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Surveillance en série de l'ADN du virus d'Epstein-Barr chez les patients atteints d'un cancer du nasopharynx

16 juin 2023 mis à jour par: Ying Sun, Sun Yat-sen University

Surveillance en série de l'ADN du virus d'Epstein-Barr pendant le traitement chez des patients atteints d'un carcinome du nasopharynx non métastatique

Le carcinome endémique du nasopharynx (NPC) est invariablement associé à une infection par le virus Epstein-barr (EBV). Le plasma EBV DAN détecté par des tests basés sur la réaction en chaîne par polymérase (PCR) peut fournir des informations importantes sur le dépistage de la maladie, la rechute de la maladie et la classification des risques. Dans cette étude, les chercheurs exploreront l'impact de l'ADN EBV plasmatique en série pendant la chimiothérapie et la radiothérapie sur la réponse tumorale initiale et la survie à long terme chez les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé non métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx (NPC) histologiquement confirmé, non métastatique et non traité auparavant seront invités à participer à cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'un carcinome non kératinisant nouvellement confirmé histologiquement (selon le type histologique OMS)
  2. Aucun signe de métastase à distance (M0)
  3. Recevoir un traitement radical standard
  4. Ne présentant pas de psychopathologie manifeste, et disposé à participer et un consentement éclairé écrit a été obtenu

Critère d'exclusion:

  1. Carcinome épidermoïde kératinisant de type OMS ou carcinome épidermoïde basaloïde.
  2. Traitement à visée palliative
  3. Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure (à l'exception des cancers de la peau non mélanomateux en dehors du volume de traitement RT prévu)
  4. Maladie intercurrente sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
cohorte d'observation
Les patients inscrits dans cette cohorte observationnelle auraient des prises de sang régulières pour l'examen de l'ADN de l'EBV au départ, après chaque cycle de chimiothérapie, chaque semaine pendant la radiothérapie et 1 à 3 mois après la chimio-radiothérapie jusqu'à ce que l'ADN de l'EBV devienne indétectable au moins deux fois.
Test diagnostique: ADN EBV plasmatique
Les paramètres analysés comprendront (1) l'évolution des concentrations d'ADN plasmatique de l'EBV pendant la chimiothérapie et la radiothérapie (2) les valeurs de demi-vie (t1/2) du taux de clairance de l'ADN plasmatique de l'EBV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 3 années
La survie sans progression est calculée à partir de la date du diagnostic de NPC jusqu'à la date de progression de NPC ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: 3 années
La survie globale est calculée à partir de la date du diagnostic de NPC jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause
3 années
Survie sans métastase à distance
Délai: 3 années
La survie sans métastase à distance est calculée à partir de la date du diagnostic de NPC jusqu'à la date de la métastase à distance ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
3 années
survie sans échec locorégional
Délai: 3 années
La survie sans échec local ou régional est calculée à partir de la date du diagnostic de NPC jusqu'à la date de l'échec ganglionnaire régional ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
3 années
Taux de clairance de l'ADN EBV
Délai: pendant le premier mois
La valeur de demi-vie (t1/2) de la clairance plasmatique de l'ADN de l'EBV a été calculée à l'aide de l'équation [t1/2 = 0,693/k].
pendant le premier mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 mai 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2019

Première publication (Réel)

26 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-FXY-015-radiation

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

ne pas partager les données individuelles des participants (DPI) disponibles à d'autres chercheurs, sauf si cela est raisonnablement requis, et seul le PI a l'accès complet aux données complètes

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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