- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03854110
Forsøg for at evaluere sikkerhed og tolerabilitet af GP-2250 i kombination med gemcitabin
Et fase 1 forsøg med GP-2250 i kombination med gemcitabin i bugspytkirtel adenokarcinom efter FOLFIRINOX kemoterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: James C Costin, MD
- Telefonnummer: 12154508698
- E-mail: james.costin@panavance.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kathryn M Martin, PharmD
- Telefonnummer: 8455481808
- E-mail: kmmartin@glenmereresearch.com
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Rekruttering
- Hoag Family Cancer Institute
-
Kontakt:
- Diana Hanna, MD
- Telefonnummer: 949-764-6130
- E-mail: Diana.Hanna@med.usc.edu
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
- Rekruttering
- University of Kansas Cancer Center
-
Kontakt:
- Anup Kasi, MD
- Telefonnummer: 913-568-4085
- E-mail: akasi@kumc.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Andrea Bullock, MD
- Telefonnummer: 617-667-2100
- E-mail: abullock@bidmc.harvard.edu
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27292
- Rekruttering
- Wake Forest Baptist Health
-
Kontakt:
- Ravi Kumar Paluri, MD,MPH
- Telefonnummer: 336-713-3844
- E-mail: rpaluri@wakehealth.edu
-
Kontakt:
- Annaleise Kennedy
- Telefonnummer: 336-73-6928
- E-mail: annkenne@wakehealth.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
-
Underforsker:
- Ursina Teitelbaum, MD
-
Kontakt:
- Mark O'Hara, MD
- Telefonnummer: 215-360-0919
- E-mail: mark.ohara@pennmedicine.upenn.edu
-
Kontakt:
- Luda Mazaleuskaya, PhD
- Telefonnummer: 215-360-0919
- E-mail: mazali@pennmedicine.upenn.edu
-
Underforsker:
- Thomas Karasic, MD
-
Underforsker:
- Kim Reiss Binder, MD
-
Underforsker:
- Charles Schneider, MD
-
Underforsker:
- Jennifer Eads, MD
-
Underforsker:
- Ryan Massa, MD
-
Underforsker:
- William Chapin, MD, MSCE
-
Underforsker:
- Paru Agarwal, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Informeret samtykke:
I stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet i tillæg 1: Regulatoriske, etiske og prøvetilsynsovervejelser, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og i denne protokol.
Alder:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner er > 18 år på tidspunktet for forsøgets start. Type af emne og sygdomskarakteristika
- Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden inoperabel eller metastatisk pancreas adenocarcinom
- Forsøgspersoner bør være berettiget til at modtage gemcitabin monoterapi til behandling af deres bugspytkirtelkræft efter undersøgelsens vurdering
- Forsøgspersoner skal have dokumenteret sygdomsprogression, mens de får eller inden for 3 måneder efter at have afsluttet tidligere behandling med FOLFIRINOX.
- Forsøgspersoner skal have mindst én RECIST Version 1.1 defineret målbar tumorlæsion
- Forsøgspersoner skal have en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0-1.
- Personer med kendt metastaser i centralnervesystemet skal have gennemgået hjernemålrettet behandling og skal være asymptomatiske eller radiografisk og klinisk stabile (inklusive ikke kræve steroider eller anti-anfaldsmedicin) i mindst 4 uger før indskrivning.
- Alle forsøgspersoner skal give samtykke til at levere arkiverede tumorprøver til biomarkørundersøgelser.
Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig organfunktion som angivet af følgende laboratorieværdier:
- Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500 /ml
- Blodplader ≥ 100.000/ml
- Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
- Serumkreatinin ≤ 1,5 X øvre normalgrænse (ULN)
- Serum total bilirubin ≤ 1,5 × ULN
- Aspartataminotransferase (AST), (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT]), alaninaminotransferase (ALT) og (serumglutamin-pyrodruevintransaminase [SGPT]) ≤ 2,5 × ULN ELLER ≤ 5 × ULN for forsøgspersoner med levermetastaser
- International Normalized Ratio (INR) og/eller Prothrombin Time (PT) ≤ 1,5 × ULN
- Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,5 × ULN
- Serumalbumin ≥ 3 gm/dL
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (kvinde i den fødedygtige alder [WOCBP]) skal have en negativ serumgraviditetstest.
Forsøgspersoner skal bruge passende prævention under forsøgets varighed:
- Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en yderst effektiv prævention i behandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgsintervention og afstå fra at donere sæd i denne periode
- En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder:
Ikke en WOCBP:
ELLER en WOCBP, som accepterer at følge præventionsvejledningen under behandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgsintervention.
Ekskluderingskriterier:
Medicinske tilstande:
- Diagnose af enhver anden aktiv malignitet end bugspytkirtelkræft inden for de seneste 2 år (ikke inklusive non-melanom hudcarcinom, duktalt carcinom in situ i brystet eller carcinom in situ af livmoderhalskræft behandlet med helbredende hensigt).
- Forsøgspersoner har en historie med interstitiel lungesygdom, historie med langsomt fremadskridende dyspnø og uproduktiv hoste, sarkoidose, silikose, idiopatisk lungefibrose, lungeoverfølsomhedspneumoni eller multiple allergier, klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom såsom ustabil angina, myokardieinfarkt eller syndrom med akut hjerteinfarkt. <=6 måneder før starten af studiebehandlingen, symptomatisk eller ukontrolleret arytmi, kongestiv hjertesvigt eller enhver klasse 3 eller 4 hjertesygdom som defineret af New York Heart Association Functional Classification, eller ascites, der kræver paracentese i de 4 uger før Screening.
- Enhver anden medicinsk, psykiatrisk eller social tilstand, som efterforskeren anser for at kunne forstyrre en forsøgspersons rettigheder, sikkerhed, velfærd eller evne til at underskrive informeret samtykke, samarbejde og deltage i retssagen, eller som ville forstyrre fortolkningen af resultater.
- Forsøgspersonen har gennemgået en større operation, bortset fra diagnostisk kirurgi (dvs. operation udført for at få en biopsi til diagnose uden fjernelse af et organ), inden for 4 uger før dag 1 af behandlingen i denne undersøgelse.
- Tidligere historie eller aktuelle tegn på hyfem eller glaukom.
- Anamnese med seglcellesygdom eller arvelig ikke-sfærocytisk hæmolytisk anæmi.
- Baseline QTc-interval >480 msek for kvindelige forsøgspersoner eller >450 msek for mandlige forsøgspersoner.
- Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne eller planlægger at holde ferie i 7 eller flere på hinanden følgende dage under undersøgelsens kilde.
- Første grads slægtning til investigator, studiepersonale eller sponsor.
Positiv test for SARS-CoV2 (COVID-19) ved polymerase kædereaktion (PCR) test inden for en uge før screening.
Forudgående/Samtidig terapi:
Enhver kemoterapi administreret inden for 3 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før første dosis af GP-2250; anden anti-cancerterapi (herunder kirurgi, strålebehandling, immunterapi, hormonbehandling eller målrettet terapi) administreret inden for 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før den første dosis af GP-2250; eller inden for 6 uger i tilfælde af visse behandlinger (mitomycin C og nitrosourea).
Tidligere/samtidig erfaring med kliniske forsøg:
- Undersøgelsesterapi administreret inden for 4 uger før den første dosis af GP-2250.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: GP-2250 Monoterapi
GP-2250 i doser på 250 mg op til 30 gram intravenøst på dag -7, 1, 8, 15 (cyklus 1) og cyklus 2 og alle efterfølgende cyklusser på dag 7, 8, 15 i en 28-dages cyklus med gemcitabin 1000 mg/m2 på dag 1, 8, 15 dage af cyklussen.
|
GP-2250 monoterapi til farmakokinetik og sikkerhed; GP-2250 plus gemcitabin til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og biomarkør
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 12-24 måneder
|
Dosisbegrænsende toksicitet - dosis, ved hvilken toksicitet forårsager ophør af dosiseskaleringer.
|
12-24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kulhydratantigen 19-9 (CA-19-9)
Tidsramme: 12-24 måneder
|
En type antigen frigivet af bugspytkirtelkræftceller og normalt ændres efterhånden som sygdomsprogression eller regression forekommer.
Måling af eventuelle ændringer vil blive vurderet hos hver patient.
|
12-24 måneder
|
Effekt på sygdom
Tidsramme: 6-12 måneder
|
At vurdere den foreløbige effekt af GP 2250 i kombination med gemcitabin
|
6-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Anup Kasi, MD, University of Kansas
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Buchholz M, Majchrzak-Stiller B, Hahn S, Vangala D, Pfirrmann RW, Uhl W, Braumann C, Chromik AM. Innovative substance 2250 as a highly promising anti-neoplastic agent in malignant pancreatic carcinoma - in vitro and in vivo. BMC Cancer. 2017 Mar 24;17(1):216. doi: 10.1186/s12885-017-3204-x.
- Majchrzak-Stiller B, Buchholz M, Peters I, Waschestjuk D, Strotmann J, Hohn P, Hahn S, Braumann C, Uhl W, Muller T, Mohler H. GP-2250, a novel anticancer agent, inhibits the energy metabolism, activates AMP-Kinase and impairs the NF-kB pathway in pancreatic cancer cells. J Cell Mol Med. 2023 Jul;27(14):2082-2092. doi: 10.1111/jcmm.17825. Epub 2023 Jun 30.
- Kim MS, Glassman D, Lankenau Ahumada A, et al. Mechanisms and rational combinations with GP-2250, a novel oxathiazine derivative, in ovarian cancer. Poster presented at the AACR Annual Meeting 2023. April 14-19, 2023. Orange County Convention Center Orlando, Florida.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GP-2250-1001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen, voksen
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaDet Forenede Kongerige
-
Ethicon Endo-SurgeryRekrutteringPædiatriske procedurer | Adult Hepato-pancreato-biliær (HPB) procedurer | Voksen nedre gastrointestinale procedurer | Gastriske procedurer for voksne | Gynækologiske procedurer for voksne | Voksen urologiske procedurer | Voksen thoraxprocedurerForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med GP-2250
-
Krasnoyarsk Regional HospitalUkendtPatologiske processer | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Lungesygdomme | Atrieflimren | Arytmier, hjerte | Hypertension, lunge
-
Fudan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTredobbelt negativ brystkræftKina
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of AarhusRekrutteringUterin cervikal neoplasma | Massescreening | Livmoderhalssygdom | Uterin neoplasmaDanmark
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrutteringKoronar sygdom | Diabetes mellitus, type 2 | Brystneoplasmer | Diabetes mellitus, type 1 | Lungesygdom, kronisk obstruktiv | Astma | Komorbiditeter og sameksisterende tilstandeTyskland
-
University of Wisconsin, MadisonAmerican Heart AssociationAfsluttetMeddelelse | Hjertefejl, medfødt | Spædbørns tilstandeForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringTilbagevendende eller metastatisk nasopharyngeal carcinomKina
-
Sun Yat-sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendeNasopharyngealt karcinomKina
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetMedfødt blødningsforstyrrelse | Hæmofili BForenede Stater, Schweiz, Tyskland
-
Nantes University HospitalAktiv, ikke rekrutterende