschichte bei Patienten oder Verwandten
  • Klinisch evidente hämodynamische Instabilität
  • Klinisch erkennbare Beeinträchtigung der Atmung
  • Hat innerhalb der letzten 3 Monate Methoxyfluran erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methoxyfluran
Darreichungsform: Inhalation Dosierung: 3 ml Methoxyfluran pro Inhalator zur Selbstverabreichung Häufigkeit: maximal ein Inhalator (3 ml) pro Patient Dauer:
Methoxyfluran (Penthrox)-Inhalator, 3 ml Inhalationsdampf, Flüssigkeit
Andere Namen:
  • Penthrox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des Erfolgs des ersten Reduktionsversuchs
Zeitfenster: Minuten ab Verfahrensbeginn (maximal 15 Minuten)
„Erster Versuch“ wird definiert als „das, bevor eine Entscheidung getroffen wird, eine andere Reduktionsmethode auszuprobieren“ – d. h. eine Pause während des Versuchs, um eine weitere Muskelentspannung und Analgesie zu ermöglichen, impliziert nicht das Scheitern des ersten Versuchs, jedoch keinen Erfolg der 15-Minuten-Marke, wird das Verfahren abgebrochen und Standard-PSA wird für weitere Reduktionsversuche durchgeführt.
Minuten ab Verfahrensbeginn (maximal 15 Minuten)
Ankunftszeit bis Beginn des ersten Reduktionsversuchs
Zeitfenster: Bis zu maximal 24 Stunden nach Registrierung in der Notaufnahme
Dokumentierte Triage von Zeit zu Zeit der Verabreichung von Methoxyfluran.
Bis zu maximal 24 Stunden nach Registrierung in der Notaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Entlassung aus ED
Zeitfenster: Bis zu maximal 24 Stunden nach Registrierung in der Notaufnahme
Dokumentierte Triage von Zeit zu Zeit, wenn der Patient zur Entlassung bereit ist
Bis zu maximal 24 Stunden nach Registrierung in der Notaufnahme
Zufriedenheit des Anbieters mit dem Prozess
Zeitfenster: Abgeschlossen innerhalb von 30 Minuten nach dem Eingriff
5-Punkte-Likert-Skala der Zufriedenheit des Anbieters mit dem Prozess: 1 – schlecht, 2 – ausreichend, 3 – gut, 4 – sehr gut, 5 – ausgezeichnet
Abgeschlossen innerhalb von 30 Minuten nach dem Eingriff
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu maximal 24 Stunden nach Registrierung in der Notaufnahme
Auftreten der folgenden behandlungsbedingten Nebenwirkungen in der Studienpopulation: Hypotonie (SBP
Bis zu maximal 24 Stunden nach Registrierung in der Notaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel G Campbell, MD, Nova Scotia Health Authority

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Methoxyfluran

3
Abonnieren