Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emättimen valmisteet vähentämään bakteeripesäkkeiden määrää potilailla, joille on tehty emätinleikkaus

perjantai 18. lokakuuta 2024 päivittänyt: Wright State University

Satunnaistettu koe emättimen valmistelevista ratkaisuista bakteeripesäkkeiden määrän vähentämiseksi potilailla, joille on tehty emätinleikkaus

Tämä on satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan neljän emättimen valmisteluliuoksen (betadiini, vauvashampoo, TechniCare ja Peridex) tehokkuutta bakteeripesäkkeiden määrän vähentämisessä leikkauksen valmistelun aikana. Naiset, joille tehdään emätinleikkaus, otetaan mukaan tutkimukseen ennen leikkausta. Tavoitenäytteen koko ryhmää kohden on 15 potilasta. Normaalin kirurgisen valmistelun aikana emättimestä otetaan vanupuikko aerobisten ja anaerobisten bakteerien alkuperäisen pesäkemäärän arvioimiseksi. Ensimmäisen vanupuikon jälkeen viiltokohta valmistetaan käyttämällä jotakin prep 4 -liuoksesta (betadiini, vauvashampoo, TechniCare tai Peridex). Ennalta määritellyn 10 minuutin kuluttua alue pyyhitään uudelleen viiltoa edeltävien pesäkkeiden lukumäärän määrittämiseksi. Kolmas vanupuikko otetaan viillon sulkemisen jälkeen. Raakapesäkkeiden lukumäärän, herkkyyden ja tunnistamisen (MALDI-TOF:ia käyttämällä) laboratorioanalyysit suoritetaan. Tulosten odotetaan osoittavan, että pesäkemäärät vähenevät leikkausta edeltävässä kohdassa, kun vauvan shampoo vähentää vähiten, sen jälkeen betadiini ja TechniCare ja sitten Peridex. Potilaan raportoimat tulokset emättimen kutinasta ja polttamisesta sekä potilaan raportti kaikista emätintulehduksen hoidoista kerätään puhelimitse 2 päivää, 2 viikkoa ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA JA KIRJALLINEN KATSAUS Leikkausleikkauskohtien antiseptinen valmistelu on vähentänyt huomattavasti postoperatiivisia infektioita. Leikkausalueen infektiot (SSI) ovat kuitenkin edelleen johtava sairaalahoitojen syy leikkauksen jälkeen. Antiseptista valmistetta käytettäessä bakteerien määrä vähenee. Nopeus, jolla bakteerimäärät nousevat valmistuksen ja viillon välillä, voi vaihdella kirurgisen antiseptisen kuorinnan mukaan.

Betadine (povidonijodi), Peridex (klooriheksidiini), vauvashampoo ja TechniCare (klooriksynel) ovat kaikki kirurgisia kuorintaaineita, jotka on hyväksytty emätinleikkausten valmisteluun. Vaikka klooriheksidiinin käytöstä emättimen valmisteluleikkauksissa on ollut kiistaa, tutkimukset ovat osoittaneet, että kun 2–4 % klooriheksidiiniä käytetään emättimen alueella, ärsytyksen merkkejä on vain vähän tai ei ollenkaan. bakteerimäärät viillon jälkeen ovat pienemmät kuin povidonijodin bakteerimäärät1,2. Vauvan shampoota voidaan käyttää myös tehokkaana antiseptisenä kuorintana ilman ärsytystä eikä tilastollista eroa bakteerien määrän vähenemisessä verrattuna povidonijodiin3. Kloroksinelin antiseptistä voimaa emätinleikkauksissa on tutkittu vähän. Kuitenkin, kun sitä käytetään juurikanavan antiseptisenä aineena, se voi vähentää bakteerien määrää 99,9 %4. Tämä havainnollistaa sen kykyä vähentää bakteereja limakalvolla, joka on samanlainen kuin emätin.

On olemassa kirjallisuutta, joka osoittaa Betadinen, Peridexin, Baby shampoon ja TechniCaren antiseptisen voiman viillon jälkeisten bakteerien laskennassa, mutta näiden kuorintojen viiltoa edeltävästä tehosta emätinleikkauksissa tiedetään vain vähän.

ERITYISET TAVOITTEET TAI TAVOITTEET Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää emättimen kirurgisten kuorintojen teho ennen viiltoa. Tämä tehdään keräämällä bakteerinäytteitä sekä ennen antiseptistä valmistusta että 10 minuuttia sen jälkeen ja viillon sulkemisen jälkeen sekä kunkin potilaan ärsytyksen, leikkauksen jälkeisen infektion ja infektioriskitekijöiden seurantatiedot.

MERKITYS POTILAALILLE, LAITOKSELLE, AMMATTILLE TAI KAIKILLE Emättimen valmistelututkimus tarjoaa hyödyllistä tietoa sairaaloille ja lääkäreille leikkausalueen infektioiden (SSI) ehkäisyssä. Tämä erityinen projekti antaa käsityksen neljän erilaisen emättimen limakalvolla käytetyn leikkauskuorintaaineen bakteereja eliminoivasta tehosta ennen viiltoa. Tässä tutkimuksessa on mahdollista määrittää tehokkain kuorinta emätinleikkauksiin sekä korreloida leikkausta edeltävät bakteerimäärät ja toimenpiteen jälkeiset bakteerimäärät leikkauskohdan infektioiden todennäköisyyteen. Tästä tutkimuksesta kerätyt tiedot voivat hyödyttää sekä tulevia potilaita että sairaaloita SSI-riskin vähentämisessä. Tämän tutkimuksen riskejä voivat olla tunnistamattomat allergiat mille tahansa kirurgiselle kuorintaaineelle tai potilastietojen katoaminen. Nämä ovat epätodennäköisiä riskejä tutkimuksen protokollan vuoksi.

MENETELMÄT Tässä tutkimuksessa käytetään lohkosatunnaistusta. Tutkimusvarsia on neljä kutakin neljää kirurgista kuorintaa varten. Yhdessä käsissä on noin 15 potilasta. Potilaat, joille tehdään emätinleikkauksia, rekrytoidaan Wright State Physicians Obstetrics and Gynecology -osastolta. Kaikki toimenpiteet, jotka vaativat emättimen viillon, sisällytetään tutkimukseen, nämä ovat sellaisia ​​​​toimenpiteitä kuin kohdunpoisto ja jälleenrakennusleikkaus. Ei-leikkaustoimenpiteet, kuten laajennus ja kyretointi, jätetään pois. Myös korjausleikkaukset suljetaan pois komplikaatioiden vähentämiseksi. Potilaille, jotka suostuvat tutkimukseen, annetaan henkilöllisyystodistus ja heidät jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä haarasta. Potilaat suljetaan pois, jos allergia jollekin kuorintaaineelle on listattu tai löydetty. Jokainen värvätty potilas on yli 18-vuotias ja voi antaa suostumuksensa.

Jokaiselle potilaalle annetaan tavallinen profylaksi 30 minuuttia ennen leikkausta. Ennaltaehkäisevän annon jälkeen ja ennen kirurgista antiseptistä valmistelua emättimestä otetaan minuutin mittainen vanupuikko, jotta se kattaa emättimen kanavan pinta-alan välttäen kohdunkaulaa. Vanupuikko katkaistaan ​​sitten putkeen, jossa on potilastunnus, päivämäärä ja "esikuorinta". Tämän jälkeen potilaalle tehdään antiseptinen valmistelu määrätyllä leikkausvalmisteella. Tavallinen hakemusmenettely suoritetaan jokaiselle käsivarrelle. Kymmenen minuuttia levittämisen jälkeen otetaan toinen vanupuikko käyttäen samaa menettelyä kuin "esikuorinta" -puikko. Tämä vanupuikko katkaistaan ​​putkessa, jossa on potilastunnus, päivämäärä ja "post-scrub"1. Viillon sulkemisen jälkeen otetaan kolmas vanupuikko, joka merkitään "toimenpiteen jälkeen". Pyyhkäisynäytteet kuljetetaan sitten CompuNetiin aerobisten, anaerobisten bakteerien ja sienipesäkkeiden analysointia varten käyttäen matriisiavusteista depolarisaatio-/ionisaatioaikamassaspektrometriaa (MADI-TOF).

Pesäkkeiden lukumäärän tiedot kerätään CompuNetistä. BMI, ikä, ennaltaehkäisy, postmenopausaaliset tiedot, diabetestiedot, tupakointihistoria, leikkauksen kesto, leikkauksen komplikaatiot ja sairaalahoidon kesto kerätään kaikki potilasrekisteristä. Potilastunnuksia ei kerätä5. Potilaita seurataan leikkauksen jälkeen noin kaksi päivää, kaksi viikkoa ja kuukausi leikkauksen jälkeen saadakseen tietoa ärsytyksestä ja/tai kirurgisesta infektiosta. Nämä tiedot kerätään joko puhelinsoitolla tai leikkauksen jälkeisessä seurantakäynnissä Wright State Physiciansissa. South Hamptonin kirurgisten haavojen luokitusjärjestelmää käytetään määrittämään kunkin potilaan ärsytyksen ja/tai infektion taso. Asteikko on nollasta viiteen, jossa nolla ei ole ärsytystä tai infektiota ja viisi on vakava ärsytys tai infektio15.

Yksi tämän tutkimuksen mahdollinen este voisi olla potilaiden rekrytointi. Potilaita ei kannusteta osallistumaan, eivätkä he saa suoraa hyötyä tutkimuksesta. Toinen mahdollinen ongelma voi johtua tutkimuksen koosta; tutkimuksen jokaiseen osaan ei välttämättä ole rekrytoitu tarpeeksi koehenkilöitä, jotta löydettäisiin havaittava ja merkittävä ero yhden kirurgisen kuorinnan käytössä toiseen verrattuna.

Allergioiden varalta on ryhdyttävä varotoimenpiteisiin. Rekrytoitu potilas ei välttämättä ole tietoinen henkilökohtaisista allergioista kirurgisille kuorinnoille. Tämä asettaisi potilaalle vahingon riskin, jos hänellä on mahdollisuus olla allergia määrätylle kuorintalle. Koska tiedot kerätään potilaan lääketieteellisistä tiedoista, potilastunnisteiden katoamisen välttämiseksi ryhdytään varotoimiin. Kaikki tutkimustutkijat käyttävät vain potilaita, joille on määritetty tutkimustunnus. Tämä sekä suojaa potilasta että välttää ennakkoluuloja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Wright State Physicians

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki toimenpiteet, jotka vaativat emättimen viillon, sisällytetään tutkimukseen, nämä ovat sellaisia ​​​​toimenpiteitä kuin kohdunpoisto ja jälleenrakennusleikkaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-leikkaustoimenpiteet, kuten laajennus ja kyretointi, jätetään pois.
  • Myös korjausleikkaukset suljetaan pois komplikaatioiden vähentämiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vauvan shampoo
Vauvan shampoo, jota käytetään leikkauskohdan valmisteluun
vauvashampoota käytetään leikkauskohdan valmisteluun ennen viillon tekemistä
Active Comparator: Peridex (klooriheksidiini)
Peridex käytetään leikkauskohdan valmisteluun
Peridexiä (klooriheksidiiniä) käytetään leikkauskohdan valmisteluun ennen viiltoa
Muut nimet:
  • Klooriheksidiini
Active Comparator: TechniCare (klooriksynel)
TechniCarea käytetään leikkauskohdan valmisteluun
TechniCarea (klooriksyneeli) käytetään leikkauskohdan valmisteluun ennen viillon tekemistä
Muut nimet:
  • klooriksyneeli
Active Comparator: Betadiini (povidoni-jodi)
Betadiinia käytetään leikkauskohdan valmisteluun
Betadiinia (povidonijodia) käytetään leikkauskohdan valmistelemiseen ennen viiltoa
Muut nimet:
  • Povidoni - jodi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emättimen pesäkkeiden määrä (anaerobinen)
Aikaikkuna: 2 aikapistettä: ennen leikkausvalmistelua ja 10 minuuttia leikkauksen valmistelun jälkeen
anaerobisen viljelmän pesäkemäärät - muutos anaerobisten pesäkkeiden määrässä ennen leikkausta 10 minuuttiin kirurgisen valmistelun jälkeen
2 aikapistettä: ennen leikkausvalmistelua ja 10 minuuttia leikkauksen valmistelun jälkeen
Emättimen pesäkkeiden määrä (aerobinen)
Aikaikkuna: 2 aikapistettä: ennen leikkausvalmistelua ja 10 minuuttia leikkauksen valmistelun jälkeen
aerobisten viljelmien pesäkemäärät - muutos aerobisten pesäkkeiden määrässä ennen leikkausta valmistelua 10 minuuttiin kirurgisen valmistelun jälkeen
2 aikapistettä: ennen leikkausvalmistelua ja 10 minuuttia leikkauksen valmistelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emättimen pesäkkeiden määrä (sieni)
Aikaikkuna: 2 aikapistettä: ennen leikkausvalmistelua ja 10 minuuttia leikkauksen valmistelun jälkeen
sieniviljelmäpesäkkeiden määrä - muutos sienipesäkkeiden määrässä ennen leikkausta 10 minuuttiin leikkauksen valmistelun jälkeen
2 aikapistettä: ennen leikkausvalmistelua ja 10 minuuttia leikkauksen valmistelun jälkeen
Emättimen pesäkkeiden määrä (anaerobinen)
Aikaikkuna: 2 ajankohtaa: 10 minuuttia leikkauksen valmistelun jälkeen (ennen viiltoa) ja viillon sulkemisen jälkeen
Muutos anaerobisten viljelmien pesäkkeiden määrässä 10 minuutista leikkauksen valmistelun jälkeen (ennen viiltoa) toimenpiteen jälkeiseen (viillon sulkemiseen)
2 ajankohtaa: 10 minuuttia leikkauksen valmistelun jälkeen (ennen viiltoa) ja viillon sulkemisen jälkeen
Emättimen pesäkkeiden määrä (aerobinen)
Aikaikkuna: 2 ajankohtaa: 10 minuuttia leikkauksen valmistelun jälkeen (ennen viiltoa) ja viillon sulkemisen jälkeen
Muutos aerobisten viljelmien pesäkkeiden määrässä 10 minuutista leikkauksen valmistelun jälkeen (ennen viiltoa) toimenpiteen jälkeiseen (viillon sulkemiseen)
2 ajankohtaa: 10 minuuttia leikkauksen valmistelun jälkeen (ennen viiltoa) ja viillon sulkemisen jälkeen
Emättimen pesäkkeiden määrä (sieni)
Aikaikkuna: 2 ajankohtaa: 10 minuuttia leikkauksen valmistelun jälkeen (ennen viiltoa) ja viillon sulkemisen jälkeen
Muutos sieniviljelypesäkkeiden määrässä 10 minuutista leikkauksen valmistelun jälkeen (ennen viiltoa) toimenpiteen jälkeiseen (viillon sulkemiseen)
2 ajankohtaa: 10 minuuttia leikkauksen valmistelun jälkeen (ennen viiltoa) ja viillon sulkemisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Geoffrey Towers, MD, Wright State Univeristy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot jaetaan tapauskohtaisesti

IPD-jaon aikakehys

1 vuosi tutkimuksen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Harkitaan tapauskohtaisesti

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa