- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03854110
Essai pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du GP-2250 en association avec la gemcitabine
Un essai de phase 1 du GP-2250 en association avec la gemcitabine dans l'adénocarcinome pancréatique après chimiothérapie FOLFIRINOX
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: James C Costin, MD
- Numéro de téléphone: 12154508698
- E-mail: james.costin@panavance.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kathryn M Martin, PharmD
- Numéro de téléphone: 8455481808
- E-mail: kmmartin@glenmereresearch.com
Lieux d'étude
-
-
California
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Recrutement
- Hoag Family Cancer Institute
-
Contact:
- Diana Hanna, MD
- Numéro de téléphone: 949-764-6130
- E-mail: Diana.Hanna@med.usc.edu
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
- Recrutement
- University of Kansas Cancer Center
-
Contact:
- Anup Kasi, MD
- Numéro de téléphone: 913-568-4085
- E-mail: akasi@kumc.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contact:
- Andrea Bullock, MD
- Numéro de téléphone: 617-667-2100
- E-mail: abullock@bidmc.harvard.edu
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27292
- Recrutement
- Wake Forest Baptist Health
-
Contact:
- Ravi Kumar Paluri, MD,MPH
- Numéro de téléphone: 336-713-3844
- E-mail: rpaluri@wakehealth.edu
-
Contact:
- Annaleise Kennedy
- Numéro de téléphone: 336-73-6928
- E-mail: annkenne@wakehealth.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
-
Sous-enquêteur:
- Ursina Teitelbaum, MD
-
Contact:
- Mark O'Hara, MD
- Numéro de téléphone: 215-360-0919
- E-mail: mark.ohara@pennmedicine.upenn.edu
-
Contact:
- Luda Mazaleuskaya, PhD
- Numéro de téléphone: 215-360-0919
- E-mail: mazali@pennmedicine.upenn.edu
-
Sous-enquêteur:
- Thomas Karasic, MD
-
Sous-enquêteur:
- Kim Reiss Binder, MD
-
Sous-enquêteur:
- Charles Schneider, MD
-
Sous-enquêteur:
- Jennifer Eads, MD
-
Sous-enquêteur:
- Ryan Massa, MD
-
Sous-enquêteur:
- William Chapin, MD, MSCE
-
Sous-enquêteur:
- Paru Agarwal, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Consentement éclairé :
Capable de donner un consentement éclairé signé tel que décrit à l'annexe 1 : Considérations réglementaires, éthiques et de surveillance des essais, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le présent protocole.
Âge:
- Les sujets masculins et féminins sont âgés de plus de 18 ans au moment de l'entrée dans l'essai. Type de sujet et caractéristiques de la maladie
- Adénocarcinome pancréatique avancé non résécable ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Les sujets doivent être éligibles pour recevoir une monothérapie à la gemcitabine pour le traitement de leur cancer du pancréas selon le jugement de l'investigateur
- Les sujets doivent avoir documenté la progression de la maladie pendant qu'ils recevaient ou dans les 3 mois suivant la fin d'un traitement antérieur par FOLFIRINOX.
- Les sujets doivent avoir au moins une lésion tumorale mesurable définie selon la version RECIST 1.1
- Les sujets doivent avoir un statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) de 0-1.
- Les sujets présentant des métastases connues du système nerveux central doivent avoir suivi un traitement ciblé sur le cerveau et doivent être asymptomatiques ou radiographiquement et cliniquement stables (y compris ne nécessitant pas de stéroïdes ou de médicaments anti-épileptiques) pendant au moins 4 semaines avant l'inscription.
- Tous les sujets doivent consentir à fournir des échantillons de tumeurs archivés pour les études de biomarqueurs.
Les sujets doivent avoir une fonction organique adéquate, comme indiqué par les valeurs de laboratoire suivantes :
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500 /mL
- Plaquettes ≥ 100 000/mL
- Hémoglobine ≥ 9 g/dL
- Créatinine sérique ≤ 1,5 X limite supérieure de la normale (LSN)
- Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 × LSN
- Aspartate aminotransférase (AST), (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT]), alanine aminotransférase (ALT) et (transaminase glutamique pyruvique sérique [SGPT]) ≤ 2,5 × LSN OU ≤ 5 × LSN pour les sujets présentant des métastases hépatiques
- Rapport international normalisé (INR) et/ou temps de prothrombine (PT) ≤ 1,5 × LSN
- Temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) ≤ 1,5 × LSN
- Albumine sérique ≥ 3 g/dL
- Les sujets féminins en âge de procréer (femme en âge de procréer [WOCBP]) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif.
Les sujets doivent utiliser une contraception adéquate pendant toute la durée de l'essai :
- Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace pendant la période de traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière dose de l'intervention d'essai et s'abstenir de donner du sperme pendant cette période
- Une femme est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas, et au moins une des conditions suivantes s'applique :
Pas un WOCBP :
OU UN WOCBP qui accepte de suivre les conseils contraceptifs pendant la période de traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière dose de l'intervention d'essai.
Critère d'exclusion:
Les conditions médicales:
- Diagnostic de toute tumeur maligne active autre que le cancer du pancréas au cours des 2 dernières années (à l'exclusion du carcinome cutané non mélanome, du carcinome canalaire in situ du sein ou du carcinome in situ du col de l'utérus traité à visée curative).
- Les sujets ont des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, des antécédents de dyspnée lentement progressive et de toux non productive, de sarcoïdose, de silicose, de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie d'hypersensibilité pulmonaire ou d'allergies multiples, de maladie cardiovasculaire cliniquement significative telle qu'angor instable, infarctus du myocarde ou syndrome coronarien aigu avec <= 6 mois avant le début du traitement à l'étude, arythmie symptomatique ou non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive ou toute maladie cardiaque de classe 3 ou 4 telle que définie par la classification fonctionnelle de la New York Heart Association, ou ascite nécessitant une paracentèse dans les 4 semaines précédant Dépistage.
- Toute autre condition médicale, psychiatrique ou sociale jugée par l'investigateur comme étant susceptible d'interférer avec les droits, la sécurité, le bien-être ou la capacité d'un sujet à signer un consentement éclairé, à coopérer et à participer à l'essai, ou qui interférerait avec l'interprétation du résultats.
- - Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure, autre qu'une intervention chirurgicale diagnostique (c'est-à-dire une intervention chirurgicale effectuée pour obtenir une biopsie pour le diagnostic sans prélèvement d'organe), dans les 4 semaines précédant le jour 1 du traitement dans cette étude.
- Antécédents ou signes actuels d'hyphéma ou de glaucome.
- Antécédents de drépanocytose ou d'anémie hémolytique non sphérocytaire héréditaire.
- Intervalle QTc initial > 480 msec pour les sujets féminins ou > 450 msec pour les sujets masculins.
- Le sujet ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux procédures de l'étude ou envisage de prendre des vacances pendant 7 jours consécutifs ou plus pendant la source de l'étude.
- Parent au premier degré de l'investigateur, du personnel de l'étude ou du promoteur.
Test positif pour le SRAS-CoV2 (COVID-19) par test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) dans la semaine précédant le dépistage.
Traitement antérieur/concomitant :
Toute chimiothérapie administrée dans les 3 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus courte) avant la première dose de GP-2250 ; autre traitement anticancéreux (y compris chirurgie, radiothérapie, immunothérapie, hormonothérapie ou thérapie ciblée) administré dans les 4 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus courte) avant la première dose de GP-2250 ; ou dans les 6 semaines pour certaines thérapeutiques (mitomycine C et nitrosourées).
Expérience d'essai clinique antérieure/concurrente :
- Thérapie expérimentale administrée dans les 4 semaines précédant la première dose de GP-2250.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GP-2250 Monothérapie
GP-2250 à des doses de 250 mg jusqu'à 30 grammes par voie intraveineuse les jours -7, 1, 8, 15 (cycle 1) et cycle 2 et tous les cycles suivants les jours 7, 8, 15 d'un cycle de 28 jours avec gemcitabine 1000 mg/m2 les jours 1, 8, 15 jours du cycle.
|
GP-2250 en monothérapie pour la pharmacocinétique et la sécurité ; GP-2250 plus gemcitabine pour les évaluations de sécurité, de tolérabilité, de pharmacocinétique et de biomarqueurs
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: 12-24 mois
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Toxicité limitant la dose - dose à laquelle la toxicité provoque l'arrêt des escalades de dose.
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12-24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Antigène glucidique 19-9 (CA-19-9)
Délai: 12-24 mois
|
Type d'antigène libéré par les cellules cancéreuses du pancréas et qui change généralement au fur et à mesure que la maladie progresse ou régresse.
La mesure des changements, le cas échéant, sera évaluée chez chaque patient.
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12-24 mois
|
Effet sur la maladie
Délai: 6-12 mois
|
Évaluer l'efficacité préliminaire du GP 2250 en association avec la gemcitabine
|
6-12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Anup Kasi, MD, University of Kansas
Publications et liens utiles
Publications générales
- Buchholz M, Majchrzak-Stiller B, Hahn S, Vangala D, Pfirrmann RW, Uhl W, Braumann C, Chromik AM. Innovative substance 2250 as a highly promising anti-neoplastic agent in malignant pancreatic carcinoma - in vitro and in vivo. BMC Cancer. 2017 Mar 24;17(1):216. doi: 10.1186/s12885-017-3204-x.
- Majchrzak-Stiller B, Buchholz M, Peters I, Waschestjuk D, Strotmann J, Hohn P, Hahn S, Braumann C, Uhl W, Muller T, Mohler H. GP-2250, a novel anticancer agent, inhibits the energy metabolism, activates AMP-Kinase and impairs the NF-kB pathway in pancreatic cancer cells. J Cell Mol Med. 2023 Jul;27(14):2082-2092. doi: 10.1111/jcmm.17825. Epub 2023 Jun 30.
- Kim MS, Glassman D, Lankenau Ahumada A, et al. Mechanisms and rational combinations with GP-2250, a novel oxathiazine derivative, in ovarian cancer. Poster presented at the AACR Annual Meeting 2023. April 14-19, 2023. Orange County Convention Center Orlando, Florida.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GP-2250-1001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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