膣手術を受けた患者の細菌コロニー数を減らすための膣準備ソリューション

背景および文献の概説 外科的切開部位の消毒剤は、術後の感染を大幅に減少させました。 しかし、手術部位感染症 (SSI) は依然として手術後の入院の主な原因です。 防腐剤の適用により、細菌数の減少が続きます。 準備と切開の間に細菌数が上昇する速度は、外科用消毒スクラブに応じて変動する可能性があります。

ベタジン (ポビドンヨード)、ペリデックス (クロルヘキシジン)、ベビー シャンプー、テクニケア (クロロキシネル) はすべて、膣アクセス手術の準備用に承認された手術用スクラブです。 クロロヘキシジンを膣の準備手術に使用することについては議論がありましたが、刺激の原因としてラベル付けされているため、研究では、2〜4％のクロルヘキシジンを膣領域に使用すると、刺激の兆候がほとんどまたはまったくないことが示されています。切開後の細菌数は、ポビドンヨードの細菌数よりも少ない1,2。 ベビーシャンプーは、刺激がなく、ポビドンヨードと比較して細菌数の減少に統計的な差がないため、効果的な消毒スクラブとしても使用できます3. 膣手術におけるクロロキシネルの消毒力を調べる研究はほとんど行われていません. ただし、根管消毒剤として使用すると、細菌数を 99.9% 減少させることができます 4。 これは、膣に似た粘膜の細菌を減らす能力を示しています.

ベタジン、ペリデックス、ベビーシャンプー、テクニケアの切開後の細菌数に対する消毒力を示す文献がありますが、これらのスクラブの切開前の膣アクセス手術に対する力についてはほとんど知られていません.

特定の目的または目的 この研究の目的は、切開前の膣手術用スクラブの力を理解することです。 これは、各患者の炎症、手術後の感染、および感染リスク要因の追跡データとともに、消毒剤の準備の前と 10 分後、および切開閉鎖後の細菌サンプルを収集することによって行われます。

患者、医療機関、専門職、またはすべてにとっての重要性 腟準備研究は、手術部位感染 (SSI) の予防において、病院や医師に有益な知識を提供します。 この特定のプロジェクトは、切開前の膣粘膜に使用される 4 つの異なる手術用スクラブの細菌除去力に関する洞察を提供します。 この研究は、膣手術に最も効果的なスクラブを決定し、切開前の細菌数と処置後の細菌数を手術部位感染の可能性と相関させる可能性があります. この研究から収集された情報は、SSI のリスクを軽減するという点で、将来の患者と病院に同様に利益をもたらす可能性があります。 この研究のリスクは、手術用スクラブのいずれかに対する未確認のアレルギー、または患者データの損失である可能性があります. これらは、研究のプロトコルによるリスクの可能性は低いです。

方法 この研究では、ブロックのランダム化を使用します。 4つの手術用スクラブのそれぞれに1つずつ、研究の4つのアームがあります。 1アームあたり約15人の患者がいる。 膣手術を受ける患者は、ライト州立医科産婦人科から募集されます。 子宮摘出術や再建手術など、膣切開を必要とするすべての処置が研究に含まれます。 拡張や掻爬などの非切開処置は除外されます。 合併症を減らすために、再手術も除外されます。 研究に同意した患者には ID が与えられ、4 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます。 スクラブのいずれかにアレルギーがリストされているか見つかった場合、患者は除外されます。 募集された各患者は、同意を提供する能力のある18歳以上になります。

各患者には、手術の 30 分前に標準的な予防薬が投与されます。 予防投与後、外科的消毒剤の準備の前に、子宮頸部を避けて膣管の表面積に確実に広がるように、膣から1分間綿棒を採取します。 綿棒は、患者 ID、日付、および「事前スクラブ」でラベル付けされたチューブに分割されます。 その後、患者は割り当てられた外科的準備で消毒準備を受けます。 各腕に対して標準的な申請手順が行われます。 塗布の 10 分後に、「プレスクラブ」スワブと同じ手順を使用して別のスワブを採取します。 このスワブは、患者 ID、日付、および「スクラブ後」1 とラベル付けされたチューブに分割されます。 切開閉鎖後、3 番目の綿棒が取られ、「処置後」とラベル付けされます。 スワブはその後、マトリックス支援脱分極/イオン化飛行時間型質量分析法 (MADI-TOF) を使用して、好気性、嫌気性細菌および真菌コロニーの分析のために CompuNet に転送されます。

コロニー数のデータは、CompuNet から収集されます。 BMI、年齢、予防、閉経後情報、糖尿病情報、喫煙歴、手術期間、手術の合併症、入院期間はすべて患者の記録から収集されます。 患者識別子は収集されません5。 患者は、刺激および/または外科的感染に関する情報を得るために、手術後約2日、2週間、および1ヶ月後にフォローアップされます。 このデータは、電話で収集するか、Wright State Physicians での手術後のフォローアップの予約時に収集されます。 外科的創傷のサウスハンプトングレーディングスキームを使用して、各患者の刺激および/または感染のレベルを定量化します。 スケールは 0 ～ 5 のスコアで、0 は刺激や感染がなく、5 は重度の刺激や感染です 15。

この研究の潜在的な障害の 1 つは、患者の募集である可能性があります。 患者は参加のインセンティブを与えられず、研究から直接的な利益を得ることはありません. 別の潜在的な問題は、研究の規模から生じる可能性があります。ある手術用スクラブと別の手術用スクラブの使用における検出可能な有意差を見つけるには、研究の各アームに十分な数の被験者が募集されていない可能性があります。

アレルギー対策が必要になります。 リクルートされた患者は、手術用スクラブに対する個人的なアレルギーを認識していない場合があります。 割り当てられたスクラブにアレルギーがある可能性がある場合、これは患者を害する危険にさらします. データは患者の医療記録から収集されるため、患者の識別子が失われないように予防措置が講じられます。 すべての研究調査員は、患者に割り当てられた研究 ID のみを使用します。 これにより、患者を保護し、偏見を避けることができます。