健康で免疫のある地域社会に関する研究
2024年1月26日 更新者：Jennifer Kraschnewski、Milton S. Hershey Medical Center
学齢期の子供に推奨される予防接種を強化するための、コミュニティおよび学校をベースとした多層アプローチの有効性を判断するための無作為化研究。
このプロジェクトの目的は、ワクチン教育と意識の向上が、ヒトパピローマウイルス (HPV)、髄膜炎 (MCV)、破傷風などの年齢に適したワクチンを中学生の子供に接種する、または接種を予定している親の数にどのように影響するかを理解することです。 、ジフテリア、百日咳（TDap）。
調査の概要
詳細な説明
ワクチンは、公衆衛生における最大の成功の 1 つと考えられています。 残念なことに、近年の親の耐性率の増加により、ワクチンで予防可能な病気が再び出現しています。 このプロジェクトは、ヒトパピローマウイルス（HPV）、髄膜炎（MCV）、破傷風、ジフテリア、百日咳などの中学生の予防接種に対する保護者の予防接種率を改善するための、学校とコミュニティベースの多層的なアプローチの効果を判断することを目指しています（ TDap)。
参加する学校をランダム化することにより、介入を受ける保護者は、(1) 予防接種の重要性に対する保護者の認識を高めるための地域ベースのイベント、および (2) 予防接種に関する保護者の態度と知識を対象とするソーシャル マーケティングに参加します。
治験責任医師は、この研究への参加が親の予防接種への意欲を高めるという仮説を立てています。 さらに、この研究は、ペンシルベニア州の公立学校への毎年の入学に必要なワクチン接種情報によって測定される、中学生の推奨される予防接種率を改善することを目的としています。
ペンシルベニア州立大学のチームは、小児科、地域社会が関与する研究、思春期の健康、学校との関わりにおいて幅広い経験をもたらします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 18歳以上
- ランカスター中学校の学区に通う子供の保護者
- 英語を読んで理解できる人
- メールアドレスをお持ちの方
除外基準
- 英語を話さない個人
- 保護者
- メールアドレスをお持ちでない方
- 来年ランカスターシティエリア外への転居を予定している方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：いつものお手入れ
対照グループの関与を維持するための幅広い健康トピックに関する教育メール
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アクティブコンパレータ：多成分介入
(1) 予防接種の重要性について保護者の意識を高めるための地域イベント。 (2) 教育資料の形で予防接種に関する保護者の態度と知識を対象とするソーシャル マーケティング
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形成的フォーカス グループ データは、情報共有とワクチン教育/知識を向上させるための教育コミュニティ イベントを設計するために使用されました。
形成的フォーカス グループ データを使用して、介入参加者に電子的に配布される教育メッセージを設計しました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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思春期の子供（Tdap、MCV、HPV）の予防接種を意図している参加者の割合
時間枠：参加者はベースラインで評価され、6か月後に追跡調査されました。
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思春期の子供にTdap、MCV、およびHPVワクチンを接種するという親の意向は、調査ではワクチンごとに二分化されました。
Tdap と MCV には、1) ワクチン接種の意向/ワクチン接種済み (「7 年生の初日までにこの予防接種を受ける予定」または「最新の予防接種を行っている」)、または 2) ワクチン接種の意向なし (「いいえ」) のオプションが含まれていました。 「この予防接種を受ける予定がある」または「この予防接種の免除を申請している、または提出する予定がある」）。
入学にはワクチンが必須ではないため、HPV 変数には「この予防接種の免除を提出する、または提出する予定がある」というオプションが除外されました。
変数 (Tdap、MCV、HPV) を、ベースラインから 6 か月までの治療群内および治療群間で比較しました。
対数二項ロジスティック回帰モデルのフレームワークを使用して、一般化された推定方程式モデルを追跡します。
これらのモデルから得られたリスク比を使用して、有意差の大きさと方向を定量化しました。
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参加者はベースラインで評価され、6か月後に追跡調査されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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学齢期の子供の推奨予防接種率
時間枠：最長1年
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学区によって集計レベルで提供される、介入学校と対照学校の学校の介入前および介入後の割合を評価する
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Kraschnewski、Penn State College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月14日
一次修了 (実際)
2020年2月28日
研究の完了 (実際)
2023年2月9日
試験登録日
最初に提出
2019年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月25日
最初の投稿 (実際)
2019年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月26日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
被験者のプライバシー権を保護するために、次の手順が実行されます。潜在的な被験者の特定と募集は、プライバシー基準に準拠した手順に従います。同意の議論と研究介入は非公開の環境で行われます。収集される情報は、研究目的を達成するために必要な最小限のデータのみに制限されます。識別可能な研究データにアクセスできる人々は、申請および同意プロセスで指定された必要最小限に制限されます。
外部の研究者またはスポンサーに対して、データは集計/メトリックで送受信されます (カウントのみで、個別のデータはありません)。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。