Wpływ długości introduktora na częstość okluzji tętnicy promieniowej podczas wewnątrznaczyniowych zabiegów wieńcowych (IntroLength)
23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Wpływ długości introduktora na częstość okluzji tętnicy promieniowej podczas wewnątrznaczyniowych zabiegów wieńcowych: pilotażowe randomizowane badanie kliniczne
W pracy oceniono szacunkowy wpływ długości introduktorów podczas wewnątrznaczyniowych zabiegów wieńcowych na częstość niedrożności tętnicy promieniowej.
Połowa uczestników będzie używała krótkich introduktorów, a u pozostałych długich introduktorów podczas przezradialnej interwencji wieńcowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przezradialne podejście do koronarografii i zabiegów interwencyjnych jest coraz częściej stosowane na całym świecie.
Niedrożność tętnicy promieniowej jest najczęstszym istotnym powikłaniem po cewnikowaniu promieniowym, z częstością wahającą się od 1% do 10%.
Uszkodzenie śródbłonka tętnicy promieniowej i zmniejszenie przepływu krwi po wprowadzeniu koszulki i cewnika wydają się przyczyniać do powstawania skrzepliny i są czynnikami predysponującymi do zamknięcia tętnicy promieniowej.
Czynniki proceduralne mogą przewidywać i wpływać na występowanie niedrożności tętnicy promieniowej.
Zbadano wielkość pochewki i jej związek ze średnicą tętnicy promieniowej, a także wykorzystanie określonych środków farmakologicznych (takich jak antykoagulanty i leki rozszerzające naczynia krwionośne).
Jednak wpływ długości koszulki introduktora na częstość niedrożności tętnicy promieniowej nie był badany.
Badacze sugerują, że dłuższe rozmiary koszulek wprowadzających mogą zapobiegać uszkodzeniu naczyń i środowisku prozakrzepowemu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tyumen, Rosja, 625026
- Tyumen Cardiology Research Center, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Stosowalność podejścia transradialnego
Kryteria wyłączenia:
- Niepowodzenie podejścia transradialnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Długi introduktor 6Fr-25cm
Badacze wykonają przezradialną angiografię wieńcową i przezskórne interwencje wieńcowe z użyciem długiej koszulki wprowadzającej 6Fr-25cm
|
Badacze wykonają przezradialną angiografię wieńcową i przezskórne interwencje wieńcowe z użyciem koszulki wprowadzającej 6Fr-25cm
|
|
Aktywny komparator: Krótki introduktor 6Fr-10cm
Badacze wykonają przezradialną angiografię wieńcową i przezskórne interwencje wieńcowe z użyciem krótkiej koszulki wprowadzającej 6Fr-10cm
|
Badacze wykonają przezradialną angiografię wieńcową i przezskórne interwencje wieńcowe z użyciem koszulki introduktora 6Fr-10cm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niedrożnością tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: do 10 dni
|
Uczestnicy, którzy zdiagnozowali niedrożność tętnicy promieniowej za pomocą ultrasonografii z kolorowym Dopplerem.
|
do 10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z krwiakiem, etap I
Ramy czasowe: do 10 dni
|
Częstość powikłań w miejscu dostępu podczas zabiegów przezskórnych wykonywanych z dostępu przezradialnego.
Miejscowe krwiaki klasyfikuje się według następującej skali: I - średnica nie większa niż 5 cm, II - nie większa niż 10 cm, III - nie większa niż 10 cm, ale nie wyższa niż łokieć, IV - powyżej łokcia, V - z zagrożeniem niedokrwienia ręki [Bertrand, O. F., De Larochelliere, R., Rodes-Cabau, J., Proulx, G., Gleeton, O., Manh Nguyen, C., Dery J.P., Barbeau G., Noel B. , Larose E., Poirier P., Roy L. Randomizowane badanie porównujące wypis domowy tego samego dnia i bolus abciximabu tylko z nocną hospitalizacją i bolusem abciksimabu i infuzją po przezradialnej implantacji stentu wieńcowego.
Cyrkulacja, 2006 114(24), 2636-2643.doi:10.1161/circulationaha.106.638627].
W obu grupach nie odnotowano krwiaków większych niż stadium I.
|
do 10 dni
|
|
Szybkość konwersji rodzaju igły
Ramy czasowe: do 10 dni
|
Szybkość konwersji rodzaju igły podczas zabiegów przezskórnych wykonywanych z dostępu przezpromieniowego.
|
do 10 dni
|
|
Czas wprowadzenia wprowadzającego
Ramy czasowe: do 10 dni
|
Czas od rozpoczęcia nakłucia tętnicy promieniowej do pełnego wprowadzenia introduktora
|
do 10 dni
|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: do 10 dni
|
Czas od wprowadzenia introduktora do zakończenia zabiegu
|
do 10 dni
|
|
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: do 10 dni
|
Czas fluoroskopii, sek
|
do 10 dni
|
|
Total Air Kerma
Ramy czasowe: do 10 dni
|
Całkowita kerma powietrza, mGy
|
do 10 dni
|
|
Liczba uczestników z perforacją/rozwarstwieniem tętnicy promieniowej.
Ramy czasowe: do 10 dni
|
Częstość powikłań w miejscu dostępu podczas zabiegów przezskórnych wykonywanych z dostępu przezradialnego
|
do 10 dni
|
|
Liczba uczestników z zapaleniem nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: do 10 dni
|
Częstość powikłań w miejscu dostępu podczas zabiegów przezskórnych wykonywanych z dostępu przezradialnego
|
do 10 dni
|
|
Liczba uczestników z krwawieniem z miejsca nakłucia.
Ramy czasowe: do 10 dni
|
Częstość powikłań w miejscu dostępu podczas zabiegów przezskórnych wykonywanych z dostępu przezradialnego.
|
do 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sergey V Popov, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TCRC-146
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .