Efecto de la longitud del introductor sobre la tasa de oclusión de la arteria radial durante los procedimientos coronarios endovasculares (IntroLength)
23 de junio de 2026 actualizado por: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Efecto de la longitud del introductor en la tasa de oclusión de la arteria radial durante los procedimientos coronarios endovasculares: ensayo clínico piloto aleatorizado
Este estudio evalúa el impacto estimado de la longitud de los introductores durante los procedimientos coronarios endovasculares en la tasa de oclusión de la arteria radial.
La mitad de los participantes utilizará introductores cortos, mientras que otros utilizarán introductores largos durante la intervención coronaria transradial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El abordaje transradial para la angiografía e intervenciones coronarias se utiliza cada vez más en todo el mundo.
La oclusión de la arteria radial es la complicación significativa más común después del cateterismo transradial, con una incidencia que varía entre el 1% y el 10%.
La lesión endotelial de la arteria radial y la disminución del flujo sanguíneo después de la inserción de la vaina y el catéter parecen contribuir a la formación de trombos y son factores predisponentes para la oclusión de la arteria radial.
Los factores de procedimiento pueden predecir e influir en la incidencia de oclusión de la arteria radial.
Se ha estudiado el tamaño de la vaina y su relación con el diámetro de la arteria radial, así como la utilización de agentes farmacológicos específicos (como anticoagulantes y vasodilatadores).
Sin embargo, no se ha estudiado el impacto de la longitud de la vaina del introductor en la tasa de oclusión de la arteria radial.
Los investigadores sugieren que los tamaños de vaina introductora más largos pueden prevenir el daño vascular y un entorno protrombótico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tyumen, Rusia, 625026
- Tyumen Cardiology Research Center, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Science
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Aplicabilidad del abordaje transradial
Criterio de exclusión:
- Fracaso del abordaje transradial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Introductor largo 6Fr-25cm
Los investigadores realizarán angiografía coronaria transradial e intervenciones coronarias percutáneas utilizando una vaina introductora larga de 6 Fr-25 cm.
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Los investigadores realizarán angiografía coronaria transradial e intervenciones coronarias percutáneas utilizando una vaina introductora de 6 Fr-25 cm.
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Comparador activo: Introductor corto 6Fr-10cm
Los investigadores realizarán angiografía coronaria transradial e intervenciones coronarias percutáneas utilizando una vaina introductora corta de 6 Fr-10 cm.
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Los investigadores realizarán angiografía coronaria transradial e intervenciones coronarias percutáneas utilizando una vaina introductora de 6 Fr-10 cm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con oclusión de la arteria radial
Periodo de tiempo: hasta 10 días
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Participantes que diagnosticaron una oclusión de la arteria radial con ecografía Doppler color.
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hasta 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con un hematoma, estadio I
Periodo de tiempo: hasta 10 días
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Tasa de complicaciones en el sitio de acceso durante los procedimientos percutáneos realizados a través de un abordaje radial.
Los hematomas locales se clasifican según la siguiente escala: I - diámetro no superior a 5 cm, II - no superior a 10 cm, III - no superior a 10 cm, pero no superior al codo, IV - por encima del codo, V - con la amenaza de isquemia de la mano [Bertrand, O. F., De Larochelliere, R., Rodes-Cabau, J., Proulx, G., Gleeton, O., Manh Nguyen, C., Dery J.P., Barbeau G., Noel B. , Larose E., Poirier P., Roy L. Un estudio aleatorizado que compara el alta domiciliaria el mismo día y el bolo de abciximab solo con la hospitalización nocturna y el bolo e infusión de abciximab después de la implantación de un stent coronario transradial.
Circulación, 2006 114(24), 2636-2643.doi:10.1161/circulationaha.106.638627].
No se registraron hematomas más allá del estadio I en ambos grupos.
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hasta 10 días
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Tasa de conversión del tipo de aguja
Periodo de tiempo: hasta 10 días
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Tasa de tipo de conversión de tipo de aguja durante los procedimientos percutáneos realizados mediante un abordaje transradial.
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hasta 10 días
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Momento de la inserción del introductor
Periodo de tiempo: hasta 10 días
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Tiempo desde el inicio de la punción de la arteria radial hasta la inserción completa del introductor
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hasta 10 días
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Tiempo del Procedimiento
Periodo de tiempo: hasta 10 días
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Tiempo desde la inserción del introductor hasta finalizar el procedimiento
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hasta 10 días
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Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: hasta 10 días
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Tiempo de fluoroscopia, seg.
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hasta 10 días
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Kerma total en aire
Periodo de tiempo: hasta 10 días
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Kerma total en aire, mGy
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hasta 10 días
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Número de participantes con perforación/disección de una arteria radial.
Periodo de tiempo: hasta 10 días
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Tasa de complicaciones en el sitio de acceso durante los procedimientos percutáneos realizados a través de un abordaje transradial
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hasta 10 días
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Número de participantes con neuritis del nervio mediano
Periodo de tiempo: hasta 10 días
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Tasa de complicaciones en el sitio de acceso durante los procedimientos percutáneos realizados a través de un abordaje transradial
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hasta 10 días
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Número de participantes con sangrado del sitio de punción.
Periodo de tiempo: hasta 10 días
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Tasa de complicaciones en el sitio de acceso durante los procedimientos percutáneos realizados a través de un abordaje radial.
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hasta 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Sergey V Popov, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
13 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
14 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TCRC-146
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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