鼻咽頭癌患者における一連のエプスタイン-バーウイルス DNA サーベイランス
2023年6月16日 更新者：Ying Sun、Sun Yat-sen University
非転移性鼻咽頭癌患者の治療中の連続エプスタインバーウイルス DNA サーベイランス
風土病上咽頭癌 (NPC) は、常にエプスタイン-バーウイルス (EBV) 感染に関連付けられています。
ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) ベースのアッセイによって検出された血漿 EBV DAN は、疾患スクリーニング、疾患再発、およびリスク分類に関する重要な情報を提供できます。
この研究では、研究者は、化学療法および放射線療法中の連続血漿EBV DNAが、非転移性上咽頭癌患者の初期腫瘍反応および長期生存に及ぼす影響を調査します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
組織学的に確認された、非転移性で、以前に治療されていない鼻咽頭癌（NPC）の患者は、この研究に参加するよう招待されます。
説明
包含基準:
- -組織学的に新たに確認された非角化癌の患者（WHOの組織型による）
- 遠隔転移の証拠なし (M0)
- 標準根治治療を受ける
- -明らかな精神病理を示さず、参加する意思があり、書面によるインフォームドコンセントが得られた
除外基準:
- WHOタイプの角化扁平上皮がんまたは類基底細胞扁平上皮がん。
- 緩和目的の治療
- -以前の化学療法または放射線療法（意図したRT治療量外の非黒色腫性皮膚がんを除く）
- 重度の併発疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察コホート
この観察コホートに登録された患者は、ベースライン時、化学療法の各サイクル後、放射線療法中は毎週、および化学放射線療法後 1 ～ 3 か月で、EBV DNA が少なくとも 2 回検出できなくなるまで、EBV DNA 検査のために定期的に採血されます。
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分析されるパラメーターには、(1) 化学療法および放射線療法中の血漿 EBV DNA 濃度の変化パターン (2) 血漿 EBV DNA クリアランス率の半減期 (t1/2) が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：3年
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無増悪生存期間は、NPC の診断日から NPC の進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで計算されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：3年
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全生存期間は、NPCの診断日から何らかの原因による死亡日まで計算されます
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3年
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無遠隔転移生存
時間枠：3年
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遠隔転移のない生存期間は、NPC の診断日から、遠隔転移の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで計算されます。
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3年
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局所障害のない生存
時間枠：3年
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局所または局所の無不全生存期間は、NPC の診断日から局所リンパ節不全の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで計算されます。
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3年
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EBV DNAクリアランス率
時間枠：最初の月の間に
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血漿 EBV DNA クリアランスの半減期値 (t1/2) は、[t1/2 = 0.693/k] の式を使用して計算されました。
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最初の月の間に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月9日
一次修了 (実際)
2022年5月10日
研究の完了 (推定)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月23日
最初の投稿 (実際)
2019年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月16日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-FXY-015-radiation
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
合理的に必要な場合を除き、他の研究者が利用できる個々の参加者データ (IPD) を共有しないこと、および PI のみが完全なデータに完全にアクセスできること
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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