Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seriell Epstein-Barr-virus-DNA-overvåking hos pasienter med nasofarynxkarsinom

16. juni 2023 oppdatert av: Ying Sun, Sun Yat-sen University

Seriell Epstein-Barr-virus DNA-overvåking under behandling hos pasienter med ikke-metastaserende nasofarynxkarsinom

Endemisk nasofaryngeal karsinom (NPC) er alltid assosiert med Epstein-barr virus (EBV) infeksjon. Plasma EBV DAN oppdaget ved polymerasekjedereaksjon (PCR)-baserte analyser kan gi viktig informasjon om sykdomsscreening, sykdomstilfall og risikoklassifisering. I denne studien vil etterforskerne utforske virkningen av seriell plasma EBV DNA under kjemoterapi og strålebehandling på initial tumorrespons og langsiktig overlevelse hos pasienter med ikke-metastatisk nasofaryngealt karsinom

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med histologisk bekreftet, ikke-metastatisk, tidligere ubehandlet nasofaryngealt karsinom (NPC) vil bli invitert til å delta i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med nylig histologisk bekreftet ikke-keratiniserende karsinom (i henhold til WHO histologisk type)
  2. Ingen tegn på fjernmetastaser (M0)
  3. Få standard radikal behandling
  4. Ikke utviser åpenbar psykopatologi, og villig til å delta og skriftlig informert samtykke ble innhentet

Ekskluderingskriterier:

  1. WHO-type keratiniserende plateepitelkarsinom eller basaloid plateepitelkarsinom.
  2. Behandling med palliativ hensikt
  3. Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft utenfor tiltenkt RT-behandlingsvolum)
  4. Alvorlig interkurrent sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
observasjonskohort
Pasienter som er registrert i denne observasjonskohorten, vil ha regelmessig blodtaking for EBV DNA-undersøkelse ved baseline, etter hver syklus med kjemoterapi, hver uke under strålebehandling og 1-3 måneder etter kjemo-strålebehandling inntil EBV-DNA blir upåviselig i minst to ganger.
Diagnostisk test: Plasma EBV DNA
Parametre som analyseres vil inkludere (1) det endrede mønsteret av plasma EBV DNA-konsentrasjoner under kjemoterapi og strålebehandling (2) halveringstidsverdier (t1/2) av plasma EBV DNA-clearance rate

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Progresjonsfri overlevelse beregnes fra datoen for diagnose av NPC til datoen for progresjon av NPC eller datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 3 år
Total overlevelse beregnes fra datoen for diagnose av NPC til datoen for død uansett årsak
3 år
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fjernmetastasefri overlevelse beregnes fra diagnostiseringsdatoen for NPC til datoen for fjernmetastase eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kommer først.
3 år
lokoregional sviktfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Lokal eller regional sviktfri overlevelse beregnes fra datoen for diagnose av NPC til datoen for regional knutesvikt eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først.
3 år
EBV DNA-clearance rate
Tidsramme: i løpet av den første måneden
Halveringstiden (t1/2) av plasma EBV DNA-clearance ble beregnet ved å bruke ligningen [t1/2 = 0,693/k].
i løpet av den første måneden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-FXY-015-radiation

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ikke å dele individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere med mindre det er rimelig nødvendig, og bare PI har hele tilgangen til de fullstendige dataene

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere