Effect van introducerlengte op de snelheid van occlusie van de radiale arterie tijdens endovasculaire coronaire procedures (IntroLength)
23 juni 2026 bijgewerkt door: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Effect van introducerlengte op de snelheid van occlusie van de radiale arterie tijdens endovasculaire coronaire procedures: een gerandomiseerd klinisch proefonderzoek
Deze studie evalueert de geschatte impact van de introducerlengte tijdens endovasculaire coronaire procedures op de snelheid van een radiale slagaderocclusie.
De helft van de deelnemers gebruikt korte introducers, terwijl de andere lange introducers gebruikt tijdens transradiale coronaire interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De transradiale benadering voor coronaire angiografie en interventies wordt wereldwijd steeds vaker gebruikt.
Radiale slagaderocclusie is de meest voorkomende significante complicatie na transradiale katheterisatie, met een incidentie variërend tussen 1% en 10%.
Endotheelbeschadiging van de radiale slagader en afname van de bloedstroom na het inbrengen van een huls en katheter lijken bij te dragen aan trombusvorming en zijn predisponerende factoren voor occlusie van de radiale slagader.
Procedurele factoren kunnen de incidentie van occlusie van de radiale arterie voorspellen en beïnvloeden.
De grootte van de omhulling en de relatie ervan tot de diameter van de radiale slagader, evenals het gebruik van specifieke farmacologische middelen (zoals anticoagulantia en vasodilatatoren) zijn bestudeerd.
Maar de invloed van de lengte van de introducerschacht op de snelheid van occlusie van een radiale arterie is niet onderzocht.
De onderzoekers suggereren dat langere introducerschedes vasculaire schade en een protrombotische omgeving kunnen voorkomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tyumen, Rusland, 625026
- Tyumen Cardiology Research Center, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Science
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Toepasbaarheid van transradiale benadering
Uitsluitingscriteria:
- Mislukking van de transradiale benadering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lange introducer 6Fr-25cm
De onderzoekers zullen transradiale coronaire angiografie en percutane coronaire interventies uitvoeren met behulp van een lange introducer sheath 6Fr-25cm
|
De onderzoekers zullen transradiale coronaire angiografie en percutane coronaire interventies uitvoeren met behulp van een introducer sheath 6Fr-25cm
|
|
Actieve vergelijker: Korte introducer 6Fr-10cm
De onderzoekers zullen transradiale coronaire angiografie en percutane coronaire interventies uitvoeren met behulp van een korte introducer sheath 6Fr-10cm
|
De onderzoekers zullen transradiale coronaire angiografie en percutane coronaire interventies uitvoeren met behulp van een introducer sheath 6Fr-10cm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met occlusie van de radiale slagader
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
Deelnemers die een radiale slagaderocclusie diagnosticeerden met Doppler-echografie in kleur.
|
tot 10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een hematoom, stadium I
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
Percutane complicaties op de toegangsplaats tijdens percutane procedures uitgevoerd via een transradiale benadering.
Lokale hematomen worden geclassificeerd volgens de volgende schaal: I - diameter niet meer dan 5 cm, II - niet meer dan 10 cm, III - niet meer dan 10 cm, maar niet hoger dan de elleboog, IV - boven de elleboog, V - met de dreiging van handischemie [Bertrand, O.F., De Larochelliere, R., Rodes-Cabau, J., Proulx, G., Gleeton, O., Manh Nguyen, C., Dery JP, Barbeau G., Noel B. , Larose E., Poirier P., Roy L. Een gerandomiseerde studie waarin ontslag op dezelfde dag en alleen Abciximab-bolus worden vergeleken met ziekenhuisopname gedurende de nacht en Abciximab-bolus en infusie na transradiale coronaire stentimplantatie.
Oplage, 2006 114(24), 2636-2643.doi:10.1161/circulationaha.106.638627].
Hematomen meer dan stadium I werden niet in beide groepen geregistreerd.
|
tot 10 dagen
|
|
Conversiesnelheid van naaldtype
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
Omzettingssnelheid type Naaldtype tijdens percutane procedures uitgevoerd via een transradiale benadering.
|
tot 10 dagen
|
|
Tijdstip van inbrengen van de introducer
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
Tijd vanaf het begin van de punctie van de arteria radialis tot het volledig inbrengen van de introducer
|
tot 10 dagen
|
|
Tijdstip van de procedure
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
Tijd vanaf het inbrengen van de introducer tot het voltooien van de procedure
|
tot 10 dagen
|
|
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
Fluoroscopietijd, sec
|
tot 10 dagen
|
|
Total Air Kerma
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
Totale luchtkerma, mGy
|
tot 10 dagen
|
|
Aantal deelnemers met een perforatie/dissectie van een radiale slagader.
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
Percutane complicaties op de toegangsplaats tijdens percutane procedures uitgevoerd via een transradiale benadering
|
tot 10 dagen
|
|
Aantal deelnemers met mediane zenuwneuritis
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
Percutane complicaties op de toegangsplaats tijdens percutane procedures uitgevoerd via een transradiale benadering
|
tot 10 dagen
|
|
Aantal deelnemers met een bloeding op de prikplaats.
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
Percutane complicaties op de toegangsplaats tijdens percutane procedures uitgevoerd via een transradiale benadering.
|
tot 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sergey V Popov, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TCRC-146
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .