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评估 GP-2250 与吉西他滨联合使用的安全性和耐受性的试验 (MIROC-1)

2026年7月21日 更新者：Persevere Therapeutics Inc.

GP-2250 联合吉西他滨治疗 FOLFIRINOX 化疗后胰腺癌的 1 期试验

这是一项首次在人类中进行的 1 期剂量递增试验，受试者是先前接受过 FOLFIRINOX 治疗但从未接触过治疗性吉西他滨的晚期胰腺癌受试者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该试验使用 GP-2250 的贝叶斯最佳间隔 (BOIN) 剂量递增设计作为单剂量单一疗法（仅限第 1 周期），然后与吉西他滨联合治疗队列 1 至 5。实施修正案 7 后，开始剂量队列在 6 和所有后续队列中，该试验将使用 3+3 剂量递增设计，并将继续作为单剂量单一疗法（仅限第 1 周期），然后与吉西他滨联合治疗。 受试者将继续接受治疗，直到根据 RECIST V1.1 标准评估的疾病进展、研究者评估的临床疾病进展、剂量限制性毒性的发展、不可接受的毒性、受试者退出请求、研究者评估风险大于益处或研究赞助商关闭。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • 招聘中
        • Rush University Medical Center
        • 接触：
          • Amina Ahmed, MD
          • 电话号码：872-318-6760
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、美国、66205
        • 招聘中
        • University of Kansas Cancer Center
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 接触：
    • Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

知情同意：

  1. 能够按照附录 1 中的说明签署知情同意书：监管、道德和试验监督注意事项，其中包括遵守知情同意书 (ICF) 和本协议中列出的要求和限制。

    年龄：

  2. 男性和女性受试者在进入试验时年龄 > 18 岁。 受试者类型和疾病特征
  3. 经组织学或细胞学证实的晚期不可切除或转移性胰腺癌
  4. 根据研究者的判断，受试者应该有资格接受吉西他滨单一疗法来治疗他们的胰腺癌
  5. 受试者在接受 FOLFIRINOX 治疗期间或在完成之前的治疗后 3 个月内必须有疾病进展的记录。
  6. 受试者必须至少有一个 RECIST 1.1 版定义的可测量肿瘤病变
  7. 受试者必须具有 0-1 的 Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)。
  8. 已知中枢神经系统转移的受试者必须接受过脑靶向治疗，并且必须在入组前至少 4 周内无症状或放射学和临床稳定（包括不需要类固醇或抗癫痫药物）。
  9. 所有受试者必须同意为生物标志物研究提供存档的肿瘤标本。

  10. 受试者必须具有足够的器官功能，如以下实验室值所示：

    1. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500 /mL
    2. 血小板 ≥ 100,000 / mL
    3. 血红蛋白 ≥ 9 克/分升
    4. 血清肌酐≤ 1.5 X 正常上限 (ULN)
    5. 血清总胆红素 ≤ 1.5 × ULN
    6. 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）、丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）≤ 2.5 × ULN 或 ≤ 5 × ULN 对于有肝转移的受试者
    7. 国际标准化比值 (INR) 和/或凝血酶原时间 (PT) ≤ 1.5 × ULN
    8. 活化部分凝血活酶时间 (aPTT) ≤ 1.5 × ULN
    9. 血清白蛋白 ≥ 3 gm/dL
  11. 有生育能力的女性受试者（woman of childring potential [WOCBP]）的血清妊娠试验必须为阴性。

  12. 受试者必须在试验期间使用适当的避孕措施：

    1. 男性受试者必须同意在治疗期间和最后一次试验干预后至少 3 个月内使用高效避孕措施，并且在此期间不要捐精
    2. 女性受试者如果未怀孕、未哺乳且至少满足以下条件之一，则有资格参加：

不是 WOCBP：

或同意在治疗期间和最后一次试验干预后至少 3 个月内遵循避孕指导的 WOCBP。

排除标准：

医疗条件：

  1. 在过去 2 年内诊断出胰腺癌以外的任何活动性恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌、乳腺导管原位癌或以治愈为目的治疗的子宫颈原位癌）。
  2. 受试者有间质性肺病病史、缓慢进行性呼吸困难和干咳、结节病、矽肺病、特发性肺纤维化、肺过敏性肺炎或多种过敏史、有临床意义的心血管疾病如不稳定型心绞痛、心肌梗塞或急性冠状动脉综合征<=研究治疗开始前 6 个月，有症状或不受控制的心律失常、充血性心力衰竭或纽约心脏协会功能分类定义的任何 3 级或 4 级心脏病，或在研究治疗开始前 4 周内出现需要穿刺的腹水放映。
  3. 研究者认为可能会干扰受试者的权利、安全、福利或签署知情同意书、合作和参与试验的能力，或会干扰对试验的解释的任何其他医疗、精神或社会状况结果。
  4. 在本研究中治疗第 1 天之前的 4 周内，受试者接受过除诊断性手术（即为获得活检诊断而不切除器官而进行的手术）以外的大手术。
  5. 前房积血或青光眼的既往史或当前体征。
  6. 镰状细胞病或遗传性非球形红细胞溶血性贫血病史。
  7. 女性受试者的基线 QTc 间期 >480 毫秒或男性受试者 >450 毫秒。
  8. 受试者不愿意或不能遵守研究程序，或计划在研究期间连续休假 7 天或以上。
  9. 研究者、研究人员或申办者的一级亲属。

  10. 在筛选前一周内通过聚合酶链反应 (PCR) 测试对 SARS-CoV2 (COVID-19) 进行阳性测试。

    先前/伴随治疗：

  11. 在 GP-2250 首次给药前 3 周或 5 个半衰期（以较短者为准）内进行的任何化疗；在 GP-2250 首次给药前 4 周或 5 个半衰期（以较短者为准）内给予的其他抗癌疗法（包括手术、放射疗法、免疫疗法、激素疗法或靶向疗法）；或在某些疗法（丝裂霉素 C 和亚硝基脲）的情况下 6 周内。

    先前/同时进行的临床试验经验：

  12. 在 GP-2250 首剂给药前 4 周内进行的研究性治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MIROC 1: Misetionamide Monotherapy in PROC
Part 1 evaluated misetionamide for pancreatic cancer up to doses of 21 grams. Part 2 will evaluate misetionamide for PROC in doses of 30g with possible escalation to 40g administered weekly.
药品：misetionamide (also known as GP-2250)
Part 2: misetionamide monotherapy for pharmacokinetics, safety, and tolerability.
其他名称：
  • 吉西他滨

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
Safety, tolerance and recommended misetionamide dose for subsequent studies in PROC
Evaluation of Adverse Events (AEs), Serious AEs (SAEs), physical exam, vital signs, ECG, ECOG score, clinical labs.

次要结果测量

结果测量
措施说明
Evaluation of preliminary anti-tumor efficacy
ORR, DCR, DoR based on RECIST version 1.1 criteria from imaging. CA125 biomarker

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Persevere Therapeutics Inc.

合作者

Translational Drug Development

调查人员

  • 学习椅：Anup Kasi, MD、University of Kansas

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月14日

初级完成 (估计的)

2027年7月31日

研究完成 (估计的)

2027年9月30日

研究注册日期

首次提交

2019年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月22日

首次发布 (实际的)

2019年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月21日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GP-2250-1001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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