Effekt av introduserlengde på frekvensen av radial arterieokklusjon under endovaskulær koronarprosedyre (IntroLength)
23. juni 2026 oppdatert av: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Effekt av introduserlengde på frekvensen av radial arterieokklusjon under endovaskulære koronarprosedyrer: а randomisert pilotstudie
Denne studien evaluerer estimert innvirkning av introduserlengden under endovaskulær koronarprosedyre på frekvensen av en radiell arterieokklusjon.
For halvparten av deltakerne vil bruke korte introdusere, mens for andre vil bruke lange introdusere under transradial koronar intervensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den transradiale tilnærmingen for koronar angiografi og intervensjoner blir i økende grad brukt over hele verden.
Radial arterieokklusjon er den vanligste signifikante komplikasjonen etter transradial kateterisering, med forekomst som varierer mellom 1 % og 10 %.
Endotelskade i den radiale arterien og reduksjon i blodstrøm etter innføring av kappe og kateter ser ut til å bidra til trombedannelse og er predisponerende faktorer for okklusjon av radial arterie.
Prosedyrefaktorer kan forutsi og påvirke forekomsten av radial arterieokklusjon.
Hylsestørrelse og dens forhold til radial arteriediameter, samt bruken av spesifikke farmakologiske midler (som antikoagulantia og vasodilatorer) har blitt studert.
Men virkningen av introducer sheath-lengden på frekvensen av en radial arterieokklusjon er ikke studert.
Etterforskerne antyder at lengre innføringshylsterstørrelser kan forhindre vaskulær skade og et pro-trombotisk miljø.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tyumen, Russland, 625026
- Tyumen Cardiology Research Center, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Science
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Anvendelighet av transradial tilnærming
Ekskluderingskriterier:
- Feil i den transradiale tilnærmingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lang innføring 6Fr-25cm
Etterforskerne vil utføre transradial koronar angiografi og perkutane koronar intervensjoner ved bruk av lang innføringshylse 6Fr-25cm
|
Etterforskerne vil utføre transradial koronar angiografi og perkutane koronar intervensjoner ved bruk av innføringshylster 6Fr-25cm
|
|
Aktiv komparator: Kort innføring 6Fr-10cm
Etterforskerne vil utføre transradial koronar angiografi og perkutane koronar intervensjoner ved bruk av kort innføringshylse 6Fr-10cm
|
Etterforskerne vil utføre transradial koronar angiografi og perkutane koronar intervensjoner ved bruk av innføringshylster 6Fr-10cm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med radial arterieokkklusjon
Tidsramme: opptil 10 dager
|
Deltakere som diagnostiserte en radiell arterieokkklusjon med fargedoppler-ultralyd.
|
opptil 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med hematom, stadium I
Tidsramme: opptil 10 dager
|
Frekvens for komplikasjoner på tilgangsstedet under perkutane prosedyrer utført via en transradial tilnærming.
Lokale hematomer er klassifisert i henhold til følgende skala: I - diameter ikke mer enn 5 cm, II - ikke mer enn 10 cm, III - ikke mer enn 10 cm, men ikke høyere enn albuen, IV - over albuen, V - med trusselen om håndiskemi [Bertrand, O.F., De Larochelliere, R., Rodes-Cabau, J., Proulx, G., Gleeton, O., Manh Nguyen, C., Dery J.P., Barbeau G., Noel B. , Larose E., Poirier P., Roy L. En randomisert studie som sammenligner samme dag hjemmeutskrivning og Abciximab-bolus bare med sykehusinnleggelse over natten og Abciximab-bolus og infusjon etter transradial koronar stentimplantasjon.
Circulation, 2006 114(24), 2636-2643.doi:10.1161/circulationaha.106.638627].
Hematomer mer enn stadium I ble ikke registrert i begge gruppene.
|
opptil 10 dager
|
|
Konverteringshastighet for nåltype
Tidsramme: opptil 10 dager
|
Konverteringshastighet av nåltype under perkutane prosedyrer utført via en transradial tilnærming.
|
opptil 10 dager
|
|
Tidspunkt for innføring av introduser
Tidsramme: opptil 10 dager
|
Tid fra start av punktering av den radiale arterien til full innføring av introduseren
|
opptil 10 dager
|
|
Tidspunkt for prosedyren
Tidsramme: opptil 10 dager
|
Tid fra innføringen av introduseren til å fullføre prosedyren
|
opptil 10 dager
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: opptil 10 dager
|
Fluoroskopitid, sek
|
opptil 10 dager
|
|
Total Air Kerma
Tidsramme: opptil 10 dager
|
Total luft kerma, mGy
|
opptil 10 dager
|
|
Antall deltakere med en perforering/disseksjon av en radial arterie.
Tidsramme: opptil 10 dager
|
Frekvens for komplikasjoner på tilgangsstedet under perkutane prosedyrer utført via en transradial tilnærming
|
opptil 10 dager
|
|
Antall deltakere med median nerve nevritt
Tidsramme: opptil 10 dager
|
Frekvens for komplikasjoner på tilgangsstedet under perkutane prosedyrer utført via en transradial tilnærming
|
opptil 10 dager
|
|
Antall deltakere med blødning fra stikkstedet.
Tidsramme: opptil 10 dager
|
Frekvens for komplikasjoner på tilgangsstedet under perkutane prosedyrer utført via en transradial tilnærming.
|
opptil 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sergey V Popov, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
13. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
14. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TCRC-146
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .