Effetto della lunghezza dell'introduttore sul tasso di occlusione dell'arteria radiale durante le procedure coronariche endovascolari (IntroLength)
23 giugno 2026 aggiornato da: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Effetto della lunghezza dell'introduttore sul tasso di occlusione dell'arteria radiale durante le procedure coronariche endovascolari: uno studio clinico pilota randomizzato
Questo studio valuta l'impatto stimato della lunghezza degli introduttori durante le procedure coronariche endovascolari sul tasso di occlusione dell'arteria radiale.
Per la metà dei partecipanti utilizzerà introduttori corti, mentre per altri utilizzerà introduttori lunghi durante l'intervento coronarico transradiale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'approccio transradiale per l'angiografia e gli interventi coronarici è sempre più utilizzato in tutto il mondo.
L'occlusione dell'arteria radiale è la complicanza significativa più comune dopo il cateterismo transradiale, con un'incidenza variabile tra l'1% e il 10%.
La lesione endoteliale dell'arteria radiale e la diminuzione del flusso sanguigno dopo l'inserimento della guaina e del catetere sembrano contribuire alla formazione di trombi e sono fattori predisponenti per l'occlusione dell'arteria radiale.
I fattori procedurali possono prevedere e influenzare l'incidenza dell'occlusione dell'arteria radiale.
Sono state studiate la dimensione della guaina e la sua relazione con il diametro dell'arteria radiale, nonché l'utilizzo di agenti farmacologici specifici (come anticoagulanti e vasodilatatori).
Tuttavia, l'impatto della lunghezza della guaina dell'introduttore sulla velocità di occlusione dell'arteria radiale non è stato studiato.
I ricercatori suggeriscono che le dimensioni della guaina introduttiva più lunghe possono prevenire il danno vascolare e un ambiente pro-trombotico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tyumen, Russia, 625026
- Tyumen Cardiology Research Center, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Science
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore ai 18 anni
- Applicabilità dell'approccio transradiale
Criteri di esclusione:
- Fallimento dell'approccio transradiale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Introduttore lungo 6Fr-25cm
Gli investigatori eseguiranno l'angiografia coronarica transradiale e gli interventi coronarici percutanei utilizzando una guaina di introduzione lunga 6Fr-25cm
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Gli investigatori eseguiranno l'angiografia coronarica transradiale e gli interventi coronarici percutanei utilizzando la guaina di introduzione 6Fr-25cm
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Comparatore attivo: Introduttore corto 6Fr-10cm
Gli investigatori eseguiranno l'angiografia coronarica transradiale e gli interventi coronarici percutanei utilizzando una guaina di introduzione corta 6Fr-10cm
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Gli investigatori eseguiranno l'angiografia coronarica transradiale e gli interventi coronarici percutanei utilizzando la guaina di introduzione 6Fr-10cm
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con occlusione dell'arteria radiale
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
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Partecipanti che hanno diagnosticato un'occlusione dell'arteria radiale con ecografia color Doppler.
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fino a 10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con un ematoma, stadio I
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
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Tasso di complicanze del sito di accesso durante le procedure percutanee eseguite tramite un approccio transradiale.
Gli ematomi locali sono classificati secondo la seguente scala: I - diametro non superiore a 5 cm, II - non superiore a 10 cm, III - non superiore a 10 cm, ma non superiore al gomito, IV - sopra il gomito, V - con la minaccia di ischemia della mano [Bertrand, O. F., De Larochelliere, R., Rodes-Cabau, J., Proulx, G., Gleeton, O., Manh Nguyen, C., Dery J.P., Barbeau G., Noel B. , Larose E., Poirier P., Roy L. Uno studio randomizzato che confronta la dimissione domiciliare in giornata e il bolo di abciximab solo con il ricovero notturno e il bolo di abciximab e l'infusione dopo l'impianto di stent coronarico transradiale.
Circulation, 2006 114(24), 2636-2643.doi:10.1161/circulationaha.106.638627].
Ematomi superiori allo stadio I non sono stati registrati in entrambi i gruppi.
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fino a 10 giorni
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Tasso di conversione del tipo di ago
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
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Tipo di tasso di conversione del tipo ad ago durante le procedure percutanee eseguite tramite un approccio transradiale.
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fino a 10 giorni
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Tempo di inserimento dell'introduttore
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
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Tempo dall'inizio della perforazione dell'arteria radiale all'inserimento completo dell'introduttore
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fino a 10 giorni
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Tempo della procedura
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
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Tempo dall'inserimento dell'introduttore per terminare la procedura
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fino a 10 giorni
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Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
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Tempo di fluoroscopia, sec
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fino a 10 giorni
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Total Air Kerma
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
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Kerma aereo totale, mGy
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fino a 10 giorni
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Numero di partecipanti con perforazione/dissezione di un'arteria radiale.
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
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Tasso di complicanze del sito di accesso durante le procedure percutanee eseguite tramite un approccio transradiale
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fino a 10 giorni
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Numero di partecipanti con neurite del nervo mediano
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
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Tasso di complicanze del sito di accesso durante le procedure percutanee eseguite tramite un approccio transradiale
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fino a 10 giorni
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Numero di partecipanti con sanguinamento del sito di puntura.
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
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Tasso di complicanze del sito di accesso durante le procedure percutanee eseguite tramite un approccio transradiale.
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fino a 10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sergey V Popov, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
13 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
14 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TCRC-146
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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