Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Soros Epstein-Barr vírus DNS-megfigyelés orrgarat karcinómás betegeknél

2023. június 16. frissítette: Ying Sun, Sun Yat-sen University

Sorozatos Epstein-Barr vírus DNS-megfigyelés a kezelés során nem áttétes orrgarat karcinómás betegeknél

Az endémiás nasopharyngealis karcinóma (NPC) mindig összefügg az Epstein-Barr vírus (EBV) fertőzéssel. A polimeráz láncreakció (PCR) alapú vizsgálatokkal kimutatott plazma EBV DAN fontos információkkal szolgálhat a betegségek szűréséről, a betegség visszaeséséről és a kockázatok osztályozásáról. Ebben a tanulmányban a kutatók feltárják a sorozatos plazma EBV DNS hatását a kemoterápia és a sugárterápia során a kezdeti tumorválaszra és a nem áttétes orrgarat karcinómában szenvedő betegek hosszú távú túlélésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szövettanilag igazolt, áttétet nem mutató, korábban kezeletlen nasopharyngealis karcinómában (NPC) szenvedő betegeket felkérünk, hogy csatlakozzanak ehhez a vizsgálathoz.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Újonnan szövettanilag igazolt, nem keratinizáló karcinómában szenvedő betegek (a WHO szövettani típusa szerint)
  2. Nincs bizonyíték távoli metasztázisra (M0)
  3. Kapjon szokásos radikális kezelést
  4. Nem mutatott ki nyílt pszichopatológiát, hajlandó volt részt venni, és írásos beleegyezést szereztek

Kizárási kritériumok:

  1. WHO típusú keratinizáló laphámsejtes karcinóma vagy bazaloid laphámsejtes karcinóma.
  2. Kezelés palliatív szándékkal
  3. Korábbi kemoterápia vagy sugárterápia (kivéve a nem melanomás bőrrákot a tervezett RT-kezelési mennyiségen kívül)
  4. Súlyos interkurrens betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
megfigyelési kohorsz
Az ebbe a megfigyelési csoportba bevont betegek rendszeres vérvételt végeznek az EBV DNS-vizsgálathoz a kiinduláskor, minden kemoterápiás ciklus után, hetente a sugárterápia alatt, és 1-3 hónappal a kemo-sugárterápia után, amíg az EBV DNS legalább két alkalommal kimutathatatlanná válik.
Diagnosztikai vizsgálat: Plazma EBV DNS
Az elemzett paraméterek közé tartozik (1) a plazma EBV DNS-koncentrációjának változó mintázata kemoterápia és sugárterápia során (2) a plazma EBV DNS-kiürülési sebességének felezési ideje (t1/2).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év
A progressziómentes túlélést az NPC diagnózisának időpontjától számítják az NPC progressziójának időpontjáig, vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: 3 év
A teljes túlélést az NPC diagnosztizálásának időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig számítják
3 év
Távoli áttétmentes túlélés
Időkeret: 3 év
A távoli metasztázismentes túlélést az NPC diagnózisának időpontjától számítják a távoli metasztázis időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
3 év
lokoregionális hibamentes túlélés
Időkeret: 3 év
A helyi vagy regionális hibamentes túlélést az NPC diagnosztizálásának időpontjától a regionális csomóponti elégtelenség vagy bármely okból bekövetkezett halál időpontjáig számítják, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
3 év
EBV DNS-tisztulási arány
Időkeret: az első hónap során
A plazma EBV DNS clearance felezési értékét (t1/2) a [t1/2 = 0,693/k] egyenlet segítségével számítottuk ki.
az első hónap során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-FXY-015-radiation

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

ne osszák meg más kutatókkal a rendelkezésre álló egyéni résztvevői adatokat (IPD), kivéve, ha ésszerűen szükséges, és csak a PI férhet hozzá a teljes adatokhoz

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plazma EBV DNS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel