冠動脈血管内処置中の橈骨動脈閉塞率に対するイントロデューサーの長さの影響 (IntroLength)
冠動脈血管内処置中の橈骨動脈閉塞率に対するイントロデューサーの長さの影響: パイロットランダム化臨床試験
この研究では、冠動脈血管内処置中のイントロデューサーの長さが橈骨動脈閉塞率に及ぼす推定影響を評価します。
参加者の半数は経橈骨動脈インターベンション中に短いイントロデューサーを使用し、残りの参加者は長いイントロデューサーを使用します。
調査の概要
詳細な説明
冠動脈造影およびインターベンションのための経橈骨アプローチは、世界中でますます利用されています。
橈骨動脈閉塞は、経橈骨カテーテル治療後の最も一般的な重大な合併症であり、発生率は 1% ～ 10% の間で変動します。
橈骨動脈の内皮損傷およびシースおよびカテーテル挿入後の血流の減少は、血栓形成に寄与しているようであり、橈骨動脈閉塞の素因となっている。
処置上の要因は、橈骨動脈閉塞の発生率を予測し、影響を与える可能性があります。
鞘のサイズと橈骨動脈の直径との関係、および特定の薬剤（抗凝固剤や血管拡張剤など）の利用が研究されています。
しかし、橈骨動脈閉塞率に対するイントロデューサー シースの長さの影響は研究されていません。
研究者らは、イントロデューサーシースのサイズを長くすると、血管損傷や血栓形成促進環境を防ぐことができると示唆しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tyumen、ロシア、625026
- Tyumen Cardiology Research Center, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Science
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上
- トランスラジアルアプローチの適用性
除外基準:
- トランスラジアルアプローチの失敗
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロングイントロデューサー 6Fr-25cm
研究者は、長いイントロデューサー シース 6Fr-25cm を使用して、経橈骨的冠動脈造影と経皮的冠動脈インターベンションを実行します。
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研究者は、イントロデューサー シース 6Fr-25cm を使用して、経橈骨的冠動脈造影と経皮的冠動脈インターベンションを実行します。
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アクティブコンパレータ：ショートイントロデューサー 6Fr-10cm
研究者は、短いイントロデューサー シース 6Fr-10cm を使用して、経橈骨的冠動脈造影と経皮的冠動脈インターベンションを実行します。
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研究者は、イントロデューサー シース 6Fr-10cm を使用して、経橈骨的冠動脈造影と経皮的冠動脈インターベンションを実行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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橈骨動脈閉塞症の参加者数
時間枠：10日まで
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カラードップラー超音波検査で橈骨動脈閉塞を診断した参加者。
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10日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステージ I の血腫のある参加者の数
時間枠：10日まで
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経橈骨アプローチを介して実行される経皮的処置中のアクセス部位の合併症の割合。
局所血腫は次のスケールに従って分類されます: I - 直径 5 cm 以下、II - 10 cm 以下、III - 10 cm 以下、ただし肘より高くない、IV - 肘より上、V -手の虚血の脅威を伴う[Bertrand, O. F.、De Larochelliere, R.、Rodes-Cabau, J.、Proulx, G.、Gleeton, O.、Manh Nguyen, C.、Dery J.P.、Barbeau G.、Noel B. 、Larose E.、Poirier P.、Roy L. 即日自宅退院およびアブシキシマブボーラスのみと、経橈骨動脈ステント移植後の一晩入院およびアブシキシマブボーラスおよび注入を比較したランダム化研究。
循環、2006 114(24)、2636-2643.doi:10.1161/circulationaha.106.638627]。
両グループにおいて、ステージ I を超える血腫は記録されませんでした。
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10日まで
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針の種類の変換率
時間枠：10日まで
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経橈骨アプローチを介して実行される経皮処置中の針タイプの変換率。
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10日まで
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紹介者の挿入時間
時間枠：10日まで
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橈骨動脈の穿刺開始からイントロデューサーの完全挿入までの時間
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10日まで
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手続きの時間
時間枠：10日まで
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イントロデューサーの挿入から処置が完了するまでの時間
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10日まで
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透視時間
時間枠：10日まで
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透視時間、秒
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10日まで
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トータルエアケルマ
時間枠：10日まで
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総空気カーマ、mGy
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10日まで
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橈骨動脈の穿孔/解離のある参加者の数。
時間枠：10日まで
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経橈骨アプローチによる経皮的処置中のアクセス部位の合併症の割合
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10日まで
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正中神経炎を患う参加者の数
時間枠：10日まで
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経橈骨アプローチによる経皮的処置中のアクセス部位の合併症の割合
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10日まで
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穿刺部位から出血した参加者の数。
時間枠：10日まで
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経橈骨アプローチを介して実行される経皮的処置中のアクセス部位の合併症の割合。
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10日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sergey V Popov、Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月26日
一次修了 (実際)
2019年3月13日
研究の完了 (実際)
2019年3月14日
試験登録日
最初に提出
2019年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月22日
最初の投稿 (実際)
2019年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月23日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。