Effet de la longueur de l'introducteur sur le taux d'occlusion de l'artère radiale pendant les procédures coronariennes endovasculaires (IntroLength)
23 juin 2026 mis à jour par: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Effet de la longueur de l'introducteur sur le taux d'occlusion de l'artère radiale pendant les procédures coronariennes endovasculaires : essai clinique pilote randomisé
Cette étude évalue l'impact estimé de la longueur des introducteurs lors des procédures coronariennes endovasculaires sur le taux d'occlusion de l'artère radiale.
Pour la moitié des participants utiliseront des introducteurs courts, tandis que pour d'autres utiliseront des introducteurs longs lors d'une intervention coronarienne transradiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'approche transradiale pour l'angiographie et les interventions coronariennes est de plus en plus utilisée dans le monde.
L'occlusion de l'artère radiale est la complication significative la plus fréquente après cathétérisme transradial, avec une incidence variant entre 1 % et 10 %.
Une lésion endothéliale de l'artère radiale et une diminution du débit sanguin après l'insertion de la gaine et du cathéter semblent contribuer à la formation de thrombus et sont des facteurs prédisposants à l'occlusion de l'artère radiale.
Les facteurs procéduraux peuvent prédire et influencer l'incidence de l'occlusion de l'artère radiale.
La taille de la gaine et sa relation avec le diamètre de l'artère radiale, ainsi que l'utilisation d'agents pharmacologiques spécifiques (tels que les anticoagulants et les vasodilatateurs) ont été étudiées.
Mais, l'impact de la longueur de la gaine d'introduction sur le taux d'occlusion de l'artère radiale n'a pas été étudié.
Les chercheurs suggèrent que des tailles de gaine d'introduction plus longues peuvent empêcher les dommages vasculaires et un environnement pro-thrombotique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tyumen, Russie, 625026
- Tyumen Cardiology Research Center, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Science
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Applicabilité de l'approche transradiale
Critère d'exclusion:
- Échec de l'abord transradial
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Introducteur long 6Fr-25cm
Les enquêteurs effectueront une angiographie coronarienne transradiale et des interventions coronariennes percutanées à l'aide d'une longue gaine d'introduction 6Fr-25cm
|
Les enquêteurs effectueront une angiographie coronarienne transradiale et des interventions coronariennes percutanées à l'aide d'une gaine d'introduction 6Fr-25cm
|
|
Comparateur actif: Introducteur court 6Fr-10cm
Les enquêteurs effectueront une angiographie coronarienne transradiale et des interventions coronariennes percutanées à l'aide d'une courte gaine d'introduction 6Fr-10cm
|
Les enquêteurs effectueront une angiographie coronarienne transradiale et des interventions coronariennes percutanées à l'aide d'une gaine d'introduction 6Fr-10cm
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec occlusion de l'artère radiale
Délai: jusqu'à 10 jours
|
Participants ayant diagnostiqué une occlusion de l'artère radiale par échographie Doppler couleur.
|
jusqu'à 10 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec un hématome, stade I
Délai: jusqu'à 10 jours
|
Taux de complications au site d'accès lors d'interventions percutanées réalisées par voie transradiale.
Les hématomes locaux sont classés selon l'échelle suivante: I - diamètre pas plus de 5 cm, II - pas plus de 10 cm, III - pas plus de 10 cm, mais pas plus haut que le coude, IV - au-dessus du coude, V - avec menace d'ischémie de la main [Bertrand, O. F., De Larochelliere, R., Rodes-Cabau, J., Proulx, G., Gleeton, O., Manh Nguyen, C., Dery J.P., Barbeau G., Noel B. , Larose E., Poirier P., Roy L. Une étude randomisée comparant une sortie à domicile le jour même et un bolus d'abciximab uniquement à une hospitalisation de nuit et un bolus d'abciximab et une perfusion après l'implantation d'un stent coronaire transradial.
Circulation, 2006 114(24), 2636-2643.doi:10.1161/circulationaha.106.638627].
Les hématomes supérieurs au stade I n'ont pas été enregistrés dans les deux groupes.
|
jusqu'à 10 jours
|
|
Taux de conversion du type d'aiguille
Délai: jusqu'à 10 jours
|
Taux de conversion de type Aiguille lors d'interventions percutanées réalisées par voie transradiale.
|
jusqu'à 10 jours
|
|
Moment de l'insertion de l'introducteur
Délai: jusqu'à 10 jours
|
Temps entre le début de la ponction de l'artère radiale et l'insertion complète de l'introducteur
|
jusqu'à 10 jours
|
|
Heure de la procédure
Délai: jusqu'à 10 jours
|
Temps entre l'insertion de l'introducteur et la fin de la procédure
|
jusqu'à 10 jours
|
|
Temps de fluoroscopie
Délai: jusqu'à 10 jours
|
Temps de radioscopie, sec
|
jusqu'à 10 jours
|
|
Kerma total de l'air
Délai: jusqu'à 10 jours
|
Kerma total dans l'air, mGy
|
jusqu'à 10 jours
|
|
Nombre de participants avec une perforation/dissection d'une artère radiale.
Délai: jusqu'à 10 jours
|
Taux de complications au site d'accès lors d'interventions percutanées réalisées par voie transradiale
|
jusqu'à 10 jours
|
|
Nombre de participants atteints de névrite du nerf médian
Délai: jusqu'à 10 jours
|
Taux de complications au site d'accès lors d'interventions percutanées réalisées par voie transradiale
|
jusqu'à 10 jours
|
|
Nombre de participants avec un saignement du site de ponction.
Délai: jusqu'à 10 jours
|
Taux de complications au site d'accès lors d'interventions percutanées réalisées par voie transradiale.
|
jusqu'à 10 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sergey V Popov, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
13 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2019
Première publication (Réel)
26 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TCRC-146
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .