Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Серийный надзор за ДНК вируса Эпштейна-Барр у пациентов с раком носоглотки

16 июня 2023 г. обновлено: Ying Sun, Sun Yat-sen University

Серийное наблюдение за ДНК вируса Эпштейна-Барр во время лечения пациентов с неметастатической карциномой носоглотки

Эндемическая карцинома носоглотки (РНГ) неизменно связана с инфекцией, вызванной вирусом Эпштейна-Барр (ВЭБ). Плазменный EBV DAN, обнаруженный с помощью анализов на основе полимеразной цепной реакции (ПЦР), может предоставить важную информацию для скрининга заболевания, рецидива заболевания и классификации рисков. В этом исследовании исследователи изучат влияние серийной ДНК EBV в плазме во время химиотерапии и лучевой терапии на первоначальный ответ опухоли и долгосрочную выживаемость у пациентов с неметастатической карциномой носоглотки.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

К участию в этом исследовании будут приглашены пациенты с гистологически подтвержденной, неметастатической, ранее не леченной карциномой носоглотки (ННГ).

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с недавно подтвержденной гистологически неороговевающей карциномой (по гистологическому типу ВОЗ)
  2. Нет признаков отдаленных метастазов (M0)
  3. Получите стандартное радикальное лечение
  4. Отсутствие явной психопатологии, желание участвовать и получено письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Ороговевающая плоскоклеточная карцинома типа ВОЗ или базалоидная плоскоклеточная карцинома.
  2. Лечение с паллиативной целью
  3. Предыдущая химиотерапия или лучевая терапия (за исключением немеланомного рака кожи за пределами предполагаемого объема лучевой терапии)
  4. Тяжелое интеркуррентное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
наблюдательная когорта
У пациентов, включенных в эту обсервационную группу, должны регулярно брать кровь для исследования ДНК ВЭБ в начале исследования, после каждого цикла химиотерапии, каждую неделю во время лучевой терапии и через 1–3 месяца после химиолучевой терапии до тех пор, пока ДНК ВЭБ не станет неопределяемой как минимум два раза.
Диагностический тест: ДНК ВЭБ плазмы
Анализируемые параметры будут включать (1) характер изменения концентрации ДНК EBV в плазме во время химиотерапии и лучевой терапии (2) значения периода полувыведения (t1/2) скорости клиренса ДНК EBV в плазме.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
Выживаемость без прогрессирования рассчитывается от даты постановки диагноза NPC до даты прогрессирования NPC или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Общая выживаемость рассчитывается от даты постановки диагноза РНГ до даты смерти от любой причины.
3 года
Отдаленная выживаемость без метастазов
Временное ограничение: 3 года
Выживаемость без отдаленных метастазов рассчитывается от даты постановки диагноза РНГ до даты отдаленных метастазов или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
3 года
локорегионарная безотказная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Местная или регионарная безрецидивная выживаемость рассчитывается от даты постановки диагноза NPC до даты регионарной узловой недостаточности или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
3 года
Скорость клиренса ДНК ВЭБ
Временное ограничение: в течение первого месяца
Значение периода полувыведения (t1/2) клиренса ДНК EBV в плазме рассчитывали по уравнению [t1/2 = 0,693/k].
в течение первого месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 мая 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-FXY-015-radiation

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

не делиться данными об отдельных участниках (IPD), доступными другим исследователям, за исключением случаев, когда это разумно необходимо, и только PI имеет полный доступ к полным данным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться