Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování DNA sériového viru Epstein-Barrové u pacientů s nasofaryngeálním karcinomem

16. června 2023 aktualizováno: Ying Sun, Sun Yat-sen University

Sledování DNA sériového viru Epstein-Barrové během léčby u pacientů s nemetastazujícím nazofaryngeálním karcinomem

Endemický nazofaryngeální karcinom (NPC) je vždy spojen s infekcí virem Epstein-Barrové (EBV). Plazmový EBV DAN detekovaný pomocí testů na bázi polymerázové řetězové reakce (PCR) může poskytnout důležité informace o screeningu onemocnění, relapsu onemocnění a klasifikaci rizik. V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat vliv sériové plazmatické EBV DNA během chemoterapie a radioterapie na počáteční odpověď nádoru a dlouhodobé přežití u pacientů s nemetastatickým karcinomem nosohltanu

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou pozváni pacienti s histologicky potvrzeným, nemetastazujícím, dosud neléčeným nazofaryngeálním karcinomem (NPC).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s nově histologicky potvrzeným nekeratinizujícím karcinomem (podle histologického typu WHO)
  2. Žádné známky vzdálené metastázy (M0)
  3. Přijměte standardní radikální léčbu
  4. Nevykazoval zjevnou psychopatologii a byl ochotný se zúčastnit a byl získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. WHO typ keratinizujícího spinocelulárního karcinomu nebo bazaloidního spinocelulárního karcinomu.
  2. Léčba s paliativním záměrem
  3. Předchozí chemoterapie nebo radioterapie (kromě nemelanomatózních kožních nádorů mimo zamýšlený objem léčby RT)
  4. Těžké interkurentní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pozorovací kohorta
Pacienti zařazení do této observační kohorty by měli pravidelně odebírat krev na vyšetření EBV DNA na začátku, po každém cyklu chemoterapie, každý týden během radioterapie a 1–3 měsíce po chemoradioterapii, dokud se EBV DNA nestane alespoň dvakrát nedetekovatelnou.
Diagnostický test: Plazmatická EBV DNA
Analyzované parametry budou zahrnovat (1) měnící se vzorec plazmatických koncentrací EBV DNA během chemoterapie a radioterapie (2) hodnoty poločasu (t1/2) rychlosti clearance EBV DNA v plazmě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
Přežití bez progrese se počítá od data diagnózy NPC do data progrese NPC nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Celkové přežití se počítá od data diagnózy NPC do data úmrtí z jakékoli příčiny
3 roky
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: 3 roky
Přežití bez vzdálených metastáz se počítá od data diagnózy NPC do data vzdálené metastázy nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
3 roky
lokoregionální přežití bez selhání
Časové okno: 3 roky
Místní nebo regionální přežití bez selhání se počítá od data diagnózy NPC do data regionálního selhání uzlin nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
3 roky
Rychlost clearance EBV DNA
Časové okno: během prvního měsíce
Hodnota poločasu (t1/2) plazmatické EBV DNA clearance byla vypočtena pomocí rovnice [t1/2 = 0,693/k].
během prvního měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-FXY-015-radiation

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

nesdílet údaje o jednotlivých účastnících (IPD), které jsou k dispozici jiným výzkumným pracovníkům, pokud to není přiměřeně požadováno, a pouze PI má úplný přístup k úplným údajům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit