Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Seriële DNA-bewaking van het Epstein-Barr-virus bij patiënten met nasofarynxcarcinoom

16 juni 2023 bijgewerkt door: Ying Sun, Sun Yat-sen University

Seriële DNA-surveillance van het Epstein-Barr-virus tijdens de behandeling bij patiënten met niet-gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom

Endemisch nasofarynxcarcinoom (NPC) wordt altijd geassocieerd met een infectie met het Epstein-barr-virus (EBV). Plasma EBV DAN gedetecteerd door op polymerasekettingreactie (PCR) gebaseerde assays kunnen belangrijke informatie verschaffen over ziektescreening, ziekteterugval en risicoclassificatie. In deze studie zullen de onderzoekers de impact onderzoeken van serieel plasma-EBV-DNA tijdens chemotherapie en radiotherapie op de initiële tumorrespons en overleving op lange termijn bij patiënten met niet-gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met histologisch bevestigd, niet-gemetastaseerd, niet eerder behandeld nasofarynxcarcinoom (NPC) zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met nieuw histologisch bevestigd niet-keratiniserend carcinoom (volgens histologisch type van de WHO)
  2. Geen bewijs van metastase op afstand (M0)
  3. Ontvang standaard radicale behandeling
  4. Geen openlijke psychopathologie vertonen en bereid zijn om deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen

Uitsluitingscriteria:

  1. WHO-type keratiniserend plaveiselcelcarcinoom of basaloïde plaveiselcelcarcinoom.
  2. Behandeling met palliatieve intentie
  3. Eerdere chemotherapie of radiotherapie (behalve niet-melanomateuze huidkankers buiten het beoogde RT-behandelingsvolume)
  4. Ernstige bijkomende ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
observationele cohort
Patiënten die deelnamen aan dit observationele cohort zouden regelmatig bloed moeten worden afgenomen voor EBV-DNA-onderzoek bij baseline, na elke chemokuur, elke week tijdens radiotherapie en 1-3 maanden na chemo-radiotherapie totdat EBV-DNA minstens twee keer ondetecteerbaar wordt.
Diagnostische toets: Plasma EBV-DNA
Geanalyseerde parameters omvatten (1) het veranderende patroon van plasma-EBV-DNA-concentraties tijdens chemotherapie en radiotherapie (2) halfwaardetijden (t1/2) van plasma-EBV-DNA-klaringssnelheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Progressievrije overleving wordt berekend vanaf de datum van diagnose van NPC tot de datum van progressie van NPC of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
De totale overleving wordt berekend vanaf de datum van diagnose van NPC tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
3 jaar
Metastasevrije overleving op afstand
Tijdsspanne: 3 jaar
Overleving zonder metastase op afstand wordt berekend vanaf de datum van diagnose van NPC tot de datum van metastase op afstand of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
3 jaar
locoregionaal storingsvrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
Lokale of regionale faalvrije overleving wordt berekend vanaf de datum van diagnose van NPC tot de datum van regionaal knooppuntfalen of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
3 jaar
EBV DNA-klaringspercentage
Tijdsspanne: gedurende de eerste maand
De halfwaardetijd (t1/2) van plasma EBV DNA-klaring werd berekend met behulp van de vergelijking van [t1/2 = 0,693/k].
gedurende de eerste maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-FXY-015-radiation

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

geen individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar voor andere onderzoekers te delen, tenzij redelijkerwijs vereist, en alleen de PI heeft volledige toegang tot de volledige gegevens

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom

Klinische onderzoeken op Plasma EBV-DNA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren