Roztwory do przygotowania pochwy w celu zmniejszenia liczby kolonii bakterii u pacjentek poddawanych zabiegom chirurgicznym pochwy

WPROWADZENIE I PRZEGLĄD LITERATURY Antyseptyczne przygotowanie miejsc nacięć chirurgicznych znacznie zmniejszyło liczbę zakażeń pooperacyjnych. Zakażenia miejsca operowanego (ZMO) są jednak nadal główną przyczyną hospitalizacji po zabiegach chirurgicznych. Po zastosowaniu preparatu antyseptycznego następuje redukcja liczby bakterii. Szybkość wzrostu liczby bakterii między przygotowaniem a nacięciem może się różnić w zależności od chirurgicznego peelingu antyseptycznego.

Betadine (povidone-jod), Peridex (chlorheksydyna), szampon dla dzieci i TechniCare (chloroxynel) to peelingi chirurgiczne zatwierdzone do przygotowywania operacji dostępu do pochwy. Chociaż istnieją kontrowersje dotyczące stosowania chloroheksydyny do zabiegów preparacji pochwy, ze względu na jej oznakowanie jako przyczyny podrażnienia, badania wykazały, że gdy 2-4% chlorheksydyny jest stosowane w okolicy pochwy, objawy podrażnienia są niewielkie lub nie występują. liczba bakterii po nacięciu jest mniejsza niż liczba bakterii dla powidonu jodu1,2. Szampon dla dzieci może być również stosowany jako skuteczny peeling antyseptyczny bez podrażnień i statystycznej różnicy w redukcji liczby bakterii w porównaniu z jodopowidonem3. Przeprowadzono niewiele badań, aby przyjrzeć się antyseptycznej mocy chloroksynelu w operacjach pochwy. Jednak stosowany jako środek antyseptyczny do kanałów korzeniowych może zmniejszyć liczbę bakterii o 99,9%4. Jest to ilustracją jego zdolności do redukcji bakterii na błonie śluzowej podobnej do pochwy.

Istnieje literatura, która pokazuje antyseptyczną moc Betadine, Peridex, szamponu dla niemowląt i TechniCare w zakresie liczby bakterii po nacięciu, ale niewiele wiadomo na temat mocy tych peelingów przed nacięciem w operacjach dostępu do pochwy.

SZCZEGÓLNE CELE LUB ZADANIA Celem tego badania jest poznanie mocy peelingów chirurgicznych pochwy przed nacięciem. Zostanie to wykonane poprzez pobranie próbek bakterii zarówno przed, jak i 10 minut po przygotowaniu środka antyseptycznego i po zamknięciu nacięcia, wraz z danymi kontrolnymi dotyczącymi podrażnienia, infekcji pooperacyjnej i czynników ryzyka infekcji u każdego pacjenta.

ZNACZENIE DLA PACJENTA, INSTYTUCJI, ZAWODÓW LUB WSZYSTKICH Badania nad przygotowaniem pochwy dostarczają szpitalom i lekarzom przydatnej wiedzy na temat zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego (ZMO). Ten konkretny projekt zapewni wgląd w moc eliminującą bakterie czterech różnych peelingów chirurgicznych stosowanych na błonie śluzowej pochwy, przed nacięciem. Badanie to może potencjalnie określić najskuteczniejszy peeling do operacji pochwy, a także skorelować liczbę bakterii przed nacięciem i liczbę bakterii po zabiegu z prawdopodobieństwem infekcji miejsca operowanego. Informacje zebrane w ramach tego badania mogą przynieść korzyści zarówno przyszłym pacjentom, jak i szpitalom w zakresie zmniejszenia ryzyka wystąpienia ZMO. Ryzykiem związanym z tym badaniem mogą być niezidentyfikowane alergie na którykolwiek z peelingów chirurgicznych lub utrata danych pacjenta. Są to mało prawdopodobne zagrożenia ze względu na protokół badania.

METODY W tym badaniu wykorzystana zostanie randomizacja blokowa. Będą cztery ramiona badania, po jednym dla każdego z czterech peelingów chirurgicznych. Na każde ramię będzie przypadać około 15 pacjentów. Pacjentki poddawane zabiegom chirurgicznym pochwy będą rekrutowane z Wright State Physicians Obstetrics and Gynecology. Wszystkie procedury wymagające nacięcia pochwy zostaną uwzględnione w badaniu, są to procedury takie jak histerektomia i chirurgia rekonstrukcyjna. Procedury nienacinające, takie jak dylatacja i łyżeczkowanie, zostaną wykluczone. Operacje rewizyjne również zostaną wykluczone, aby zmniejszyć wszelkie powikłania. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na badanie, otrzymają identyfikator i zostaną losowo przydzieleni do jednego z czterech ramion. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli zostanie stwierdzona lub stwierdzona alergia na którykolwiek z peelingów. Każdy rekrutowany pacjent będzie miał ukończone 18 lat i będzie mógł wyrazić zgodę.

Każdy pacjent otrzyma standardową profilaktykę na 30 minut przed operacją. Po podaniu profilaktycznym i przed chirurgicznym przygotowaniem antyseptycznym, z pochwy zostanie pobrany jednominutowy wymaz, upewniając się, że obejmuje powierzchnię kanału pochwy z pominięciem szyjki macicy. Wymaz zostanie następnie odłamany do probówki oznaczonej identyfikatorem pacjenta, datą i napisem „pre-szorowanie”. Następnie pacjent zostanie poddany preparatowi antyseptycznemu z przypisanym preparatem chirurgicznym. Standardowa procedura aplikacji zostanie wykonana dla każdego z ramion. Dziesięć minut po nałożeniu zostanie pobrany kolejny wymaz, stosując tę ​​samą procedurę, co wymaz „wstępny”. Ten wymaz zostanie odłamany w probówce oznaczonej identyfikatorem pacjenta, datą i napisem „post-szorowanie”1. Po zamknięciu nacięcia zostanie pobrany trzeci wymaz, który zostanie oznaczony jako „po zabiegu”. Wymazy zostaną następnie przetransportowane do CompuNet w celu analizy bakterii tlenowych, beztlenowych i kolonii grzybów przy użyciu spektrometrii mas z depolaryzacją/jonizacją wspomaganą matrycą (MADI-TOF).

Dane dotyczące liczebności kolonii będą zbierane z CompuNet. BMI, wiek, profilaktyka, informacje pomenopauzalne, informacje dotyczące cukrzycy, historia palenia tytoniu, czas trwania operacji, powikłania podczas operacji i długość pobytu w szpitalu zostaną zebrane z dokumentacji pacjenta. Żadne identyfikatory pacjentów nie będą gromadzone5. Pacjenci będą obserwowani po operacji przez około dwa dni, dwa tygodnie i miesiąc po operacji, aby uzyskać informacje na temat podrażnienia i/lub infekcji chirurgicznej. Dane te zostaną zebrane podczas rozmowy telefonicznej lub podczas wizyty kontrolnej po operacji w Wright State Physicians. Schemat stopniowania ran chirurgicznych South Hampton zostanie wykorzystany do ilościowego określenia poziomu podrażnienia i/lub zakażenia każdego pacjenta. Skala to wynik od zera do pięciu, gdzie zero oznacza brak podrażnienia lub infekcji, a pięć oznacza poważne podrażnienie lub infekcję15.

Jedną z potencjalnych przeszkód w tym badaniu może być rekrutacja pacjentów. Pacjenci nie będą zachęcani do udziału w badaniu i nie odniosą żadnych bezpośrednich korzyści z badania. Inny potencjalny problem może wynikać z rozmiaru badania; może nie być wystarczającej liczby osób rekrutowanych do każdej części badania, aby znaleźć wykrywalną i znaczącą różnicę w stosowaniu jednego peelingu chirurgicznego w porównaniu z innym.

W przypadku alergii konieczne będzie podjęcie środków ostrożności. Rekrutowany pacjent może nie być świadomy osobistych alergii na peelingi chirurgiczne. Naraziłoby to pacjenta na ryzyko obrażeń, gdyby istniała możliwość wystąpienia alergii na przypisany peeling. Ponieważ dane będą zbierane z dokumentacji medycznej pacjenta, zostaną podjęte środki ostrożności, aby uniknąć utraty identyfikatorów pacjentów. Wszyscy badacze będą korzystać wyłącznie z pacjentów, którym przypisano identyfikator badawczy. Pozwoli to zarówno chronić pacjenta, jak i uniknąć stronniczości.