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Vigilância Serial de DNA do Vírus Epstein-Barr em Pacientes com Carcinoma Nasofaríngeo

16 de junho de 2023 atualizado por: Ying Sun, Sun Yat-sen University

Vigilância serial do DNA do vírus Epstein-Barr durante o tratamento em pacientes com carcinoma nasofaríngeo não metastático

O carcinoma endêmico de nasofaringe (NPC) está invariavelmente associado à infecção pelo vírus Epstein-Barr (EBV). Plasma EBV DAN detectado por ensaios baseados em reação em cadeia da polimerase (PCR) pode fornecer informações importantes de triagem de doenças, recidiva da doença e classificação de riscos. Neste estudo, os pesquisadores explorarão o impacto do DNA do EBV plasmático em série durante a quimioterapia e a radioterapia na resposta inicial do tumor e na sobrevida a longo prazo em pacientes com carcinoma nasofaríngeo não metastático

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com carcinoma nasofaríngeo (NPC) confirmado histologicamente, não metastático e não tratado previamente serão convidados a participar deste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com carcinoma não queratinizante recentemente confirmado histologicamente (de acordo com o tipo histológico da OMS)
  2. Sem evidência de metástase à distância (M0)
  3. Receber tratamento radical padrão
  4. Não exibindo psicopatologia evidente e disposto a participar e consentimento informado por escrito foi obtido

Critério de exclusão:

  1. Carcinoma de células escamosas queratinizante tipo OMS ou carcinoma de células escamosas basalóide.
  2. Tratamento com intenção paliativa
  3. Quimioterapia ou radioterapia prévia (exceto cânceres de pele não melanoma fora do volume de tratamento de RT pretendido)
  4. Doença intercorrente grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
coorte observacional
Os pacientes inscritos nesta coorte observacional teriam coleta regular de sangue para exame de DNA de EBV no início do estudo, após cada ciclo de quimioterapia, todas as semanas durante a radioterapia e 1-3 meses após a quimiorradioterapia até que o DNA de EBV se tornasse indetectável por pelo menos duas vezes.
Teste de diagnostico: ADN do EBV no plasma
Os parâmetros analisados ​​incluirão (1) o padrão de mudança das concentrações de DNA de EBV no plasma durante a quimioterapia e a radioterapia (2) valores de meia-vida (t1/2) da taxa de depuração de DNA de EBV no plasma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 3 anos
A sobrevida livre de progressão é calculada a partir da data do diagnóstico de NPC até a data de progressão de NPC ou a data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: 3 anos
A sobrevida global é calculada a partir da data do diagnóstico de NPC até a data da morte por qualquer causa
3 anos
Sobrevida livre de metástase à distância
Prazo: 3 anos
A sobrevida livre de metástase à distância é calculada a partir da data do diagnóstico de NPC até a data da metástase à distância ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
3 anos
sobrevida livre de falha locorregional
Prazo: 3 anos
A sobrevida livre de falha local ou regional é calculada a partir da data do diagnóstico de NPC até a data da falha nodal regional ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
3 anos
Taxa de depuração de DNA de EBV
Prazo: durante o primeiro mês
O valor da meia-vida (t1/2) da depuração plasmática do DNA do EBV foi calculado usando a equação de [t1/2 = 0,693/k].
durante o primeiro mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-FXY-015-radiation

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

não compartilhar dados de participantes individuais (IPD) disponíveis para outros pesquisadores, a menos que seja razoavelmente necessário, e somente o PI tem acesso total aos dados completos

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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