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Serielle Epstein-Barr-Virus-DNA-Überwachung bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom

16. Juni 2023 aktualisiert von: Ying Sun, Sun Yat-sen University

Serielle Epstein-Barr-Virus-DNA-Überwachung während der Behandlung von Patienten mit nicht-metastasiertem Nasopharynxkarzinom

Das endemische Nasopharynxkarzinom (NPC) ist ausnahmslos mit einer Infektion mit dem Epstein-Barr-Virus (EBV) assoziiert. Plasma-EBV-DAN, das durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-basierte Assays nachgewiesen wird, kann wichtige Informationen zum Krankheitsscreening, zum Krankheitsrückfall und zur Risikoklassifizierung liefern. In dieser Studie werden die Forscher die Auswirkungen von serieller EBV-Plasma-DNA während Chemotherapie und Strahlentherapie auf das anfängliche Ansprechen des Tumors und das Langzeitüberleben bei Patienten mit nicht-metastasiertem Nasopharynxkarzinom untersuchen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit histologisch bestätigtem, nicht metastasiertem, zuvor unbehandeltem Nasopharynxkarzinom (NPC) werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit neu histologisch bestätigtem nicht verhornendem Karzinom (nach histologischem WHO-Typ)
  2. Kein Hinweis auf Fernmetastasen (M0)
  3. Erhalten Sie eine radikale Standardbehandlung
  4. Keine offenkundige Psychopathologie aufweisend und zur Teilnahme bereit, und es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  1. Verhornendes Plattenepithelkarzinom vom WHO-Typ oder basaloides Plattenepithelkarzinom.
  2. Behandlung mit palliativer Absicht
  3. Frühere Chemotherapie oder Strahlentherapie (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs außerhalb des vorgesehenen RT-Behandlungsvolumens)
  4. Schwere interkurrente Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
beobachtende Kohorte
Patienten, die in diese Beobachtungskohorte aufgenommen wurden, würden zu Studienbeginn, nach jedem Chemotherapiezyklus, jede Woche während der Strahlentherapie und 1-3 Monate nach der Radiochemotherapie regelmäßig Blut zur EBV-DNA-Untersuchung entnommen, bis die EBV-DNA mindestens zweimal nicht mehr nachweisbar ist.
Zu den analysierten Parametern gehören (1) das sich ändernde Muster der EBV-DNA-Plasmakonzentrationen während der Chemotherapie und Strahlentherapie (2) die Halbwertszeit (t1/2) der EBV-DNA-Clearance-Rate im Plasma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das progressionsfreie Überleben wird ab dem Datum der Diagnose von NPC bis zum Datum der Progression von NPC oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache berechnet, je nachdem, was früher eintritt.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Gesamtüberleben wird vom Datum der Diagnose von NPC bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache berechnet
3 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Fernmetastasen-freie Überleben wird ab dem Datum der Diagnose von NPC bis zum Datum der Fernmetastasierung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache berechnet, je nachdem, was früher eintritt.
3 Jahre
lokoregionäres störungsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das lokale oder regionale störungsfreie Überleben wird ab dem Datum der NPC-Diagnose bis zum Datum des regionalen Knotenversagens oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache berechnet, je nachdem, was früher eintritt.
3 Jahre
EBV-DNA-Clearance-Rate
Zeitfenster: während des ersten Monats
Die Halbwertszeit (t1/2) der Plasma-EBV-DNA-Clearance wurde mit der Gleichung [t1/2 = 0,693/k] berechnet.
während des ersten Monats

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

keine individuellen Teilnehmerdaten (IPD) an andere Forscher weiterzugeben, es sei denn, dies ist vernünftigerweise erforderlich, und nur der PI hat den vollständigen Zugriff auf die vollständigen Daten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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