Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seriel Epstein-Barr-virus-DNA-overvågning hos patienter med nasopharyngeal karcinom

16. juni 2023 opdateret af: Ying Sun, Sun Yat-sen University

Seriel Epstein-Barr-virus DNA-overvågning under behandling hos ikke-metastaserende nasopharyngeal carcinompatienter

Endemisk nasopharyngeal carcinom (NPC) er uvægerligt forbundet med Epstein-barr virus (EBV) infektion. Plasma EBV DAN påvist ved polymerasekædereaktion (PCR)-baserede assays kan give vigtige oplysninger om sygdomsscreening, sygdomstilbagefald og risikoklassificering. I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge virkningen af ​​serielt plasma EBV DNA under kemoterapi og strålebehandling på initial tumorrespons og langtidsoverlevelse hos patienter med ikke-metastatisk nasopharyngeal carcinom

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med histologisk bekræftet, ikke-metastatisk, tidligere ubehandlet nasopharyngeal carcinom (NPC) vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med nyligt histologisk bekræftet ikke-keratiniserende karcinom (ifølge WHO histologisk type)
  2. Ingen tegn på fjernmetastaser (M0)
  3. Modtag standard radikal behandling
  4. Ikke udviser åbenlys psykopatologi og villig til at deltage og skriftligt informeret samtykke blev opnået

Ekskluderingskriterier:

  1. WHO type keratiniserende planocellulært karcinom eller basaloid planocellulært karcinom.
  2. Behandling med palliativ hensigt
  3. Tidligere kemoterapi eller strålebehandling (undtagen ikke-melanomatøse hudkræftformer uden for det tilsigtede RT-behandlingsvolumen)
  4. Alvorlig interkurrent sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
observationskohorte
Patienter indskrevet i denne observationskohorte ville have regelmæssig blodtagning til EBV-DNA-undersøgelse ved baseline, efter hver kemoterapicyklus, hver uge under strålebehandling og 1-3 måneder efter kemostrålebehandling, indtil EBV-DNA bliver upåviselig i mindst to gange.
Diagnostisk test: Plasma EBV DNA
De analyserede parametre inkluderer (1) det ændrede mønster af plasma EBV DNA-koncentrationer under kemoterapi og strålebehandling (2) halveringstidsværdier (t1/2) af plasma EBV DNA-clearance rate

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Progressionsfri overlevelse beregnes fra datoen for diagnosticering af NPC til datoen for progression af NPC eller datoen for død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse beregnes fra datoen for diagnosticering af NPC til datoen for død uanset årsag
3 år
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fjernmetastasefri overlevelse beregnes fra datoen for diagnosticering af NPC til datoen for fjernmetastase eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først.
3 år
lokoregional svigtfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Lokal eller regional svigtfri overlevelse beregnes fra datoen for diagnosticering af NPC til datoen for regional knudesvigt eller dato for død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
3 år
EBV DNA clearance rate
Tidsramme: i løbet af den første måned
Halveringstidsværdien (t1/2) af plasma EBV DNA-clearance blev beregnet ved hjælp af ligningen [t1/2 = 0,693/k].
i løbet af den første måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-FXY-015-radiation

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ikke at dele individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere, medmindre det med rimelighed er påkrævet, og kun PI'en har fuld adgang til de komplette data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner