- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03855020
Serielle Epstein-Barr-Virus-DNA-Überwachung bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom
16. Juni 2023 aktualisiert von: Ying Sun, Sun Yat-sen University
Serielle Epstein-Barr-Virus-DNA-Überwachung während der Behandlung von Patienten mit nicht-metastasiertem Nasopharynxkarzinom
Das endemische Nasopharynxkarzinom (NPC) ist ausnahmslos mit einer Infektion mit dem Epstein-Barr-Virus (EBV) assoziiert.
Plasma-EBV-DAN, das durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-basierte Assays nachgewiesen wird, kann wichtige Informationen zum Krankheitsscreening, zum Krankheitsrückfall und zur Risikoklassifizierung liefern.
In dieser Studie werden die Forscher die Auswirkungen von serieller EBV-Plasma-DNA während Chemotherapie und Strahlentherapie auf das anfängliche Ansprechen des Tumors und das Langzeitüberleben bei Patienten mit nicht-metastasiertem Nasopharynxkarzinom untersuchen
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit histologisch bestätigtem, nicht metastasiertem, zuvor unbehandeltem Nasopharynxkarzinom (NPC) werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit neu histologisch bestätigtem nicht verhornendem Karzinom (nach histologischem WHO-Typ)
- Kein Hinweis auf Fernmetastasen (M0)
- Erhalten Sie eine radikale Standardbehandlung
- Keine offenkundige Psychopathologie aufweisend und zur Teilnahme bereit, und es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Verhornendes Plattenepithelkarzinom vom WHO-Typ oder basaloides Plattenepithelkarzinom.
- Behandlung mit palliativer Absicht
- Frühere Chemotherapie oder Strahlentherapie (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs außerhalb des vorgesehenen RT-Behandlungsvolumens)
- Schwere interkurrente Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
beobachtende Kohorte
Patienten, die in diese Beobachtungskohorte aufgenommen wurden, würden zu Studienbeginn, nach jedem Chemotherapiezyklus, jede Woche während der Strahlentherapie und 1-3 Monate nach der Radiochemotherapie regelmäßig Blut zur EBV-DNA-Untersuchung entnommen, bis die EBV-DNA mindestens zweimal nicht mehr nachweisbar ist.
|
Zu den analysierten Parametern gehören (1) das sich ändernde Muster der EBV-DNA-Plasmakonzentrationen während der Chemotherapie und Strahlentherapie (2) die Halbwertszeit (t1/2) der EBV-DNA-Clearance-Rate im Plasma
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Das progressionsfreie Überleben wird ab dem Datum der Diagnose von NPC bis zum Datum der Progression von NPC oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache berechnet, je nachdem, was früher eintritt.
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Das Gesamtüberleben wird vom Datum der Diagnose von NPC bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache berechnet
|
3 Jahre
|
Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Das Fernmetastasen-freie Überleben wird ab dem Datum der Diagnose von NPC bis zum Datum der Fernmetastasierung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache berechnet, je nachdem, was früher eintritt.
|
3 Jahre
|
lokoregionäres störungsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Das lokale oder regionale störungsfreie Überleben wird ab dem Datum der NPC-Diagnose bis zum Datum des regionalen Knotenversagens oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache berechnet, je nachdem, was früher eintritt.
|
3 Jahre
|
EBV-DNA-Clearance-Rate
Zeitfenster: während des ersten Monats
|
Die Halbwertszeit (t1/2) der Plasma-EBV-DNA-Clearance wurde mit der Gleichung [t1/2 = 0,693/k] berechnet.
|
während des ersten Monats
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Mai 2022
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Nasopharyngeale Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- DNA-Virusinfektionen
- Tumorvirusinfektionen
- Herpesviridae-Infektionen
- Nasopharyngeale Neoplasmen
- Karzinom
- Nasopharynxkarzinom
- Epstein-Barr-Virus-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-FXY-015-radiation
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
keine individuellen Teilnehmerdaten (IPD) an andere Forscher weiterzugeben, es sei denn, dies ist vernünftigerweise erforderlich, und nur der PI hat den vollständigen Zugriff auf die vollständigen Daten
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nasopharynxkarzinom
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisUnbekanntLOKAL FORTGESCHRITTENES UNDIFFERENZIERTES KARZINOM NASOPHARYNGEAL TYP UCNTFrankreich
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences CorporationUnbekanntInvasiver Brustkrebs | Duktales Carcinoma in situ der BrustKanada
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Abgeschlossen
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeendetBrustkrebsVereinigte Staaten
-
University of AarhusUnbekanntCarcinoma in situ des GebärmutterhalsesDänemark
-
University of Southern CaliforniaBeendetBrustkrebsVereinigte Staaten
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktiv, nicht rekrutierendDuktales Carcinoma in situ der BrustVereinigte Staaten
-
Endo PharmaceuticalsAbgeschlossen
-
Brookdale University Hospital Medical CenterUnbekanntCarcinoma in situ des Gebärmutterhalses | Zervikale intraepitheliale Neoplasien | Hochgradige zervikale intraepitheliale NeoplasieVereinigte Staaten
-
Danish Breast Cancer Cooperative GroupDanish Cancer SocietyAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Carcinoma in situ der BrustDänemark
Klinische Studien zur Plasma-EBV-DNA
-
Sun Yat-sen UniversityWuzhou Red Cross Hospital; Zhongshan People's Hospital, Guangdong, ChinaRekrutierungNasopharynxkarzinomChina
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Rikshospitalet University...RekrutierungLymphoproliferative Störung nach der Transplantation | EBV-Infektion | EBV-Virämie | Epstein-Barr-Virus-assoziierte lymphoproliferative StörungDänemark, Norwegen
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekrutierung
-
Hunan Cancer HospitalRekrutierungNasopharynxkarzinom | Herpesvirus 4, MenschChina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Zhenjiang First People's Hospital; Second Affiliated Hospital of Soochow University und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungExtranodales natürliches Killer-/T-Zell-LymphomChina
-
Beijing Friendship HospitalNoch keine Rekrutierung
-
Sun Yat-sen UniversityAbgeschlossen
-
Sun Yat-sen UniversityWuzhou Red Cross Hospital; Xiangya Hospital of Central South University; Hunan... und andere MitarbeiterRekrutierungNasopharynxkarzinomChina
-
University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)RekrutierungMagenkrebs | Zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA)Vietnam
-
Karen-Lise Garm SpindlerAbgeschlossenDarmkrebs metastasiert | KRAS-Gen-Mutation | Zirkulierende Tumor-DNA | Mutation des BRAF-Gens | NRAS-Genmutation | Epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-InhibitorDänemark