Vliv délky zavaděče na rychlost uzávěru radiální tepny během endovaskulárních koronárních výkonů (IntroLength)
23. června 2026 aktualizováno: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Vliv délky zavaděče na rychlost okluze radiální tepny během endovaskulárních koronárních výkonů: Pilotní randomizovaná klinická studie
Tato studie hodnotí odhadovaný vliv délky zavaděčů během endovaskulárních koronárních výkonů na rychlost uzávěru a. radialis.
Polovina účastníků použije krátké zavaděče, zatímco ostatní budou používat dlouhé zavaděče při transradiální koronární intervenci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transradiální přístup pro koronární angiografii a intervence je stále více využíván po celém světě.
Okluze radiální tepny je nejčastější významnou komplikací po transradiální katetrizaci s výskytem kolísajícím mezi 1 % a 10 %.
Zdá se, že endoteliální poškození a. radialis a snížení průtoku krve po zavedení pouzdra a katétru přispívají k tvorbě trombu a jsou predisponujícími faktory pro okluzi arteria radialis.
Procedurální faktory mohou předpovídat a ovlivnit výskyt uzávěru radiální tepny.
Byla studována velikost pouzdra a jeho vztah k průměru radiální tepny, stejně jako využití specifických farmakologických látek (jako jsou antikoagulancia a vazodilatátory).
Dopad délky pouzdra zavaděče na rychlost uzávěru radiální tepny však nebyl studován.
Výzkumníci naznačují, že delší velikosti zaváděcích pochev mohou zabránit poškození cév a protrombotickému prostředí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tyumen, Rusko, 625026
- Tyumen Cardiology Research Center, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Science
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Použitelnost transradiálního přístupu
Kritéria vyloučení:
- Selhání transradiálního přístupu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dlouhý zavaděč 6Fr-25cm
Vyšetřovatelé provedou transradiální koronarografii a perkutánní koronární intervence pomocí dlouhého zaváděcího sheathu 6Fr-25cm
|
Vyšetřovatelé provedou transradiální koronarografii a perkutánní koronární intervence pomocí zaváděcího sheathu 6Fr-25cm
|
|
Aktivní komparátor: Krátký zavaděč 6Fr-10cm
Vyšetřovatelé provedou transradiální koronarografii a perkutánní koronární intervence pomocí krátkého zaváděcího sheathu 6Fr-10cm
|
Vyšetřovatelé provedou transradiální koronarografii a perkutánní koronární intervence pomocí zaváděcího sheathu 6Fr-10cm
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s okluzí radiální tepny
Časové okno: až 10 dní
|
Účastníci, kteří diagnostikovali okluzi radiální tepny pomocí barevného dopplerovského ultrazvuku.
|
až 10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s hematomem, fáze I
Časové okno: až 10 dní
|
Míra komplikací v místě přístupu během perkutánních výkonů prováděných transradiálním přístupem.
Lokální hematomy jsou klasifikovány podle následující stupnice: I - průměr ne více než 5 cm, II - ne více než 10 cm, III - ne více než 10 cm, ale ne vyšší než loket, IV - nad loktem, V - s hrozbou ischemie ruky [Bertrand, O. F., De Larochelliere, R., Rodes-Cabau, J., Proulx, G., Gleeton, O., Manh Nguyen, C., Dery J. P., Barbeau G., Noel B. , Larose E., Poirier P., Roy L. Randomizovaná studie porovnávající domácí propuštění a bolus abciximabu pouze v tentýž den s hospitalizací přes noc a bolusem abciximabu a infuzí po transradiální implantaci koronárního stentu.
Circulation, 2006 114(24), 2636-2643.doi:10.1161/circulationaha.106.638627].
V obou skupinách nebyly zaznamenány hematomy více než ve stadiu I.
|
až 10 dní
|
|
Rychlost konverze typu jehly
Časové okno: až 10 dní
|
Rychlost konverze typu Needle během perkutánních výkonů prováděných transradiálním přístupem.
|
až 10 dní
|
|
Čas vložení úvodu
Časové okno: až 10 dní
|
Doba od zahájení punkce a. radialis do úplného zavedení zavaděče
|
až 10 dní
|
|
Čas procedury
Časové okno: až 10 dní
|
Čas od zavedení zavaděče do dokončení postupu
|
až 10 dní
|
|
Čas fluoroskopie
Časové okno: až 10 dní
|
Čas fluoroskopie, sec
|
až 10 dní
|
|
Total Air Kerma
Časové okno: až 10 dní
|
Celková vzduchová kerma, mGy
|
až 10 dní
|
|
Počet účastníků s perforací / disekcí radiální tepny.
Časové okno: až 10 dní
|
Míra komplikací v místě přístupu během perkutánních výkonů prováděných transradiálním přístupem
|
až 10 dní
|
|
Počet účastníků se střední nervovou neuritidou
Časové okno: až 10 dní
|
Míra komplikací v místě přístupu během perkutánních výkonů prováděných transradiálním přístupem
|
až 10 dní
|
|
Počet účastníků s krvácením z místa vpichu.
Časové okno: až 10 dní
|
Míra komplikací v místě přístupu během perkutánních výkonů prováděných transradiálním přístupem.
|
až 10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sergey V Popov, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
13. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
14. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCRC-146
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .