Kokeilu GP-2250:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdessä gemsitabiinin kanssa (MIROC-1)

Sisällyttämiskriteerit:

Tietoinen suostumus:

1. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, kuten on kuvattu liitteessä 1: Sääntelyn, eettisen ja kokeilun valvontaa koskevat näkökohdat, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

   Ikä:

2. Mies- ja naispuoliset koehenkilöt ovat yli 18-vuotiaita tutkimukseen osallistumishetkellä. Kohteen tyyppi ja taudin ominaisuudet
3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt ei-leikkauksellinen tai metastaattinen haiman adenokarsinooma
4. Tutkijan arvion mukaan potilaiden tulee olla oikeutettuja saamaan gemsitabiinimonoterapiaa haimasyövän hoitoon.
5. Koehenkilöillä on oltava dokumentoitu sairauden eteneminen FOLFIRINOX-hoidon aikana tai kolmen kuukauden sisällä aiemman FOLFIRINOX-hoidon päättymisestä.
6. Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi RECIST-version 1.1 mukainen mitattavissa oleva kasvainleesio
7. Tutkittavien itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskyvyn (ECOG PS) on oltava 0–1.
8. Koehenkilöille, joilla on tiedossa keskushermoston etäpesäke, on oltava aivokohdennettua hoitoa, ja heidän on oltava oireettomia tai radiografisesti ja kliinisesti stabiileja (mukaan lukien ne, jotka eivät vaadi steroideja tai kouristuslääkkeitä) vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
9. Kaikkien koehenkilöiden on suostuttava toimittamaan arkistoituja kasvainnäytteitä biomarkkeritutkimuksia varten.

10. Koehenkilöillä on oltava riittävä elinten toiminta seuraavien laboratorioarvojen osoittamana:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500 /ml
    2. Verihiutaleet ≥ 100 000 / ml
    3. Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
    4. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
    5. Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN
    6. Aspartaattiaminotransferaasi (AST), (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja (seerumin glutamiini-oksalaattitransaminaasi [SGPT]) ≤ 2,5 × ULN TAI ≤ 5 × ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja
    7. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja/tai protrombiiniaika (PT) ≤ 1,5 × ULN
    8. Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤ 1,5 × ULN
    9. Seerumin albumiini ≥ 3 g/dl
11. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (hedelmällisessä iässä olevalla naisella [WOCBP]) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti.

12. Tutkittavien on käytettävä asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen ajan:

    1. Miesten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä hoitojakson aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen koetoimenpiteen annoksen jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana
    2. Naispuolinen tutkittava on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:

Ei WOCBP:

TAI WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen koetoimenpiteen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Lääketieteelliset olosuhteet:

1. Kaikkien muiden aktiivisten pahanlaatuisten kasvainten kuin haimasyövän diagnoosi viimeisen 2 vuoden aikana (ei sisällä ei-melanooma-ihosyöpää, rintasyöpää in situ tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella).
2. Koehenkilöillä on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus, hitaasti etenevä hengenahdistus ja tuottamaton yskä, sarkoidoosi, silikoosi, idiopaattinen keuhkofibroosi, keuhkojen yliherkkyyskeuhkokuume tai useita allergioita, kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai akuutti sydäninfarkti. <=6 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista, oireenmukainen tai hallitsematon rytmihäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai mikä tahansa luokan 3 tai 4 sydänsairaus New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen mukaan tai askites, joka vaatii paracenteesia neljän viikon aikana ennen tutkimusta. Seulonta.
3. Mikä tahansa muu lääketieteellinen, psykiatrinen tai sosiaalinen tila, jonka tutkija katsoo todennäköisesti häiritsevän tutkittavan oikeuksia, turvallisuutta, hyvinvointia tai kykyä allekirjoittaa tietoinen suostumus, tehdä yhteistyötä ja osallistua tutkimukseen tai joka häiritsisi tutkimuksen tulkintaa. tuloksia.
4. Kohde on läpikäynyt suuren leikkauksen, joka on muu kuin diagnostinen leikkaus (eli leikkaus, joka on tehty biopsian saamiseksi diagnoosia varten ilman elimen poistamista) 4 viikon sisällä ennen hoitopäivää 1 tässä tutkimuksessa.
5. Hyfeeman tai glaukooman aikaisempi historia tai nykyiset merkit.
6. Aiempi sirppisolusairaus tai perinnöllinen ei-sferosyyttinen hemolyyttinen anemia.
7. Lähtötason QTc-aika > 480 ms naishenkilöillä tai > 450 ms miehillä.
8. Tutkittava ei halua tai pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä tai aikoo pitää lomaa vähintään 7 päivää peräkkäin tutkimuksen lähteen aikana.
9. Tutkijan, tutkimushenkilöstön tai toimeksiantajan ensimmäisen asteen sukulainen.

10. Positiivinen testi SARS-CoV2:lle (COVID-19) polymeraasiketjureaktio (PCR) -testillä viikon sisällä ennen seulontaa.

    Aikaisempi/sananaikainen hoito:

11. Mikä tahansa kemoterapia, joka on annettu 3 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ennen ensimmäistä GP-2250-annosta; muu syövän vastainen hoito (mukaan lukien leikkaus, sädehoito, immunoterapia, hormonihoito tai kohdennettu hoito), joka annetaan 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) sisällä ennen ensimmäistä GP-2250-annosta; tai 6 viikon kuluessa tiettyjen hoitojen (mitomysiini C ja nitrosoureat) tapauksessa.

    Aikaisempi/samanaikainen kliininen kokemus:

12. Tutkimushoito annettu 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä GP-2250-annosta.