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Einfluss der Einführlänge auf die Verschlussrate der Arteria radialis bei endovaskulären Koronareingriffen (IntroLength)

10. Januar 2020 aktualisiert von: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Einfluss der Einführlänge auf die Verschlussrate der Arteria radialis bei endovaskulären Koronareingriffen: eine randomisierte klinische Pilotstudie

Diese Studie bewertet den geschätzten Einfluss der Länge der Einführvorrichtungen während endovaskulärer Koronareingriffe auf die Rate eines Verschlusses der Arteria radialis. Für die Hälfte der Teilnehmer werden kurze Einführbestecke verwendet, während für die anderen bei transradialen Koronarinterventionen lange Einführbestecke verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der transradiale Ansatz für Koronarangiographie und -interventionen wird weltweit zunehmend eingesetzt. Der Verschluss der Arteria radialis ist die häufigste schwerwiegende Komplikation nach einer transradialen Katheterisierung, wobei die Inzidenz zwischen 1 % und 10 % variiert. Eine Endothelverletzung der Arteria radialis und ein verminderter Blutfluss nach dem Einführen der Schleuse und des Katheters scheinen zur Thrombusbildung beizutragen und sind prädisponierende Faktoren für einen Verschluss der Arteria radialis. Verfahrensbedingte Faktoren können das Auftreten eines Verschlusses der Arteria radialis vorhersagen und beeinflussen. Die Größe der Hülle und ihr Verhältnis zum Durchmesser der Arteria radialis sowie die Verwendung spezifischer pharmakologischer Wirkstoffe (wie Antikoagulanzien und Vasodilatatoren) wurden untersucht. Der Einfluss der Länge der Einführschleuse auf die Häufigkeit eines Verschlusses der Arteria radialis wurde jedoch nicht untersucht. Die Forscher vermuten, dass längere Einführschleusen Gefäßschäden verhindern und eine prothrombotische Umgebung schaffen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Tyumen, Russische Föderation, 625026
        • Tyumen Cardiology Research Center, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre alt
  • Anwendbarkeit des transradialen Ansatzes

Ausschlusskriterien:

  • Scheitern des transradialen Ansatzes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Langes Einführbesteck 6Fr-25cm
Die Forscher werden eine transradiale Koronarangiographie und perkutane Koronarinterventionen unter Verwendung einer langen Einführschleuse von 6 Fr bis 25 cm durchführen
Verfahren: Lange Einführschleuse
Die Forscher werden eine transradiale Koronarangiographie und perkutane Koronarinterventionen unter Verwendung einer Einführschleuse von 6 Fr bis 25 cm durchführen
Aktiver Komparator: Kurzes Einführbesteck 6Fr-10cm
Die Forscher werden eine transradiale Koronarangiographie und perkutane Koronarinterventionen unter Verwendung einer kurzen Einführschleuse von 6 Fr bis 10 cm durchführen
Verfahren: Kurze Einführschleuse
Die Forscher werden eine transradiale Koronarangiographie und perkutane Koronarinterventionen unter Verwendung einer Einführschleuse von 6 Fr bis 10 cm durchführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Radialarterienverschluss
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
Teilnehmer, die mittels Farbdoppler-Ultraschall einen Verschluss der Arteria radialis diagnostizierten.
bis zu 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem Hämatom, Stadium I
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
Häufigkeit von Komplikationen an der Zugangsstelle bei perkutanen Eingriffen, die über einen transradialen Zugang durchgeführt werden. Lokale Hämatome werden nach folgender Skala klassifiziert: I – Durchmesser nicht mehr als 5 cm, II – nicht mehr als 10 cm, III – nicht mehr als 10 cm, aber nicht höher als der Ellenbogen, IV – über dem Ellenbogen, V – mit der Gefahr einer Handischämie [Bertrand, O. F., De Larochelliere, R., Rodes-Cabau, J., Proulx, G., Gleeton, O., Manh Nguyen, C., Dery J.P., Barbeau G., Noel B. , Larose E., Poirier P., Roy L. Eine randomisierte Studie, in der die Entlassung aus dem Haus am selben Tag und der Abciximab-Bolus nur mit einem nächtlichen Krankenhausaufenthalt und dem Abciximab-Bolus und der Infusion nach transradialer Koronarstentimplantation verglichen werden. Auflage, 2006 114(24), 2636-2643.doi:10.1161/circulationaha.106.638627]. Hämatome größer als Stadium I wurden in beiden Gruppen nicht erfasst.
bis zu 10 Tage
Konvertierungsrate des Nadeltyps
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
Konvertierungsrate des Nadeltyps bei perkutanen Eingriffen, die über einen transradialen Zugang durchgeführt werden.
bis zu 10 Tage
Zeitpunkt der Einführung des Einführers
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
Zeit vom Beginn der Punktion der Arteria radialis bis zum vollständigen Einführen des Einführbestecks
bis zu 10 Tage
Zeitpunkt des Verfahrens
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
Zeit vom Einführen des Einführbestecks ​​bis zum Abschluss des Eingriffs
bis zu 10 Tage
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
Durchleuchtungszeit, Sek
bis zu 10 Tage
Total Air Kerma
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
Gesamtluftkerma, mGy
bis zu 10 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit einer Perforation/Dissektion einer Arteria radialis.
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
Häufigkeit von Komplikationen an der Zugangsstelle bei perkutanen Eingriffen, die über einen transradialen Zugang durchgeführt werden
bis zu 10 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit medianer Nervenneuritis
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
Häufigkeit von Komplikationen an der Zugangsstelle bei perkutanen Eingriffen, die über einen transradialen Zugang durchgeführt werden
bis zu 10 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit einer Blutung an der Einstichstelle.
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
Häufigkeit von Komplikationen an der Zugangsstelle bei perkutanen Eingriffen, die über einen transradialen Zugang durchgeführt werden.
bis zu 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Sergey V Popov, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IntroLength

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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