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ゲムシタビンとの併用におけるGP-2250の安全性と忍容性を評価するための試験 (MIROC-1)

2026年7月21日 更新者：Persevere Therapeutics Inc.

FOLFIRINOX 化学療法後の膵臓腺癌におけるゲムシタビンと組み合わせた GP-2250 の第 1 相試験

これは、以前にFOLFIRINOXで治療されたが、治療用ゲムシタビンに曝露されたことのない進行膵臓癌の被験者における、ヒトで最初の第1相用量漸増試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験では、GP-2250 のベイジアン最適間隔 (BOIN) 用量漸増設計を単回投与の単剤療法 (サイクル 1 のみ) として使用し、続いてコホート 1 から 5 のゲムシタビンとの併用療法を使用しました。修正 7 の実施後、用量コホートから開始6 およびその後のすべてのコホートでは、試験は 3+3 の用量漸増デザインを使用し、単回用量の単剤療法 (サイクル 1 のみ) とその後のゲムシタビンとの併用療法として継続します。 被験体は、RECIST V1.1基準によって評価された疾患の進行、治験責任医師によって評価された臨床的疾患の進行、用量制限毒性の発生、許容できない毒性、離脱の被験者の要求、リスクが利益を上回るという治験責任医師の評価、または研究まで治療を受け続けます。スポンサーによる閉鎖。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • 募集
        • Rush University Medical Center
        • コンタクト：
          • Amina Ahmed, MD
          • 電話番号：872-318-6760
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center
        • コンタクト：
          • Anup Kasi, MD
          • 電話番号：913-568-4085
          • メール：akasi@kumc.edu
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Phildelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

インフォームドコンセント：

  1. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、付録1：規制、倫理、および治験の監視に関する考慮事項に記載されている署名付きのインフォームドコンセントを与えることができます。

    年：

  2. -男性および女性の被験者は、試験参加時の年齢が18歳を超えています。 被験者の種類と疾患の特徴
  3. -組織学的または細胞学的に確認された進行性の切除不能または転移性膵臓腺癌
  4. -被験者は、治験責任医師の判断により、膵臓癌の治療のためにゲムシタビン単剤療法を受ける資格がある必要があります
  5. 被験者は、FOLFIRINOXによる以前の治療を受けている間、または完了してから3か月以内に疾患の進行を記録している必要があります。
  6. -被験者は少なくとも1つのRECISTバージョン1.1で定義された測定可能な腫瘍病変を持っている必要があります
  7. 被験者は、0〜1のEastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）を持っている必要があります。
  8. -既知の中枢神経系転移を有する被験者は、脳を標的とした治療を受けている必要があり、無症候性または放射線学的および臨床的に安定している必要があります（ステロイドまたは抗てんかん薬を必要としないことを含む）登録前の少なくとも4週間。
  9. すべての被験者は、バイオマーカー研究のためにアーカイブされた腫瘍標本を提供することに同意する必要があります。

  10. 被験者は、次の検査値で示されるように、適切な臓器機能を持っている必要があります。

    1. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500 /mL
    2. 血小板≧100,000/mL
    3. ヘモグロビン≧9g/dL
    4. -血清クレアチニン≤1.5 X正常上限（ULN）
    5. -血清総ビリルビン≤1.5×ULN
    6. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、および（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）≤2.5×ULNまたは肝転移のある被験者の≤5×ULN
    7. -国際正規化比（INR）および/またはプロトロンビン時間（PT）≤1.5×ULN
    8. 活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) ≤ 1.5 × ULN
    9. 血清アルブミン≧3gm/dL
  11. -出産の可能性のある女性被験者（出産の可能性のある女性[WOCBP]）は、血清妊娠検査が陰性でなければなりません。

  12. 被験者は、試験期間中、適切な避妊を使用する必要があります。

    1. -男性被験者は、治療期間中および試験介入の最後の投与後少なくとも3か月間は非常に効果的な避妊薬を使用することに同意し、この期間中は精子の提供を控える必要があります
    2. 女性被験者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、以下の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加する資格があります。

WOCBP ではない:

または治療期間中および試験介入の最後の投与後少なくとも3か月間、避妊ガイダンスに従うことに同意するWOCBP。

除外基準:

医学的状態：

  1. -過去2年以内の膵臓がん以外の活動性悪性腫瘍の診断（非黒色腫皮膚がん、乳房の上皮内乳管がん、または治癒目的で治療された子宮頸部の上皮内がんを除く）。
  2. -被験者は、間質性肺疾患の病歴、ゆっくりと進行する呼吸困難および非生産的な咳の病歴、サルコイドーシス、珪肺症、特発性肺線維症、肺過敏性肺炎または複数のアレルギー、不安定狭心症、心筋梗塞などの臨床的に重要な心血管疾患、または急性冠症候群を伴う-研究治療の開始前の<= 6か月、症候性または制御不能な不整脈、うっ血性心不全、またはニューヨーク心臓協会機能分類によって定義されたクラス3または4の心疾患、または前の4週間に腹水穿刺を必要とするふるい分け。
  3. -被験者の権利、安全、福利、またはインフォームドコンセントに署名し、治験に協力して参加する能力を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した、または治験の解釈を妨げる可能性があるとみなされるその他の医学的、精神医学的、または社会的状態結果。
  4. -被験者は、診断手術以外の大手術（すなわち、臓器を除去せずに診断のための生検を得るために行われた手術）を、この研究の治療の1日目の前の4週間以内に受けました。
  5. 前歴または現在の前出血または緑内障の徴候。
  6. -鎌状赤血球症または遺伝性非球球性溶血性貧血の病歴。
  7. -ベースラインQTc間隔は、女性の場合は> 480ミリ秒、男性の場合は> 450ミリ秒。
  8. -被験者は、調査手順に従うことを望まない、または遵守できない、または調査のソース中に7日以上連続して休暇を取ることを計画しています。
  9. -治験責任医師、研究スタッフ、またはスポンサーの第一度近親者。

  10. -スクリーニング前の1週間以内のポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査によるSARS-CoV2（COVID-19）の陽性検査。

    前/併用療法:

  11. GP-2250の初回投与前の3週間または5半減期（いずれか短い方）以内に投与された化学療法; GP-2250 の初回投与前の 4 週間または 5 半減期 (いずれか短い方) 以内に他の抗がん療法 (手術、放射線療法、免疫療法、ホルモン療法、または標的療法を含む) を投与;または特定の治療法（マイトマイシンCおよびニトロソウレア）の場合は6週間以内。

    以前/現在の臨床試験経験:

  12. -GP-2250の初回投与前4週間以内に治験薬が投与された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MIROC 1: Misetionamide Monotherapy in PROC
Part 1 evaluated misetionamide for pancreatic cancer up to doses of 21 grams. Part 2 will evaluate misetionamide for PROC in doses of 30g with possible escalation to 40g administered weekly.
薬：misetionamide (also known as GP-2250)
Part 2: misetionamide monotherapy for pharmacokinetics, safety, and tolerability.
他の名前：
  • ゲムシタビン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
Safety, tolerance and recommended misetionamide dose for subsequent studies in PROC
Evaluation of Adverse Events (AEs), Serious AEs (SAEs), physical exam, vital signs, ECG, ECOG score, clinical labs.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
Evaluation of preliminary anti-tumor efficacy
ORR, DCR, DoR based on RECIST version 1.1 criteria from imaging. CA125 biomarker

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Persevere Therapeutics Inc.

協力者

Translational Drug Development

捜査官

  • スタディチェア：Anup Kasi, MD、University of Kansas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月14日

一次修了 (推定)

2027年7月31日

研究の完了 (推定)

2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

2019年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月22日

最初の投稿 (実際)

2019年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月21日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GP-2250-1001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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