Vigilancia del ADN del virus de Epstein-Barr en serie en pacientes con carcinoma nasofaríngeo
16 de junio de 2023 actualizado por: Ying Sun, Sun Yat-sen University
Vigilancia seriada del ADN del virus de Epstein-Barr durante el tratamiento en pacientes con carcinoma nasofaríngeo no metastásico
El carcinoma nasofaríngeo endémico (NPC) se asocia invariablemente con la infección por el virus de Epstein-barr (EBV).
El DAN del VEB en plasma detectado mediante ensayos basados en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) puede proporcionar información importante sobre la detección de enfermedades, la recaída de la enfermedad y la clasificación de riesgos.
En este estudio, los investigadores explorarán el impacto del ADN del EBV en plasma en serie durante la quimioterapia y la radioterapia en la respuesta tumoral inicial y la supervivencia a largo plazo en pacientes con carcinoma nasofaríngeo no metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se invitará a participar en este estudio a los pacientes con carcinoma nasofaríngeo (NPC) confirmado histológicamente, no metastásico y sin tratamiento previo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con carcinoma no queratinizante confirmado histológicamente recientemente (según el tipo histológico de la OMS)
- Sin evidencia de metástasis a distancia (M0)
- Recibir tratamiento radical estándar
- No exhibir psicopatología manifiesta y estar dispuesto a participar y se obtuvo el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Carcinoma epidermoide queratinizante tipo OMS o carcinoma epidermoide basaloide.
- Tratamiento con intención paliativa
- Quimioterapia o radioterapia previa (excepto cánceres de piel no melanomatosos fuera del volumen de tratamiento de RT previsto)
- Enfermedad intercurrente grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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cohorte de observación
A los pacientes inscritos en esta cohorte de observación se les tomaría sangre regularmente para el examen de ADN del EBV al inicio del estudio, después de cada ciclo de quimioterapia, cada semana durante la radioterapia y de 1 a 3 meses después de la quimiorradioterapia hasta que el ADN del EBV se vuelva indetectable al menos dos veces.
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Los parámetros analizados incluirán (1) el patrón cambiante de las concentraciones de ADN del VEB en plasma durante la quimioterapia y la radioterapia (2) los valores de vida media (t1/2) de la tasa de eliminación del ADN del VEB en plasma
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
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La supervivencia libre de progresión se calcula desde la fecha de diagnóstico de NPC hasta la fecha de progresión de NPC o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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La supervivencia global se calcula desde la fecha de diagnóstico de NPC hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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3 años
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Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 3 años
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La supervivencia libre de metástasis a distancia se calcula desde la fecha de diagnóstico de NPC hasta la fecha de metástasis a distancia o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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3 años
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supervivencia libre de fracaso locorregional
Periodo de tiempo: 3 años
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La supervivencia libre de falla local o regional se calcula desde la fecha de diagnóstico de NPC hasta la fecha de falla ganglionar regional o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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3 años
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Tasa de eliminación de ADN de EBV
Periodo de tiempo: durante el primer mes
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El valor de la vida media (t1/2) de la eliminación del ADN del VEB en plasma se calculó utilizando la ecuación de [t1/2 = 0,693/k].
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durante el primer mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Infecciones por herpesviridae
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Infecciones por el virus de Epstein-Barr
Otros números de identificación del estudio
- 2019-FXY-015-radiation
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
no compartir datos de participantes individuales (IPD) disponibles para otros investigadores a menos que sea razonablemente requerido, y solo el PI tiene acceso completo a los datos completos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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