- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03853954
Reducción de la luxación anterior del hombro facilitada por dosis bajas de metoxiflurano inhalado
13 de junio de 2023 actualizado por: Nova Scotia Health Authority
Reducción de la dislocación anterior del hombro facilitada por dosis bajas de metoxiflurano inhalado: un estudio piloto
Este estudio piloto evaluará la viabilidad de realizar un estudio definitivo para determinar si la reducción de la dislocación del hombro se puede facilitar de manera segura y efectiva mediante un analgésico inhalatorio controlado por el paciente, eliminando la necesidad de PSA potencialmente peligroso y el uso de terapia intravenosa.
La hipótesis incluye que se reducirá el tiempo de reducción y el tiempo de permanencia en urgencias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La luxación anterior del hombro, en la que la cabeza del húmero (copa) se sale de su posición en la fosa glenoidea (platillo), para quedar anterior y por debajo de su posición correcta, es una presentación común en el departamento de emergencias.
Entre el 1 de abril de 2011 y el 31 de marzo de 2018, 1654 pacientes se presentaron en los departamentos de emergencia de los departamentos de emergencia de la zona central de la Autoridad de Salud de Nueva Escocia (promedio de 236/año).
El tratamiento del hombro dislocado implica la reducción a una posición anatómica normal lo antes posible, para controlar el dolor y la discapacidad y minimizar la posibilidad de un resultado deficiente a largo plazo.
Existen numerosos métodos para efectuar la reducción, la mayoría de los cuales se llevan a cabo bajo sedación y analgesia de procedimiento (PSA) que permite que los músculos del hombro se relajen para que no mantengan la cabeza humeral en una posición dislocada.
El PSA implica la administración de sedantes intravenosos y analgésicos narcóticos.
Los medicamentos no solo conllevan el riesgo de depresión respiratoria e hipotensión, sino que la duración de su acción da como resultado estadías más prolongadas en el departamento de emergencias y el uso de vías intravenosas, es invasivo y agrega molestias al paciente y gastos al procedimiento.
Un riesgo adicional del PSA en esta población específica es que la reducción de la luxación a su posición normal elimina inmediatamente el estímulo doloroso que antagoniza la depresión respiratoria de los agentes sedantes y analgésicos.
Esto a menudo da como resultado una depresión respiratoria sin oposición que podría pasar desapercibida ya que la "crisis" parece haber terminado con la restauración de la articulación del hombro.
Además, PSA requiere personal y espacio específicamente capacitados; y el tiempo necesario para arreglar el PSA prolonga el tiempo durante el cual el húmero está fuera de posición.
Se ha informado que desde el momento de la llegada al servicio de urgencias con una luxación anterior del hombro, cada 10 minutos de retraso en el intento de reducción aumentó las probabilidades de un intento de reducción fallido en un 19 %.
En el Centro de Trauma y Emergencias Charles V. Keating en Halifax, Nueva Escocia, la PSA es realizada por paramédicos de atención avanzada especialmente capacitados que utilizan protocolos estándar de preparación, monitoreo y recuperación.
En un esfuerzo por reducir las dislocaciones del hombro sin dolor y sin PSA, se ha descrito la técnica de Cunningham, que consiste en masajear los músculos del hombro en un intento de que se relajen lo suficiente como para permitir la reducción.
Aunque este método funciona y se ha asociado con una menor necesidad de PSA, se asocia con un aumento en la tasa de primeros intentos de reducción fallidos.
Después de intentos fallidos de usar la técnica de Cunningham, la alternativa generalmente es proporcionar PSA, lo que aumenta el tiempo de reducción.
El metoxiflurano inhalado en dosis bajas se ha utilizado durante varias décadas en Australia como analgésico de emergencia para uso a corto plazo.
Administrado a través de un dispositivo inhalador de mano portátil, desechable y de un solo uso administrado por el paciente para aliviar el dolor, ofrece una alternativa no opioide segura y eficaz a la morfina.
Se ha demostrado que el metoxiflurano inhalado es seguro, eficaz y sencillo de administrar en pacientes obstétricas durante el parto, así como en pacientes con fracturas óseas y dislocaciones articulares, y para cambiar vendajes en pacientes quemados.
En 2018, PenthroxTM (metoxiflurano) recibió la autorización de comercialización de Health Canada para pacientes adultos que requieren alivio a corto plazo del dolor agudo de moderado a intenso asociado con traumatismos o procedimientos médicos intervencionistas.
El metoxiflurano en dosis bajas se suma al arsenal de los proveedores de atención de emergencia canadienses como una opción relativamente económica, segura y muy fácil de administrar rápidamente.
Dado que la mayoría de los fracasos del método de reducción del hombro anterior de Cunningham se deben a la incomodidad del paciente, los investigadores plantean la hipótesis de que la dosis baja de metoxiflurano inhalado tiene el potencial de aumentar las tasas de éxito del primer intento con este método, al tiempo que reduce el tiempo desde la llegada hasta la reducción, la necesidad de terapia intravenosa o el uso de medicamentos potencialmente peligrosos.
Purdue suministrará los inhaladores Penthrox y se almacenarán en el departamento de emergencias en un gabinete cerrado con llave en una caja cerrada con acceso limitado.
Es un medicamento inhalado autocontrolado controlado por cada inhalación.
Cada respiración que toma un paciente libera una fracción de la dosis única contenida en el inhalador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H3A7
- NSHA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Luxación anterior no complicada con fractura (se realizarán radiografías previas a la reducción a criterio del médico de urgencias)
- Sin lesión neurológica o vascular.
- Pacientes mayores o iguales a 18 años
- Pacientes capaces de comprender la naturaleza del estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
- El paciente puede seguir todos los requisitos y procedimientos del estudio y completar todos los cuestionarios.
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de hombro en el lado afectado
- Fractura asociada o lesión significativa secundaria
- Intento previo de reducción en el hospital para la luxación actual
- Herida abierta o infección en la vecindad de la articulación
- Nivel de conciencia alterado no corregible, definido por el médico tratante como una escala de coma de Glasgow de menos de 15, debido a cualquier causa, incluidos traumatismo craneoencefálico, drogas o alcohol
- Antecedentes de insuficiencia renal clínicamente significativa
- Antecedentes de disfunción hepática después del uso previo de metoxiflurano u otros anestésicos halogenados
- Hipersensibilidad al metoxiflurano u otros anestésicos halogenados
- Conocido o genéticamente susceptible a la hipertermia maligna o antecedentes de reacciones adversas graves en el paciente o familiares
- Inestabilidad hemodinámica clínicamente evidente
- Insuficiencia respiratoria clínicamente evidente
- Ha recibido metoxiflurano en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Metoxiflurano
Forma farmacéutica: inhalatoria Dosis: 3 mL de metoxiflurano por inhalador, para autoadministración Frecuencia: máximo un inhalador (3 mL) por paciente Duración:
|
Inhalador de metoxiflurano (Penthrox), vapor de inhalación de 3 ml, líquido
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de éxito del primer intento de reducción
Periodo de tiempo: Minutos desde el inicio del procedimiento (máximo 15 minutos)
|
El 'primer intento' se definirá como 'que antes de tomar la decisión de probar un método diferente de reducción', es decir, una pausa durante el intento para permitir una mayor relajación muscular y analgesia no implicará el fracaso del primer intento; la marca de 15 minutos, se cancelará el procedimiento y se realizará un PSA estándar para más intentos de reducción.
|
Minutos desde el inicio del procedimiento (máximo 15 minutos)
|
|
Hora de llegada al inicio del primer intento de reducción
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 24 horas desde el alta en urgencias
|
Triaje documentado de vez en cuando de la administración de metoxiflurano.
|
Hasta un máximo de 24 horas desde el alta en urgencias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta el alta de la DE
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 24 horas desde el alta en urgencias
|
Triaje documentado cada vez que el paciente está listo para el alta
|
Hasta un máximo de 24 horas desde el alta en urgencias
|
|
Satisfacción del proveedor con el proceso.
Periodo de tiempo: Completado dentro de los 30 minutos de la intervención
|
Escala Likert de 5 puntos de satisfacción del proveedor con el proceso: 1-pobre, 2-regular, 3-bueno, 4-muy bueno, 5-excelente
|
Completado dentro de los 30 minutos de la intervención
|
|
Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 24 horas desde el alta en urgencias
|
Incidencia de los siguientes efectos adversos relacionados con el tratamiento en la población de estudio: hipotensión (PAS
|
Hasta un máximo de 24 horas desde el alta en urgencias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel G Campbell, MD, Nova Scotia Health Authority
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
9 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CapitalDHACCanada
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .