Влияние длины интродьюсера на частоту окклюзии лучевой артерии во время эндоваскулярных коронарных процедур (IntroLength)
23 июня 2026 г. обновлено: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Влияние длины интродьюсера на частоту окклюзии лучевой артерии во время эндоваскулярных коронарных процедур: пилотное рандомизированное клиническое исследование
В этом исследовании оценивается предполагаемое влияние длины интродьюсера во время эндоваскулярных коронарных процедур на частоту окклюзии лучевой артерии.
Половина участников будут использовать короткие интродьюсеры, в то время как другие будут использовать длинные интродьюсеры во время трансрадиального коронарного вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трансрадиальный подход для коронарной ангиографии и вмешательств все чаще используется во всем мире.
Окклюзия лучевой артерии является наиболее частым серьезным осложнением после трансрадиальной катетеризации с частотой от 1% до 10%.
Повреждение эндотелия лучевой артерии и снижение кровотока после введения интродьюсера и катетера, по-видимому, способствуют образованию тромба и являются предрасполагающими факторами к окклюзии лучевой артерии.
Процедурные факторы могут предсказать и повлиять на частоту окклюзии лучевой артерии.
Были изучены размер интродьюсера и его отношение к диаметру лучевой артерии, а также применение специфических фармакологических средств (таких как антикоагулянты и вазодилататоры).
Но влияние длины оболочки интродьюсера на скорость окклюзии лучевой артерии не изучалось.
Исследователи предполагают, что более длинные размеры интродьюсера могут предотвратить повреждение сосудов и протромботическую среду.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tyumen, Россия, 625026
- Tyumen Cardiology Research Center, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Science
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Применимость трансрадиального доступа
Критерий исключения:
- Неудача трансрадиального подхода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Длинный интродьюсер 6Fr-25см
Исследователи будут выполнять трансрадиальную коронарную ангиографию и чрескожные коронарные вмешательства с использованием длинного интродьюсера 6Fr-25см.
|
Исследователи будут выполнять трансрадиальную коронарную ангиографию и чрескожные коронарные вмешательства с использованием интродьюсера 6Fr-25см.
|
|
Активный компаратор: Короткий интродьюсер 6Fr-10см
Исследователи будут выполнять трансрадиальную коронарную ангиографию и чрескожные коронарные вмешательства с использованием короткого интродьюсера 6Fr-10см.
|
Исследователи будут выполнять трансрадиальную коронарную ангиографию и чрескожные коронарные вмешательства с использованием интродьюсера 6Fr-10см.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с окклюзией лучевой артерии
Временное ограничение: до 10 дней
|
Участники, диагностировавшие окклюзию лучевой артерии с помощью цветного доплеровского ультразвукового исследования.
|
до 10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с гематомой, стадия I
Временное ограничение: до 10 дней
|
Частота осложнений в месте доступа при чрескожных вмешательствах, выполняемых трансрадиальным доступом.
Локальные гематомы классифицируют по следующей шкале: I - диаметр не более 5 см, II - не более 10 см, III - не более 10 см, но не выше локтя, IV - выше локтя, V - с угрозой ишемии кисти [Bertrand, O.F., De Larochelliere, R., Rodes-Cabau, J., Proulx, G., Gleeton, O., Manh Nguyen, C., Dery J.P., Barbeau G., Noel B. , Larose E., Poirier P., Roy L. Рандомизированное исследование, сравнивающее выписку из дома в тот же день и болюс абциксимаба только с госпитализацией в течение ночи и болюсом и инфузией абциксимаба после трансрадиальной коронарной имплантации стента.
Тираж, 2006 114(24), 2636-2643.doi:10.1161/circulationaha.106.638627].
Гематомы более I стадии в обеих группах не регистрировались.
|
до 10 дней
|
|
Скорость преобразования типа иглы
Временное ограничение: до 10 дней
|
Частота конверсии игольчатого типа при чрескожных вмешательствах, выполняемых трансрадиальным доступом.
|
до 10 дней
|
|
Время введения интродьюсера
Временное ограничение: до 10 дней
|
Время от начала пункции лучевой артерии до полного введения интродьюсера
|
до 10 дней
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: до 10 дней
|
Время от введения интродьюсера до окончания процедуры
|
до 10 дней
|
|
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: до 10 дней
|
Время рентгеноскопии, сек
|
до 10 дней
|
|
Общая воздушная керма
Временное ограничение: до 10 дней
|
Суммарная воздушная керма, мГр
|
до 10 дней
|
|
Количество участников с перфорацией/расслоением лучевой артерии.
Временное ограничение: до 10 дней
|
Частота осложнений в месте доступа при чрескожных вмешательствах, выполняемых трансрадиальным доступом
|
до 10 дней
|
|
Количество участников с невритом срединного нерва
Временное ограничение: до 10 дней
|
Частота осложнений в месте доступа при чрескожных вмешательствах, выполняемых трансрадиальным доступом
|
до 10 дней
|
|
Количество участников с кровотечением в месте пункции.
Временное ограничение: до 10 дней
|
Частота осложнений в месте доступа при чрескожных вмешательствах, выполняемых трансрадиальным доступом.
|
до 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sergey V Popov, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TCRC-146
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .