비인두 암종 환자에서 연속 Epstein-Barr 바이러스 DNA 감시
2023년 6월 16일 업데이트: Ying Sun, Sun Yat-sen University
비전이성 비인두암 환자의 치료 중 연속 Epstein-Barr 바이러스 DNA 감시
풍토성 비인두암(NPC)은 변함없이 엡스타인-바 바이러스(EBV) 감염과 관련이 있습니다.
PCR(polymerase chain reaction) 기반 분석으로 검출된 혈장 EBV DAN은 질병 선별, 질병 재발 및 위험 분류에 대한 중요한 정보를 제공할 수 있습니다.
이 연구에서 연구자들은 비전이성 비인두 암종 환자의 초기 종양 반응 및 장기 생존에 대한 화학 요법 및 방사선 요법 중 연속 혈장 EBV DNA의 영향을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
조직학적으로 확인되고 비전이성이며 이전에 치료받지 않은 비인두 암종(NPC) 환자가 이 연구에 참여하도록 초대됩니다.
설명
포함 기준:
- 새로 조직학적으로 확인된 비각화성 암종 환자(WHO 조직학적 유형에 따름)
- 원격 전이의 증거 없음(M0)
- 표준 근치 치료 받기
- 명백한 정신 병리를 나타내지 않고 참여 의향이 있으며 사전 서면 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- WHO 유형 각화 편평 세포 암종 또는 기저형 편평 세포 암종.
- 완화 의도를 가진 치료
- 이전 화학요법 또는 방사선요법(의도된 RT 치료량을 벗어난 비흑색종 피부암 제외)
- 심한 병발성 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰 코호트
이 관찰 코호트에 등록된 환자는 EBV DNA가 최소 2회 이상 검출되지 않을 때까지 기준선, 화학 요법 주기마다, 방사선 요법 중 매주, 화학 방사선 요법 후 1-3개월에 EBV DNA 검사를 위해 정기적으로 혈액을 채취합니다.
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분석된 매개변수에는 (1) 화학 요법 및 방사선 요법 중 혈장 EBV DNA 농도의 변화 패턴 (2) 혈장 EBV DNA 제거율의 반감기 값(t1/2)이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 3 년
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무진행 생존기간은 NPC 진단일로부터 NPC 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 더 이른 날짜까지로 계산됩니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 3 년
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전체생존기간은 NPC진단일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지로 계산한다.
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3 년
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원격 전이 없는 생존
기간: 3 년
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원격 전이 없는 생존은 NPC 진단 날짜부터 원격 전이 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 더 빠른 날짜까지 계산됩니다.
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3 년
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국소적 실패 없는 생존
기간: 3 년
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국부 또는 국부 무실장 생존은 NPC 진단일로부터 국부 림프절 부전 일자 또는 모든 원인으로 인한 사망 일자 중 더 이른 날짜까지 계산됩니다.
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3 년
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EBV DNA 제거율
기간: 첫 달 동안
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혈장 EBV DNA 청소율의 반감기 값(t1/2)은 [t1/2 = 0.693/k] 방정식을 사용하여 계산되었습니다.
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첫 달 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 10일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-FXY-015-radiation
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
합리적으로 요구되지 않는 한 다른 연구원이 사용할 수 있는 개인 참가자 데이터(IPD)를 공유하지 않으며 PI만이 전체 데이터에 대한 전체 액세스 권한을 가집니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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혈장 EBV DNA에 대한 임상 시험
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University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Rikshospitalet University Hospital모병이식 후 림프증식성 장애 | EBV 감염 | EBV 바이러스혈증 | 엡스타인-바 바이러스 관련 림프증식성 장애덴마크, 노르웨이
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Sun Yat-sen UniversityWuzhou Red Cross Hospital; Xiangya Hospital of Central South University; Hunan Cancer Hospital 그리고 다른 협력자들모병
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Zhongshan People's Hospital, Guangdong, ChinaWuzhou Red Cross Hospital; Xiamen University모병
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Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College...모집하지 않고 적극적으로