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Riduzione della lussazione anteriore della spalla facilitata dal metossiflurano a basso dosaggio inalato

13 giugno 2023 aggiornato da: Nova Scotia Health Authority

Riduzione della lussazione anteriore della spalla facilitata dal metossiflurano a basso dosaggio inalato - uno studio pilota

Questo studio pilota verificherà la fattibilità di uno studio definitivo per accertare se la riduzione della lussazione della spalla può essere facilitata in modo sicuro ed efficace da un analgesico inalatorio controllato dal paziente, annullando la necessità di PSA potenzialmente pericoloso e l'uso della terapia endovenosa. L'ipotesi prevede che si riducano i tempi di riduzione e il tempo trascorso in Pronto Soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lussazione anteriore della spalla, in cui la testa dell'omero (coppa) fuoriesce dalla sua posizione nella fossa glenoidea (piatto), per trovarsi anteriormente e al di sotto della sua posizione corretta, è una presentazione comune del pronto soccorso. Tra il 1 aprile 2011 e il 31 marzo 2018, 1654 pazienti si sono presentati ai reparti di emergenza nei dipartimenti di emergenza della zona centrale della Nova Scotia Health Authority (media 236/anno). Il trattamento della spalla lussata comporta la riduzione a una posizione anatomica normale il più presto possibile, per gestire il dolore e la disabilità e per ridurre al minimo la possibilità di un esito sfavorevole a lungo termine. Esistono numerosi metodi per effettuare la riduzione, la maggior parte dei quali sono condotti sotto sedazione procedurale e analgesia (PSA) che consente ai muscoli della spalla di rilassarsi in modo da non tenere la testa dell'omero in una posizione lussata. PSA comporta la somministrazione di sedativi per via endovenosa e analgesici narcotici. Non solo i farmaci comportano il rischio di depressione respiratoria e ipotensione, ma la loro durata d'azione si traduce in soggiorni più lunghi al pronto soccorso e l'uso di linee endovenose, è invasiva e aggiunge disagio e spese per il paziente alla procedura. Un ulteriore rischio di PSA in questa specifica popolazione è che la riduzione della lussazione nella sua posizione normale, rimuove immediatamente lo stimolo doloroso che antagonizza la depressione respiratoria degli agenti sedativi e analgesici. Ciò si traduce spesso in una depressione respiratoria incontrastata che potrebbe non essere riconosciuta poiché la "crisi" sembra essere finita con il ripristino dell'articolazione della spalla. Inoltre, PSA richiede personale e spazi appositamente formati; e il tempo impiegato per sistemare il PSA prolunga il tempo durante il quale l'omero è fuori posizione. È stato riportato che dal momento dell'arrivo al pronto soccorso con una lussazione anteriore della spalla, ogni 10 minuti di ritardo nel tentativo di riduzione aumentava del 19% le probabilità di un tentativo di riduzione fallito. Nel Charles V. Keating Emergency and Trauma Center di Halifax, Nuova Scozia, il PSA è condotto da paramedici di cure avanzate appositamente addestrati utilizzando protocolli standard di preparazione, monitoraggio e recupero. Nel tentativo di ridurre in modo indolore le lussazioni della spalla senza PSA, è stata descritta la tecnica di Cunningham, che prevede il massaggio dei muscoli della spalla nel tentativo di farli rilassare sufficientemente per consentire la riduzione. Sebbene questo metodo funzioni e sia stato associato a una minore necessità di PSA, è associato a un aumento del tasso di primi tentativi di riduzione falliti. Dopo tentativi falliti utilizzando la tecnica di Cunningham, il ripiego è generalmente quello di fornire PSA, aumentando il tempo di riduzione. Il metossiflurano a basso dosaggio inalato è stato utilizzato per diversi decenni in Australia come analgesico di emergenza per uso a breve termine. Somministrato tramite un dispositivo inalatore portatile, monouso e monouso somministrato dal paziente per alleviare il dolore, offre un'alternativa non oppioide sicura ed efficace alla morfina. Il metossiflurano per via inalatoria si è dimostrato sicuro, efficace e semplice da somministrare nelle pazienti ostetriche durante il parto, così come nelle pazienti con fratture ossee e lussazioni articolari e per il cambio della medicazione nei pazienti ustionati. Nel 2018, PenthroxTM (metossiflurano) ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio da Health Canada per pazienti adulti che richiedono sollievo a breve termine dal dolore acuto da moderato a grave associato a traumi o procedure mediche interventistiche. Il metossiflurano a basso dosaggio si aggiunge all'armamentario dei fornitori di cure di emergenza canadesi come opzione relativamente poco costosa, sicura e molto facile da somministrare rapidamente. Poiché la maggior parte dei fallimenti del metodo di riduzione della spalla anteriore di Cunningham sono dovuti al disagio del paziente, i ricercatori ipotizzano che il metossiflurano a basso dosaggio inalato abbia il potenziale per aumentare le percentuali di successo al primo tentativo utilizzando questo metodo riducendo il tempo dall'arrivo alla riduzione, la necessità di terapia endovenosa o l'uso di farmaci potenzialmente pericolosi. Gli inalatori Penthrox saranno forniti da Purdue e saranno conservati nel pronto soccorso in un armadio chiuso a chiave in una scatola chiusa con accesso limitato. È un farmaco inalato autocontrollato controllato da ogni inalazione. Ogni respiro di un paziente rilascia una frazione della singola dose contenuta nell'inalatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
        • NSHA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lussazione anteriore non complicata da frattura (le radiografie pre-riduzione saranno eseguite a discrezione del medico di emergenza)
  • Nessuna lesione neurologica o vascolare
  • Pazienti di età superiore o uguale a 18 anni
  • Pazienti in grado di comprendere la natura dello studio e dare il consenso informato scritto
  • Il paziente è in grado di seguire tutti i requisiti e le procedure dello studio e completare tutti i questionari

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico alla spalla sul lato interessato
  • Frattura associata o lesione significativa secondaria
  • Precedente tentativo di riduzione in ospedale per lussazione attuale
  • Ferita aperta o infezione in prossimità dell'articolazione
  • Livello di coscienza alterato non correggibile, da definire dal medico curante come una scala di Glasgow-Coma inferiore a 15, dovuto a qualsiasi causa, inclusi trauma cranico, droghe o alcol
  • Anamnesi di insufficienza renale clinicamente significativa
  • Storia di disfunzione epatica dopo precedente uso di metossiflurano o altri anestetici alogenati
  • Ipersensibilità al metossiflurano o ad altri anestetici alogenati
  • Nota o geneticamente suscettibile all'ipertermia maligna o una storia di gravi reazioni avverse nel paziente o nei parenti
  • Instabilità emodinamica clinicamente evidente
  • Compromissione respiratoria clinicamente evidente
  • Ha ricevuto metossiflurano negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metossiflurano
Forma di dosaggio: inalazione Dosaggio: 3 mL di metossiflurano per inalatore, da autosomministrarsi Frequenza: massimo un inalatore (3 mL) per paziente Durata:
Metossiflurano (Penthrox) inalatore, 3 ml di vapore per inalazione, liquido
Altri nomi:
  • Pentrox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del successo del primo tentativo di riduzione
Lasso di tempo: Minuti dall'inizio della procedura (massimo 15 minuti)
'Primo tentativo' sarà definito come 'Quello prima che venga presa la decisione di provare un diverso metodo di riduzione' - cioè una pausa durante il tentativo per consentire un ulteriore rilassamento muscolare e l'analgesia non implicherà il fallimento del primo tentativo tuttavia se non si riesce a Trascorsi i 15 minuti, la procedura verrà interrotta e verrà eseguito un PSA standard per ulteriori tentativi di riduzione.
Minuti dall'inizio della procedura (massimo 15 minuti)
Tempo di arrivo all'inizio del primo tentativo di riduzione
Lasso di tempo: Fino ad un massimo di 24 ore dalla registrazione al Pronto Soccorso
Triage documentato di volta in volta della somministrazione di metossiflurano.
Fino ad un massimo di 24 ore dalla registrazione al Pronto Soccorso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di dimettersi dall'ED
Lasso di tempo: Fino ad un massimo di 24 ore dalla registrazione al Pronto Soccorso
Il triage documentato di tanto in tanto il paziente è pronto per la dimissione
Fino ad un massimo di 24 ore dalla registrazione al Pronto Soccorso
Soddisfazione del fornitore per il processo
Lasso di tempo: Completato entro 30 minuti dall'intervento
Scala Likert a 5 punti di soddisfazione del fornitore per il processo: 1-scarso, 2-discreto, 3-buono, 4-molto buono, 5-eccellente
Completato entro 30 minuti dall'intervento
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino ad un massimo di 24 ore dalla registrazione al Pronto Soccorso
Incidenza dei seguenti effetti avversi correlati al trattamento nella popolazione in studio: ipotensione (SBP
Fino ad un massimo di 24 ore dalla registrazione al Pronto Soccorso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel G Campbell, MD, Nova Scotia Health Authority

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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