Soluzioni di preparazione vaginale per ridurre il numero di colonie batteriche nelle pazienti sottoposte a chirurgia vaginale

BACKGROUND E REVISIONE DELLA LETTERATURA La preparazione antisettica per i siti di incisione chirurgica ha notevolmente ridotto le infezioni postoperatorie. Tuttavia, le infezioni del sito chirurgico (SSI) sono ancora la principale causa di ospedalizzazione dopo l'intervento chirurgico. Con l'applicazione del preparato antisettico segue una riduzione della conta batterica. La velocità con cui la conta batterica aumenta tra la preparazione e l'incisione può variare a seconda dello scrub antisettico chirurgico.

Betadine (Povidone-iodio), Peridex (Chlorhexidine), baby shampoo e TechniCare (chloroxynel) sono tutti scrub chirurgici approvati per la preparazione di interventi chirurgici di accesso vaginale. Sebbene ci siano state polemiche sull'uso della clorexidina per la chirurgia di preparazione vaginale, a causa della sua etichettatura come causa di irritazione, gli studi hanno dimostrato che quando la clorexidina al 2-4% viene utilizzata nell'area vaginale ci sono pochi o nessun segno di irritazione e la conta batterica dopo l'incisione è inferiore alla conta batterica per lo iodio povidone1,2. Lo shampoo per bambini può essere utilizzato anche come efficace scrub antisettico senza irritazioni e senza differenze statistiche nella riduzione della conta batterica rispetto allo iodio-povidone3. Sono state fatte poche ricerche per esaminare il potere antisettico del clorossinel negli interventi chirurgici vaginali. Tuttavia, se utilizzato come antisettico canalare, può ridurre la conta batterica del 99,9%4. Ciò è indicativo della sua capacità di ridurre i batteri su una membrana mucosa simile alla vagina.

C'è letteratura che mostra il potere antisettico di Betadine, Peridex, Baby shampoo e TechniCare per la conta batterica post-incisionale, ma poco si sa sul potere pre-incisionale di questi scrub per gli accessi vaginali.

SCOPI O OBIETTIVI SPECIFICI Lo scopo di questo studio è comprendere il potere degli scrub chirurgici vaginali prima dell'incisione. Ciò verrà fatto raccogliendo campioni batterici sia prima che 10 minuti dopo la preparazione antisettica e dopo la chiusura dell'incisione, insieme ai dati di follow-up di irritazione, infezione post-operatoria e fattori di rischio di infezione di ciascun paziente.

SIGNIFICATO PER LA PAZIENTE, L'ISTITUZIONE, LA PROFESSIONE O TUTTE LE Ricerche sulla preparazione vaginale forniscono conoscenze utili agli ospedali e ai medici nella prevenzione delle infezioni del sito chirurgico (SSI). Questo progetto specifico fornirà informazioni sul potere di eliminazione dei batteri di quattro diversi scrub chirurgici utilizzati sulla mucosa vaginale, prima dell'incisione. Esiste il potenziale per questo studio di determinare lo scrub più efficace per gli interventi chirurgici vaginali, nonché di correlare la conta batterica pre-incisionale e la conta batterica post-procedura con la probabilità di infezioni del sito chirurgico. Le informazioni raccolte da questo studio potrebbero beneficiare sia i futuri pazienti che gli ospedali in termini di riduzione del rischio di SSI. I rischi di questo studio potrebbero essere allergie non identificate a uno qualsiasi degli scrub chirurgici o una perdita di dati del paziente. Questi sono rischi improbabili dovuti al protocollo dello studio.

METODI Questo studio utilizzerà la randomizzazione a blocchi. Ci saranno quattro bracci dello studio uno per ognuno dei quattro camici chirurgici. Ci saranno circa 15 pazienti per braccio. I pazienti sottoposti a interventi chirurgici vaginali saranno reclutati da Wright State Physicians Obstetrics and Gynecology. Tutte le procedure che richiedono un'incisione vaginale saranno incluse nello studio, trattandosi di procedure come l'isterectomia e la chirurgia ricostruttiva. Saranno escluse le procedure non incisionali come la dilatazione e il curettage. Saranno esclusi anche gli interventi di revisione per diminuire eventuali complicanze. I pazienti che acconsentono allo studio riceveranno un documento d'identità e verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro bracci. I pazienti saranno esclusi se viene elencata o trovata un'allergia a uno qualsiasi degli scrub. Ogni paziente reclutato avrà più di 18 anni con capacità di fornire il consenso.

Ad ogni paziente verrà somministrata una profilassi standard 30 minuti prima dell'intervento. Dopo la somministrazione della profilassi e prima della preparazione antisettica chirurgica, verrà prelevato un tampone della durata di un minuto dalla vagina assicurandosi di coprire la superficie del canale vaginale evitando la cervice. Il tampone verrà quindi suddiviso in una provetta etichettata con l'ID del paziente, la data e "pre-scrub". Il paziente verrà quindi sottoposto a preparazione antisettica con la preparazione chirurgica assegnata. Verrà eseguita una procedura standard di applicazione per ciascuna delle braccia. Dieci minuti dopo l'applicazione, verrà prelevato un altro tampone con la stessa procedura del tampone "pre-scrub". Questo tampone verrà spezzato in una provetta etichettata con l'ID del paziente, la data e "post-scrub"1. Dopo la chiusura dell'incisione, verrà prelevato un terzo tampone e sarà etichettato come "post-procedura". I tamponi verranno quindi trasportati su CompuNet per l'analisi di batteri aerobici, anaerobici e colonie fungine utilizzando la spettrometria di massa Matrix Assisted Depolarization/Ionization Time of Flight (MADI-TOF).

I dati dei conteggi delle colonie saranno raccolti da CompuNet. BMI, età, profilassi, informazioni sulla postmenopausa, informazioni sul diabete, storia del fumo, durata dell'intervento chirurgico, complicanze in chirurgia e durata della degenza ospedaliera saranno tutti raccolti dalle cartelle cliniche dei pazienti. Non verranno raccolti identificativi dei pazienti5. I pazienti saranno seguiti dopo l'intervento chirurgico circa due giorni, due settimane e un mese dopo l'intervento per ottenere informazioni su irritazione e/o infezione chirurgica. Questi dati verranno raccolti tramite telefonata o appuntamento di follow-up post-chirurgico presso Wright State Physicians. Lo schema di classificazione delle ferite chirurgiche di South Hampton verrà utilizzato per quantificare il livello di irritazione e/o infezione di ciascun paziente. La scala è un punteggio da zero a cinque, dove zero indica nessuna irritazione o infezione e cinque indica grave irritazione o infezione15.

Un potenziale ostacolo di questo studio potrebbe essere il reclutamento dei pazienti. I pazienti non riceveranno incentivi per la partecipazione e non acquisiranno alcun beneficio diretto dallo studio. Un altro potenziale problema potrebbe derivare dalle dimensioni dello studio; potrebbero non esserci abbastanza soggetti reclutati per ogni braccio dello studio per trovare una differenza rilevabile e significativa nell'uso di uno scrub chirurgico rispetto a un altro.

Dovranno essere prese precauzioni per le allergie. Un paziente reclutato potrebbe non essere a conoscenza di allergie personali ai camici chirurgici. Ciò metterebbe il paziente a rischio di danno se esistesse la possibilità di avere un'allergia allo scrub assegnato. Poiché i dati verranno raccolti dalle cartelle cliniche del paziente, verranno prese precauzioni per evitare la perdita degli identificatori del paziente. Tutti gli investigatori della ricerca utilizzeranno solo l'ID di ricerca assegnato ai pazienti. Ciò proteggerà il paziente ed eviterà pregiudizi.