Efeito do comprimento do introdutor na taxa de oclusão da artéria radial durante procedimentos coronários endovasculares (IntroLength)
10 de janeiro de 2020 atualizado por: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Efeito do comprimento do introdutor na taxa de oclusão da artéria radial durante procedimentos coronários endovasculares: um ensaio clínico randomizado piloto
Este estudo avalia o impacto estimado do comprimento dos introdutores durante procedimentos coronários endovasculares na taxa de oclusão da artéria radial.
Para metade dos participantes usará introdutores curtos, enquanto para outro usará introdutores longos durante a intervenção coronária transradial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A abordagem transradial para angiografia coronária e intervenções é cada vez mais utilizada em todo o mundo.
A oclusão da artéria radial é a complicação significativa mais comum após o cateterismo transradial, com incidência variando entre 1% e 10%.
A lesão endotelial da artéria radial e a diminuição do fluxo sanguíneo após a inserção da bainha e do cateter parecem contribuir para a formação de trombos e são fatores predisponentes para a oclusão da artéria radial.
Fatores processuais podem prever e influenciar a incidência de oclusão da artéria radial.
O tamanho da bainha e sua relação com o diâmetro da artéria radial, bem como a utilização de agentes farmacológicos específicos (como anticoagulantes e vasodilatadores) têm sido estudados.
Porém, o impacto do comprimento da bainha do introdutor na taxa de oclusão da artéria radial não foi estudado.
Os investigadores sugerem que tamanhos de bainhas introdutoras mais longas podem prevenir o dano vascular e um ambiente pró-trombótico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tyumen, Federação Russa, 625026
- Tyumen Cardiology Research Center, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Science
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Aplicabilidade da abordagem transradial
Critério de exclusão:
- Falha da abordagem transradial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Introdutor longo 6Fr-25cm
Os investigadores realizarão angiografia coronária transradial e intervenções coronárias percutâneas usando bainha introdutora longa 6Fr-25cm
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Os investigadores realizarão angiografia coronária transradial e intervenções coronárias percutâneas utilizando bainha introdutora 6Fr-25cm
|
|
Comparador Ativo: Introdutor curto 6Fr-10cm
Os investigadores realizarão angiografia coronária transradial e intervenções coronárias percutâneas usando introdutor curto 6Fr-10cm
|
Os investigadores realizarão angiografia coronária transradial e intervenções coronárias percutâneas utilizando bainha introdutora 6Fr-10cm
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com oclusão da artéria radial
Prazo: até 10 dias
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Participantes que diagnosticaram uma oclusão da artéria radial com ultrassom Doppler colorido.
|
até 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com hematoma, estágio I
Prazo: até 10 dias
|
Taxa de complicações no local de acesso durante procedimentos percutâneos realizados por via radial.
Os hematomas locais são classificados de acordo com a seguinte escala: I - diâmetro não superior a 5 cm, II - não superior a 10 cm, III - não superior a 10 cm, mas não superior ao cotovelo, IV - acima do cotovelo, V - com a ameaça de isquemia da mão [Bertrand, O. F., De Larochelliere, R., Rodes-Cabau, J., Proulx, G., Gleeton, O., Manh Nguyen, C., Dery J.P., Barbeau G., Noel B. , Larose E., Poirier P., Roy L. Um estudo randomizado comparando a alta hospitalar no mesmo dia e Abciximab em bolo apenas com internação durante a noite e Abciximab em bolo e infusão após implante de stent coronário transradial.
Circulation, 2006 114(24), 2636-2643.doi:10.1161/circulationaha.106.638627].
Hematomas acima do estágio I não foram registrados em ambos os grupos.
|
até 10 dias
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Taxa de conversão do tipo de agulha
Prazo: até 10 dias
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Taxa de conversão do tipo de agulha durante procedimentos percutâneos realizados por via radial.
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até 10 dias
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Hora da Inserção do Introdutor
Prazo: até 10 dias
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Tempo desde o início da punção da artéria radial até a inserção completa do introdutor
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até 10 dias
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Hora do Procedimento
Prazo: até 10 dias
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Tempo desde a inserção do introdutor até o término do procedimento
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até 10 dias
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Tempo de Fluoroscopia
Prazo: até 10 dias
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Tempo de fluoroscopia, seg
|
até 10 dias
|
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Kerma Total no Ar
Prazo: até 10 dias
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Kerma total no ar, mGy
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até 10 dias
|
|
Número de Participantes com Perfuração/Dissecção de Artéria Radial.
Prazo: até 10 dias
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Taxa de complicações no local de acesso durante procedimentos percutâneos realizados por via radial
|
até 10 dias
|
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Número de participantes com neurite do nervo mediano
Prazo: até 10 dias
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Taxa de complicações no local de acesso durante procedimentos percutâneos realizados por via radial
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até 10 dias
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Número de participantes com sangramento no local da punção.
Prazo: até 10 dias
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Taxa de complicações no local de acesso durante procedimentos percutâneos realizados por via radial.
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até 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Sergey V Popov, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
13 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
14 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IntroLength
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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