- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03854370
Emättimen valmisteet vähentämään bakteeripesäkkeiden määrää potilailla, joille on tehty emätinleikkaus
Satunnaistettu koe emättimen valmistelevista ratkaisuista bakteeripesäkkeiden määrän vähentämiseksi potilailla, joille on tehty emätinleikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA JA KIRJALLINEN KATSAUS Leikkausleikkauskohtien antiseptinen valmistelu on vähentänyt huomattavasti postoperatiivisia infektioita. Leikkausalueen infektiot (SSI) ovat kuitenkin edelleen johtava sairaalahoitojen syy leikkauksen jälkeen. Antiseptista valmistetta käytettäessä bakteerien määrä vähenee. Nopeus, jolla bakteerimäärät nousevat valmistuksen ja viillon välillä, voi vaihdella kirurgisen antiseptisen kuorinnan mukaan.
Betadine (povidonijodi), Peridex (klooriheksidiini), vauvashampoo ja TechniCare (klooriksynel) ovat kaikki kirurgisia kuorintaaineita, jotka on hyväksytty emätinleikkausten valmisteluun. Vaikka klooriheksidiinin käytöstä emättimen valmisteluleikkauksissa on ollut kiistaa, tutkimukset ovat osoittaneet, että kun 2–4 % klooriheksidiiniä käytetään emättimen alueella, ärsytyksen merkkejä on vain vähän tai ei ollenkaan. bakteerimäärät viillon jälkeen ovat pienemmät kuin povidonijodin bakteerimäärät1,2. Vauvan shampoota voidaan käyttää myös tehokkaana antiseptisenä kuorintana ilman ärsytystä eikä tilastollista eroa bakteerien määrän vähenemisessä verrattuna povidonijodiin3. Kloroksinelin antiseptistä voimaa emätinleikkauksissa on tutkittu vähän. Kuitenkin, kun sitä käytetään juurikanavan antiseptisenä aineena, se voi vähentää bakteerien määrää 99,9 %4. Tämä havainnollistaa sen kykyä vähentää bakteereja limakalvolla, joka on samanlainen kuin emätin.
On olemassa kirjallisuutta, joka osoittaa Betadinen, Peridexin, Baby shampoon ja TechniCaren antiseptisen voiman viillon jälkeisten bakteerien laskennassa, mutta näiden kuorintojen viiltoa edeltävästä tehosta emätinleikkauksissa tiedetään vain vähän.
ERITYISET TAVOITTEET TAI TAVOITTEET Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää emättimen kirurgisten kuorintojen teho ennen viiltoa. Tämä tehdään keräämällä bakteerinäytteitä sekä ennen antiseptistä valmistusta että 10 minuuttia sen jälkeen ja viillon sulkemisen jälkeen sekä kunkin potilaan ärsytyksen, leikkauksen jälkeisen infektion ja infektioriskitekijöiden seurantatiedot.
MERKITYS POTILAALILLE, LAITOKSELLE, AMMATTILLE TAI KAIKILLE Emättimen valmistelututkimus tarjoaa hyödyllistä tietoa sairaaloille ja lääkäreille leikkausalueen infektioiden (SSI) ehkäisyssä. Tämä erityinen projekti antaa käsityksen neljän erilaisen emättimen limakalvolla käytetyn leikkauskuorintaaineen bakteereja eliminoivasta tehosta ennen viiltoa. Tässä tutkimuksessa on mahdollista määrittää tehokkain kuorinta emätinleikkauksiin sekä korreloida leikkausta edeltävät bakteerimäärät ja toimenpiteen jälkeiset bakteerimäärät leikkauskohdan infektioiden todennäköisyyteen. Tästä tutkimuksesta kerätyt tiedot voivat hyödyttää sekä tulevia potilaita että sairaaloita SSI-riskin vähentämisessä. Tämän tutkimuksen riskejä voivat olla tunnistamattomat allergiat mille tahansa kirurgiselle kuorintaaineelle tai potilastietojen katoaminen. Nämä ovat epätodennäköisiä riskejä tutkimuksen protokollan vuoksi.
MENETELMÄT Tässä tutkimuksessa käytetään lohkosatunnaistusta. Tutkimusvarsia on neljä kutakin neljää kirurgista kuorintaa varten. Yhdessä käsissä on noin 15 potilasta. Potilaat, joille tehdään emätinleikkauksia, rekrytoidaan Wright State Physicians Obstetrics and Gynecology -osastolta. Kaikki toimenpiteet, jotka vaativat emättimen viillon, sisällytetään tutkimukseen, nämä ovat sellaisia toimenpiteitä kuin kohdunpoisto ja jälleenrakennusleikkaus. Ei-leikkaustoimenpiteet, kuten laajennus ja kyretointi, jätetään pois. Myös korjausleikkaukset suljetaan pois komplikaatioiden vähentämiseksi. Potilaille, jotka suostuvat tutkimukseen, annetaan henkilöllisyystodistus ja heidät jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä haarasta. Potilaat suljetaan pois, jos allergia jollekin kuorintaaineelle on listattu tai löydetty. Jokainen värvätty potilas on yli 18-vuotias ja voi antaa suostumuksensa.
Jokaiselle potilaalle annetaan tavallinen profylaksi 30 minuuttia ennen leikkausta. Ennaltaehkäisevän annon jälkeen ja ennen kirurgista antiseptistä valmistelua emättimestä otetaan minuutin mittainen vanupuikko, jotta se kattaa emättimen kanavan pinta-alan välttäen kohdunkaulaa. Vanupuikko katkaistaan sitten putkeen, jossa on potilastunnus, päivämäärä ja "esikuorinta". Tämän jälkeen potilaalle tehdään antiseptinen valmistelu määrätyllä leikkausvalmisteella. Tavallinen hakemusmenettely suoritetaan jokaiselle käsivarrelle. Kymmenen minuuttia levittämisen jälkeen otetaan toinen vanupuikko käyttäen samaa menettelyä kuin "esikuorinta" -puikko. Tämä vanupuikko katkaistaan putkessa, jossa on potilastunnus, päivämäärä ja "post-scrub"1. Viillon sulkemisen jälkeen otetaan kolmas vanupuikko, joka merkitään "toimenpiteen jälkeen". Pyyhkäisynäytteet kuljetetaan sitten CompuNetiin aerobisten, anaerobisten bakteerien ja sienipesäkkeiden analysointia varten käyttäen matriisiavusteista depolarisaatio-/ionisaatioaikamassaspektrometriaa (MADI-TOF).
Pesäkkeiden lukumäärän tiedot kerätään CompuNetistä. BMI, ikä, ennaltaehkäisy, postmenopausaaliset tiedot, diabetestiedot, tupakointihistoria, leikkauksen kesto, leikkauksen komplikaatiot ja sairaalahoidon kesto kerätään kaikki potilasrekisteristä. Potilastunnuksia ei kerätä5. Potilaita seurataan leikkauksen jälkeen noin kaksi päivää, kaksi viikkoa ja kuukausi leikkauksen jälkeen saadakseen tietoa ärsytyksestä ja/tai kirurgisesta infektiosta. Nämä tiedot kerätään joko puhelinsoitolla tai leikkauksen jälkeisessä seurantakäynnissä Wright State Physiciansissa. South Hamptonin kirurgisten haavojen luokitusjärjestelmää käytetään määrittämään kunkin potilaan ärsytyksen ja/tai infektion taso. Asteikko on nollasta viiteen, jossa nolla ei ole ärsytystä tai infektiota ja viisi on vakava ärsytys tai infektio15.
Yksi tämän tutkimuksen mahdollinen este voisi olla potilaiden rekrytointi. Potilaita ei kannusteta osallistumaan, eivätkä he saa suoraa hyötyä tutkimuksesta. Toinen mahdollinen ongelma voi johtua tutkimuksen koosta; tutkimuksen jokaiseen osaan ei välttämättä ole rekrytoitu tarpeeksi koehenkilöitä, jotta löydettäisiin havaittava ja merkittävä ero yhden kirurgisen kuorinnan käytössä toiseen verrattuna.
Allergioiden varalta on ryhdyttävä varotoimenpiteisiin. Rekrytoitu potilas ei välttämättä ole tietoinen henkilökohtaisista allergioista kirurgisille kuorinnoille. Tämä asettaisi potilaalle vahingon riskin, jos hänellä on mahdollisuus olla allergia määrätylle kuorintalle. Koska tiedot kerätään potilaan lääketieteellisistä tiedoista, potilastunnisteiden katoamisen välttämiseksi ryhdytään varotoimiin. Kaikki tutkimustutkijat käyttävät vain potilaita, joille on määritetty tutkimustunnus. Tämä sekä suojaa potilasta että välttää ennakkoluuloja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- Wright State Physicians
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki toimenpiteet, jotka vaativat emättimen viillon, sisällytetään tutkimukseen, nämä ovat sellaisia toimenpiteitä kuin kohdunpoisto ja jälleenrakennusleikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-leikkaustoimenpiteet, kuten laajennus ja kyretointi, jätetään pois.
- Myös korjausleikkaukset suljetaan pois komplikaatioiden vähentämiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vauvan shampoo
Vauvan shampoo, jota käytetään leikkauskohdan valmisteluun
|
vauvashampoota käytetään leikkauskohdan valmisteluun ennen viillon tekemistä
|
|
Active Comparator: Peridex (klooriheksidiini)
Peridex käytetään leikkauskohdan valmisteluun
|
Peridexiä (klooriheksidiiniä) käytetään leikkauskohdan valmisteluun ennen viiltoa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: TechniCare (klooriksynel)
TechniCarea käytetään leikkauskohdan valmisteluun
|
TechniCarea (klooriksyneeli) käytetään leikkauskohdan valmisteluun ennen viillon tekemistä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Betadiini (povidoni-jodi)
Betadiinia käytetään leikkauskohdan valmisteluun
|
Betadiinia (povidonijodia) käytetään leikkauskohdan valmistelemiseen ennen viiltoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen pesäkkeiden määrä (anaerobinen)
Aikaikkuna: 2 aikapistettä: ennen leikkausvalmistelua ja 10 minuuttia leikkauksen valmistelun jälkeen
|
anaerobisen viljelmän pesäkemäärät - muutos anaerobisten pesäkkeiden määrässä ennen leikkausta 10 minuuttiin kirurgisen valmistelun jälkeen
|
2 aikapistettä: ennen leikkausvalmistelua ja 10 minuuttia leikkauksen valmistelun jälkeen
|
|
Emättimen pesäkkeiden määrä (aerobinen)
Aikaikkuna: 2 aikapistettä: ennen leikkausvalmistelua ja 10 minuuttia leikkauksen valmistelun jälkeen
|
aerobisten viljelmien pesäkemäärät - muutos aerobisten pesäkkeiden määrässä ennen leikkausta valmistelua 10 minuuttiin kirurgisen valmistelun jälkeen
|
2 aikapistettä: ennen leikkausvalmistelua ja 10 minuuttia leikkauksen valmistelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen pesäkkeiden määrä (sieni)
Aikaikkuna: 2 aikapistettä: ennen leikkausvalmistelua ja 10 minuuttia leikkauksen valmistelun jälkeen
|
sieniviljelmäpesäkkeiden määrä - muutos sienipesäkkeiden määrässä ennen leikkausta 10 minuuttiin leikkauksen valmistelun jälkeen
|
2 aikapistettä: ennen leikkausvalmistelua ja 10 minuuttia leikkauksen valmistelun jälkeen
|
|
Emättimen pesäkkeiden määrä (anaerobinen)
Aikaikkuna: 2 ajankohtaa: 10 minuuttia leikkauksen valmistelun jälkeen (ennen viiltoa) ja viillon sulkemisen jälkeen
|
Muutos anaerobisten viljelmien pesäkkeiden määrässä 10 minuutista leikkauksen valmistelun jälkeen (ennen viiltoa) toimenpiteen jälkeiseen (viillon sulkemiseen)
|
2 ajankohtaa: 10 minuuttia leikkauksen valmistelun jälkeen (ennen viiltoa) ja viillon sulkemisen jälkeen
|
|
Emättimen pesäkkeiden määrä (aerobinen)
Aikaikkuna: 2 ajankohtaa: 10 minuuttia leikkauksen valmistelun jälkeen (ennen viiltoa) ja viillon sulkemisen jälkeen
|
Muutos aerobisten viljelmien pesäkkeiden määrässä 10 minuutista leikkauksen valmistelun jälkeen (ennen viiltoa) toimenpiteen jälkeiseen (viillon sulkemiseen)
|
2 ajankohtaa: 10 minuuttia leikkauksen valmistelun jälkeen (ennen viiltoa) ja viillon sulkemisen jälkeen
|
|
Emättimen pesäkkeiden määrä (sieni)
Aikaikkuna: 2 ajankohtaa: 10 minuuttia leikkauksen valmistelun jälkeen (ennen viiltoa) ja viillon sulkemisen jälkeen
|
Muutos sieniviljelypesäkkeiden määrässä 10 minuutista leikkauksen valmistelun jälkeen (ennen viiltoa) toimenpiteen jälkeiseen (viillon sulkemiseen)
|
2 ajankohtaa: 10 minuuttia leikkauksen valmistelun jälkeen (ennen viiltoa) ja viillon sulkemisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Geoffrey Towers, MD, Wright State Univeristy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Culver DH, Horan TC, Gaynes RP, Martone WJ, Jarvis WR, Emori TG, Banerjee SN, Edwards JR, Tolson JS, Henderson TS, et al. Surgical wound infection rates by wound class, operative procedure, and patient risk index. National Nosocomial Infections Surveillance System. Am J Med. 1991 Sep 16;91(3B):152S-157S. doi: 10.1016/0002-9343(91)90361-z.
- American College of Obstetricians and Gynecologists Women's Health Care Physicians; Committee on Gynecologic Practice. Committee Opinion No. 571: Solutions for surgical preparation of the vagina. Obstet Gynecol. 2013 Sep;122(3):718-20. doi: 10.1097/01.AOG.0000433982.36184.95.
- Kjolhede P, Halili S, Lofgren M. Vaginal cleansing and postoperative infectious morbidity in vaginal hysterectomy. A register study from the Swedish National Register for Gynecological Surgery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 Jan;90(1):63-71. doi: 10.1111/j.1600-0412.2010.01023.x. Epub 2010 Nov 26.
- Culligan PJ, Kubik K, Murphy M, Blackwell L, Snyder J. A randomized trial that compared povidone iodine and chlorhexidine as antiseptics for vaginal hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 2005 Feb;192(2):422-5. doi: 10.1016/j.ajog.2004.08.010.
- Al-Niaimi A, Rice LW, Shitanshu U, Garvens B, Fitzgerald M, Zerbel S, Safdar N. Safety and tolerability of chlorhexidine gluconate (2%) as a vaginal operative preparation in patients undergoing gynecologic surgery. Am J Infect Control. 2016 Sep 1;44(9):996-8. doi: 10.1016/j.ajic.2016.02.036. Epub 2016 May 24.
- Lewis LA, Lathi RB, Crochet P, Nezhat C. Preoperative vaginal preparation with baby shampoo compared with povidone-iodine before gynecologic procedures. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Nov-Dec;14(6):736-9. doi: 10.1016/j.jmig.2007.05.010.
- Bailey IS, Karran SE, Toyn K, Brough P, Ranaboldo C, Karran SJ. Community surveillance of complications after hernia surgery. BMJ. 1992 Feb 22;304(6825):469-71. doi: 10.1136/bmj.304.6825.469. Erratum In: BMJ 1992 Mar 21;304(6829):739.
- Garcia GA, Nguyen CV, Yonkers MA, Tao JP. Baby Shampoo Versus Povidone-Iodine or Isopropyl Alcohol in Reducing Eyelid Skin Bacterial Load. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2018 Jan/Feb;34(1):43-48. doi: 10.1097/IOP.0000000000000850.
- Schafer E, Bossmann K. Antimicrobial efficacy of chloroxylenol and chlorhexidine in the treatment of infected root canals. Am J Dent. 2001 Aug;14(4):233-7.
- Van Wicklin SA. Preoperative vaginal preps with chlorhexidine gluconate solution. Am J Obstet Gynecol. 2006 Aug;195(2):624; author reply 625. doi: 10.1016/j.ajog.2005.11.002. Epub 2006 Apr 21. No abstract available.
- Vorherr H, Ulrich JA, Messer RH, Hurwitz EB. Antimicrobial effect of chlorhexidine on bacteria of groin, perineum and vagina. J Reprod Med. 1980 Apr;24(4):153-7.
- Aly R, Maibach HI. Comparative antibacterial efficacy of a 2-minute surgical scrub with chlorhexidine gluconate, povidone-iodine, and chloroxylenol sponge-brushes. Am J Infect Control. 1988 Aug;16(4):173-7. doi: 10.1016/0196-6553(88)90029-6.
- Faro C, Faro S. Postoperative pelvic infections. Infect Dis Clin North Am. 2008 Dec;22(4):653-663. doi: 10.1016/j.idc.2008.05.005.
- Steiner HL, Strand EA. Surgical-site infection in gynecologic surgery: pathophysiology and prevention. Am J Obstet Gynecol. 2017 Aug;217(2):121-128. doi: 10.1016/j.ajog.2017.02.014. Epub 2017 Feb 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06612
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .