- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03854110
Zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti GP-2250 v kombinaci s gemcitabinem
Fáze 1 studie GP-2250 v kombinaci s gemcitabinem u adenokarcinomu pankreatu po chemoterapii FOLFIRINOX
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: James C Costin, MD
- Telefonní číslo: 12154508698
- E-mail: james.costin@panavance.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kathryn M Martin, PharmD
- Telefonní číslo: 8455481808
- E-mail: kmmartin@glenmereresearch.com
Studijní místa
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Nábor
- Hoag Family Cancer Institute
-
Kontakt:
- Diana Hanna, MD
- Telefonní číslo: 949-764-6130
- E-mail: Diana.Hanna@med.usc.edu
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
- Nábor
- University of Kansas Cancer Center
-
Kontakt:
- Anup Kasi, MD
- Telefonní číslo: 913-568-4085
- E-mail: akasi@kumc.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Andrea Bullock, MD
- Telefonní číslo: 617-667-2100
- E-mail: abullock@bidmc.harvard.edu
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27292
- Nábor
- Wake Forest Baptist Health
-
Kontakt:
- Ravi Kumar Paluri, MD,MPH
- Telefonní číslo: 336-713-3844
- E-mail: rpaluri@wakehealth.edu
-
Kontakt:
- Annaleise Kennedy
- Telefonní číslo: 336-73-6928
- E-mail: annkenne@wakehealth.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ursina Teitelbaum, MD
-
Kontakt:
- Mark O'Hara, MD
- Telefonní číslo: 215-360-0919
- E-mail: mark.ohara@pennmedicine.upenn.edu
-
Kontakt:
- Luda Mazaleuskaya, PhD
- Telefonní číslo: 215-360-0919
- E-mail: mazali@pennmedicine.upenn.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Thomas Karasic, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kim Reiss Binder, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Charles Schneider, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jennifer Eads, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ryan Massa, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- William Chapin, MD, MSCE
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Paru Agarwal, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Informovaný souhlas:
Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, jak je popsáno v Dodatku 1: Regulační, etické a zkušební aspekty dozoru, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
Stáří:
- Muži a ženy byli v době vstupu do studie starší 18 let. Typ subjektu a charakteristika onemocnění
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý neresekabilní nebo metastazující adenokarcinom pankreatu
- Subjekty by měly mít nárok na monoterapii gemcitabinem k léčbě rakoviny slinivky břišní podle úsudku zkoušejícího
- Subjekty musí mít zdokumentovanou progresi onemocnění během léčby přípravkem FOLFIRINOX nebo do 3 měsíců po ukončení předchozí léčby.
- Subjekty musí mít alespoň jednu měřitelnou nádorovou lézi definovanou podle RECIST verze 1.1
- Subjekty musí mít stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0-1.
- Jedinci se známými metastázami do centrálního nervového systému musí podstoupit léčbu cílenou na mozek a musí být asymptomatičtí nebo rentgenologicky a klinicky stabilní (včetně toho, že nevyžadují steroidy nebo léky proti záchvatům) alespoň 4 týdny před zařazením.
- Všechny subjekty musí souhlasit s poskytnutím archivovaných vzorků nádorů pro studie biomarkerů.
Subjekty musí mít odpovídající orgánovou funkci, jak ukazují následující laboratorní hodnoty:
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500 /ml
- Krevní destičky ≥ 100 000 / ml
- Hemoglobin ≥ 9 g/dl
- Sérový kreatinin ≤ 1,5 násobek horní hranice normálu (ULN)
- Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 × ULN
- Aspartátaminotransferáza (AST), (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]), alaninaminotransferáza (ALT) a (sérová glutamát-pyruvická transamináza [SGPT]) ≤ 2,5 × ULN NEBO ≤ 5 × ULN pro subjekty s jaterními metastázami
- Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) a/nebo protrombinový čas (PT) ≤ 1,5 × ULN
- Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) ≤ 1,5 × ULN
- Sérový albumin ≥ 3 g/dl
- Ženy ve fertilním věku (ženy ve fertilním věku [WOCBP]) musí mít negativní těhotenský test v séru.
Subjekty musí po dobu trvání studie používat vhodnou antikoncepci:
- Muži musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce během léčebného období a alespoň 3 měsíce po poslední dávce zkušebního zásahu a během tohoto období se zdržet darování spermatu
- Žena se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek:
Není WOCBP:
NEBO WOCBP, který souhlasí s dodržováním antikoncepčních pokynů během léčebného období a po dobu nejméně 3 měsíců po poslední dávce zkušebního zásahu.
Kritéria vyloučení:
Zdravotní podmínky:
- Diagnóza jakéhokoli aktivního zhoubného nádoru jiného než karcinomu slinivky břišní během posledních 2 let (nezahrnuje nemelanomový karcinom kůže, duktální karcinom in situ prsu nebo karcinom in situ děložního čípku léčený s kurativním záměrem).
- Subjekty mají v anamnéze intersticiální plicní onemocnění, anamnézu pomalu progredující dušnosti a neproduktivního kašle, sarkoidózu, silikózu, idiopatickou plicní fibrózu, plicní hypersenzitivní pneumonii nebo mnohočetné alergie, klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, jako je nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu nebo akutní koronární syndrom s <=6 měsíců před zahájením studie, symptomatická nebo nekontrolovaná arytmie, městnavé srdeční selhání nebo jakékoli srdeční onemocnění třídy 3 nebo 4, jak je definováno funkční klasifikací New York Heart Association, nebo ascites vyžadující paracentézu během 4 týdnů před Promítání.
- Jakýkoli jiný zdravotní, psychiatrický nebo sociální stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by mohl zasahovat do práv subjektu, jeho bezpečnosti, dobrých životních podmínek nebo schopnosti podepsat informovaný souhlas, spolupracovat a účastnit se hodnocení, nebo který by narušoval výklad Výsledek.
- Subjekt podstoupil větší chirurgický zákrok, jiný než diagnostický chirurgický zákrok (tj. chirurgický zákrok provedený za účelem získání biopsie pro diagnózu bez odstranění orgánu), během 4 týdnů před 1. dnem léčby v této studii.
- Předchozí nebo současné známky hyphema nebo glaukomu.
- Anamnéza srpkovité anémie nebo dědičné nesferocytární hemolytické anémie.
- Výchozí interval QTc >480 ms pro ženy nebo >450 ms pro muže.
- Subjekt není ochoten nebo schopen dodržovat studijní postupy nebo si plánuje vzít dovolenou po dobu 7 nebo více po sobě jdoucích dnů během zdroje studie.
- Příbuzní prvního stupně zkoušejícího, studijního personálu nebo sponzora.
Pozitivní test na SARS-CoV2 (COVID-19) testováním polymerázové řetězové reakce (PCR) během jednoho týdne před screeningem.
Předcházející/souběžná terapie:
Jakákoli chemoterapie podaná během 3 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před první dávkou GP-2250; jiná protinádorová terapie (včetně chirurgického zákroku, radioterapie, imunoterapie, hormonální terapie nebo cílené terapie) podávaná během 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před první dávkou GP-2250; nebo do 6 týdnů v případě určitých terapií (mitomycin C a nitrosomočoviny).
Předchozí/souběžné zkušenosti z klinických studií:
- Testovací terapie podávaná během 4 týdnů před první dávkou GP-2250.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Monoterapie GP-2250
GP-2250 v dávkách 250 mg až 30 gramů intravenózně ve dnech -7, 1, 8, 15 (1. cyklus) a 2. cyklu a všechny následující cykly ve dnech 7, 8, 15 28denního cyklu s gemcitabinem 1000 mg/m2 ve dnech 1, 8, 15 dnů cyklu.
|
GP-2250 monoterapie pro farmakokinetiku a bezpečnost; GP-2250 plus gemcitabin pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a biomarkerů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: 12-24 měsíců
|
Toxicita limitující dávku - dávka, při které toxicita způsobí zastavení eskalace dávek.
|
12-24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sacharidový antigen 19-9 (CA-19-9)
Časové okno: 12-24 měsíců
|
Typ antigenu uvolňovaný buňkami rakoviny slinivky břišní a obvykle se mění s progresí nebo regresí onemocnění.
Měření případných změn bude posouzeno u každého pacienta.
|
12-24 měsíců
|
Účinek na onemocnění
Časové okno: 6-12 měsíců
|
Posoudit předběžnou účinnost GP 2250 v kombinaci s gemcitabinem
|
6-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Anup Kasi, MD, University of Kansas
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Buchholz M, Majchrzak-Stiller B, Hahn S, Vangala D, Pfirrmann RW, Uhl W, Braumann C, Chromik AM. Innovative substance 2250 as a highly promising anti-neoplastic agent in malignant pancreatic carcinoma - in vitro and in vivo. BMC Cancer. 2017 Mar 24;17(1):216. doi: 10.1186/s12885-017-3204-x.
- Majchrzak-Stiller B, Buchholz M, Peters I, Waschestjuk D, Strotmann J, Hohn P, Hahn S, Braumann C, Uhl W, Muller T, Mohler H. GP-2250, a novel anticancer agent, inhibits the energy metabolism, activates AMP-Kinase and impairs the NF-kB pathway in pancreatic cancer cells. J Cell Mol Med. 2023 Jul;27(14):2082-2092. doi: 10.1111/jcmm.17825. Epub 2023 Jun 30.
- Kim MS, Glassman D, Lankenau Ahumada A, et al. Mechanisms and rational combinations with GP-2250, a novel oxathiazine derivative, in ovarian cancer. Poster presented at the AACR Annual Meeting 2023. April 14-19, 2023. Orange County Convention Center Orlando, Florida.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GP-2250-1001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina slinivky, dospělí
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityNáborMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
MacroGenicsJiž není k dispoziciAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, Adult Recurrent
-
PureTechNábor
Klinické studie na GP-2250
-
Sun Yat-sen UniversityZatím nenabíráme
-
Fudan UniversityAktivní, ne náborTriple negativní rakovina prsuČína
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfNáborKoronární onemocnění | Diabetes mellitus, typ 2 | Novotvary prsu | Diabetes mellitus, typ 1 | Plicní onemocnění, chronická obstrukční | Astma | Komorbidity a koexistující stavyNěmecko
-
University of Wisconsin, MadisonAmerican Heart AssociationDokončenoSdělení | Srdeční vady, vrozené | Stavy kojencůSpojené státy
-
Sun Yat-sen UniversityNáborRecidivující nebo metastatický karcinom nosohltanuČína
-
Novo Nordisk A/SDokončenoVrozená porucha krvácení | Hemofilie BSpojené státy, Švýcarsko, Německo
-
Faculty Sao Leopoldo Mandic CampinasNeznámý
-
University of La LagunaNáborHepatitida CŠpanělsko
-
University Hospital, GenevaDokončenoAntikoagulancia a poruchy krváceníŠvýcarsko
-
NovavaxDokončeno